Transcraniaal nabij-infraroodlicht bij gezonde proefpersonen: een cerebrale bloedstroomstudie met diffuse correlatiespectroscopie (NIR-Flow)
Transcraniële lichttherapie omvat niet-invasieve en onzichtbare lichtstralen die het energiemetabolisme in de hersenen verhogen. Transcraniële lichttherapie blijkt het hersenmetabolisme te bevorderen. Het doel van de studie is:
De verandering in de cerebrale bloedstroom beoordelen die wordt veroorzaakt door de transcraniële continue en pulserende nabij-infraroodlichttherapie bij gezonde proefpersonen.
Correleren met cognitieve prestaties van de verandering in de cerebrale bloedstroom veroorzaakt door de transcraniële continue en pulserende nabij-infraroodlichttherapie bij gezonde proefpersonen.
Correleren met huidpigmentatie van de verandering in de cerebrale bloedstroom veroorzaakt door de transcraniële continue en pulserende nabij-infraroodlichttherapie bij gezonde proefpersonen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de transcraniële continue en pulserende nabij-infraroodlichttherapie bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens studiebezoeken past een clinicus gedurende ongeveer 30 minuten transcraniële lichttherapie toe op beide zijden van het voorhoofd van een deelnemer. De studie omvat 1 screeningsbezoek dat tot 3 uur kan duren, 3 transcraniële lichttherapiebehandelingsbezoeken en 1 nabehandelingsbezoek (in totaal 5 bezoeken aan het Massachusetts General Hospital).
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen 1 bezoek met continu licht, 1 bezoek met gepulseerd licht en 1 bezoek met schijnlicht. Voor en na elke lichtsessie wordt de cerebrale doorbloeding gemeten met behulp van DCS-spectroscopie. Tijdens schijnbezoeken voor transcraniële lichttherapie produceert het apparaat voor transcraniële lichttherapie geen nabij-infrarode golven (bijv. lichtenergie die niet door de huid en schedel kan dringen). De deelnemer weet bij elk bezoek niet welke behandeling wordt ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersonen bij de screening zal tussen de 18 en 70 jaar oud zijn (inclusief).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een dubbele barrièremethode gebruiken voor anticonceptie (bijv. condooms plus zaaddodend middel) indien seksueel actief.
- Proefpersoon Geïnformeerde Toestemming schriftelijk verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- De proefpersoon is bereid om minimaal 5 weken aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon gebruikt psychotrope medicatie.
- Psychotherapie is uitgesloten, tenzij de proefpersoon ten minste 8 weken behandeling heeft gehad voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke huidige psychiatrische stoornis (volgens SCID-beoordeling)
- Afhankelijkheid of misbruik van middelen of alcohol in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van een psychotische stoornis of psychotische episode (huidige psychotische episode volgens SCID-beoordeling).
- Bipolaire affectieve stoornis (volgens SCID-beoordeling).
- Onstabiele medische of neurologische ziekte, gedefinieerd als elke ziekte die niet goed onder controle kan worden gehouden met standaardmedicatie (bijv. insuline voor diabetes mellitus, HCTZ voor hypertensie).
- Suïcidale of moorddadige gedachten zoals bepaald door SCID-screening.
- De patiënt heeft een significante huidaandoening (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage) op de hoofdhuid van de patiënt die zich in de buurt van een van de procedureplaatsen bevindt.
- De proefpersoon heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde arterioveneuze malformatie (AVM), implanteerbare shunt - Hakim-klep).
- Elk gebruik van door licht geactiveerde geneesmiddelen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek (in de VS: Visudyne (verteporfin) - voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinezuur - voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) - voor slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) - voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur (ALA) - voor niet-melanoom huidkanker)
- Recente geschiedenis van een beroerte (90 dagen).
- Persoonlijkheidskenmerken die de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek, op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële lichttherapie
Alle proefpersonen krijgen 1 week continu TLT, 1 week gepulseerde TLT en 1 week schijn-TLT toegediend.
|
Apparaat: LiteCure® De PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom (baseline tot week 5)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemeten met Diffuse Correlatie Spectroscopie (DCS) signaal.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nauwkeurigheid bij N-Back-taak (baseline tot week 5)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De N-Back-taak is een maat voor het werkgeheugen.
Deelnemers krijgen een opeenvolging van stimuli te zien en ze moeten beslissen of de huidige stimulus dezelfde is als die van 2 proeven geleden.
Nauwkeurigheid werd gemeten als een percentage van juiste tot onjuiste pogingen.
|
5 weken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De veiligheidseindpunten evalueren alle gemelde bijwerkingen binnen een week na elke TLT-sessie.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .