健常者における経頭蓋近赤外光: 拡散相関分光法による脳血流研究 (NIR-Flow)
経頭蓋光療法は、脳内のエネルギー代謝を高める非侵襲的で目に見えない光線を含みます。 経頭蓋光療法は、脳の代謝を促進することがわかっています。 この研究の目的は次のとおりです。
健康な被験者の経頭蓋連続およびパルス近赤外線療法によって誘発される脳血流の変化を評価する。
健康な被験者の経頭蓋連続およびパルス近赤外線療法によって誘発される脳血流の変化を認知能力と相関させる。
健康な被験者の経頭蓋連続およびパルス近赤外線療法によって引き起こされる脳血流の変化を皮膚の色素沈着と相関させる。
健康な被験者における経頭蓋連続およびパルス近赤外線療法の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究訪問中、臨床医は参加者の額の両側に経頭蓋光線療法を約30分間適用します。 この研究には、最大 3 時間続くスクリーニング受診 1 回、経頭蓋光線療法治療受診 3 回、治療後の受診 1 回 (マサチューセッツ総合病院への合計 5 回の受診) が含まれます。
資格のあるすべての参加者は、連続光で 1 回の訪問、パルス光で 1 回の訪問、偽光で 1 回の訪問を行います。 DCS分光法を使用して、各ライトセッションの前後に脳血流を測定します。 偽の経頭蓋光治療の訪問中、経頭蓋光治療装置は近赤外線波 (皮膚や頭蓋を透過できない光エネルギーなど) を生成しません。 参加者は、各訪問でどの治療を受けたかを知りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の被験者の年齢は18〜70歳(両端を含む)です。
- 出産の可能性のある女性は、避妊のためにダブルバリア方式を使用する必要があります(例: コンドームと殺精子剤) 性的に活発な場合。
- -この研究への登録前に、現地の規制に従って書面で得られた被験者のインフォームドコンセント。
- -被験者は、この研究に少なくとも5週間参加する意思があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は向精神薬を服用しています。
- 被験者がスクリーニング訪問の前に少なくとも8週間の治療を受けていない限り、心理療法は除外されます。
- -現在の精神障害(SCID評価ごと)
- 過去 6 か月間の物質またはアルコール依存症または乱用。
- -精神病性障害または精神病エピソードの病歴(SCID評価による現在の精神病エピソード)。
- 双極性感情障害(SCID評価による)。
- 不安定な内科的または神経学的疾患。標準治療薬で十分に管理されていない疾患として定義されます (例: 真性糖尿病のインスリン、高血圧症の HCTZ)。
- -SCIDスクリーニングによって決定される自殺念慮または殺人念慮。
- 被験者の頭皮に重大な皮膚状態(すなわち、血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開放創または刺青)があり、処置部位のいずれかに近接していることが判明している。
- 被験者は、頭部にあらゆる種類のインプラントを持っています (例: ステント、クリップされた動脈瘤、塞栓動静脈奇形 (AVM)、埋め込み型シャント - ハキム弁)。
- -研究登録前の14日以内の光活性化薬(光線力学療法)の使用(米国では: ビスダイン(ベルテポルフィン) - 加齢黄斑変性; アミノレブリン酸 - 光線性角化症; フォトフリン(ポルフィマーナトリウム) - 食道癌、非小細胞肺癌; Levulan Kerastick (アミノレブリン酸 HCl) - 日光角化症; 5-アミノレブリン酸 (ALA)- 非黒色腫皮膚癌)
- 脳卒中の最近の病歴(90日)。
- 研究者の臨床的判断に基づく、被験者を研究に適さない性格特性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋光線療法
すべての被験者に、1 週間の連続 TLT、1 週間のパルス TLT、および 1 週間の偽 TLT を投与します。
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デバイス: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流の変化(ベースラインから5週目まで)
時間枠:5週間
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拡散相関分光法 (DCS) 信号を使用して測定。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-Back タスクの精度の変化 (ベースラインから 5 週目まで)
時間枠:5週間
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N-Back タスクは、作業記憶の尺度です。
参加者には一連の刺激が提示され、現在の刺激が 2 回前に提示された刺激と同じかどうかを判断する必要があります。
精度は、正しくない試験に対する正しい試験のパーセンテージとして測定されました。
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5週間
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠:5週間
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安全性エンドポイントは、TLT の各セッションから 1 週間以内に報告された有害事象を評価します。
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5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paolo Cassano, M.D.、Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016P002481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋光線療法の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集