- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03740152
Транскраниальный свет ближнего инфракрасного диапазона у здоровых людей: исследование мозгового кровотока с помощью диффузной корреляционной спектроскопии (NIR-Flow)
Транскраниальная светотерапия включает в себя неинвазивные и невидимые лучи света, которые усиливают энергетический обмен в головном мозге. Было обнаружено, что транскраниальная световая терапия способствует метаболизму головного мозга. Цель исследования:
Оценить изменение мозгового кровотока, вызванное транскраниальной непрерывной и импульсной терапией ближним инфракрасным светом у здоровых добровольцев.
Коррелировать с когнитивными характеристиками изменение мозгового кровотока, вызванное транскраниальной непрерывной и импульсной терапией ближним инфракрасным светом у здоровых субъектов.
Коррелировать с пигментацией кожи изменение мозгового кровотока, вызванное транскраниальной непрерывной и импульсной терапией ближним инфракрасным светом у здоровых людей.
Оценить безопасность и переносимость транскраниальной непрерывной и импульсной световой терапии ближнего инфракрасного диапазона у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время учебных посещений клиницист применяет транскраниальную световую терапию к обеим сторонам лба участника в течение примерно 30 минут. Исследование включает 1 визит для скрининга, который может длиться до 3 часов, 3 визита для транскраниальной светотерапии и 1 визит после лечения (всего 5 посещений в Массачусетской больнице общего профиля).
Все подходящие участники получат 1 визит с непрерывным светом, 1 визит с импульсным светом и 1 визит с фиктивным светом. Мозговой кровоток будет измеряться до и после каждого светового сеанса с помощью DCS-спектроскопии. Во время ложных сеансов транскраниальной светотерапии устройство для транскраниальной светотерапии не будет производить волны ближнего инфракрасного диапазона (например, световая энергия, которая не может проникать через кожу и череп). Участник не будет знать, какое лечение получают при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъектов на скрининге будет от 18 до 70 лет (включительно).
- Женщины детородного возраста должны использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (например, презервативы плюс спермицид) при сексуальной активности.
- Информированное согласие субъекта, полученное в письменной форме в соответствии с местным законодательством до регистрации в этом исследовании.
- Субъект готов участвовать в этом исследовании в течение как минимум 5 недель.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект принимает какие-либо психотропные препараты.
- Психотерапия является исключением, если субъект не прошел по крайней мере 8 недель лечения до визита для скрининга.
- Любое текущее психическое расстройство (согласно оценке SCID)
- Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя или злоупотребление ими в течение последних 6 месяцев.
- История психотического расстройства или психотического эпизода (текущий психотический эпизод согласно оценке SCID).
- Биполярное аффективное расстройство (по оценке SCID).
- Нестабильное соматическое или неврологическое заболевание, определяемое как любое заболевание, которое плохо контролируется стандартными препаратами (например, инсулином при сахарном диабете, ГХТЗ при гипертонии).
- Суицидальные или убийственные мысли, как определено скринингом SCID.
- Субъект имеет серьезное кожное заболевание (т. е. гемангиому, склеродермию, псориаз, сыпь, открытую рану или татуировку) на коже головы субъекта, которая находится вблизи любого из участков процедуры.
- У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, эмболизированная артериовенозная мальформация (АВМ), имплантируемый шунт (клапан Хакима).
- Любое применение светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование (в США: Визудин (вертепорфин) – при возрастной дегенерации желтого пятна; Аминолевулиновая кислота – при актиническом кератозе; Фотофрин (порфимер натрия) – при раке пищевода, немелкоклеточный рак легкого; левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) – при актиническом кератозе; 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) – при немеланомном раке кожи)
- Недавно перенесенный инсульт (90 дней).
- Черты личности, которые делают субъекта непригодным для исследования, основанные на клиническом суждении исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Транскраниальная светотерапия
Всем субъектам будет назначена 1 неделя непрерывной ТЛТ, 1 неделя импульсной ТЛТ и 1 неделя фиктивной ТЛТ.
|
Устройство: LiteCure® PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мозгового кровотока (от исходного уровня до 5-й недели)
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерено с использованием сигнала диффузной корреляционной спектроскопии (DCS).
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение точности задания N-Back (от исходного уровня до недели 5)
Временное ограничение: 5 недель
|
Задача N-Back измеряет рабочую память.
Участникам предъявляется последовательность стимулов, и они должны решить, является ли текущий стимул таким же, как тот, который был представлен 2 испытания назад.
Точность измерялась как процент правильных и неправильных испытаний.
|
5 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 5 недель
|
Конечные точки безопасности будут оценивать любые зарегистрированные нежелательные явления в течение одной недели после каждого сеанса ТЛТ.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная светотерапия
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама