急性中度缺血性中风的远程缺血调节 (RICAMIS)
2021年5月4日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
急性中度缺血性中风的远程缺血调节 (RICAMIS):一项前瞻性、随机、开放标签、终点盲法、多中心研究
目前急性缺血性脑卒中的循证医学治疗主要包括再灌注(静脉溶栓、机械溶栓)、抗血小板和卒中单元治疗。 约1/3的患者可通过静脉溶栓获得良好预后。 大约50%的大动脉疾病患者通过机械栓塞可以获得良好的预后。 然而,只有一小部分人群可以在时间窗内接受恢复灌注治疗。 抗血小板治疗的主要目的是预防卒中的复发和进展,卒中单元是一种管理模式。 如何改善患者的神经功能一直是临床实践中的热点和难点问题。
大量基础和临床研究证明,远程缺血调节(remote ischemic conditioning,RIC)对缺血性脑卒中具有保护作用。 Hahn 等表明 RIC 可以在 MCAO 模型的脑缺血再灌注损伤中发挥神经保护作用。 其他研究也证实,预处理RIC对动物模型脑缺血具有神经保护作用。 Hougaard 等人的一项开放标签研究表明,RIC 可以改善急性缺血性中风患者的 NIHSS 评分。 最近的一项研究发现,对有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄患者进行连续 300 天的 RIC 治疗可显着降低卒中的复发率,改善 mRS 评分并恢复病变部位的血流。 此外,多项研究也表明,RIC不仅可以改善脑梗死患者静脉溶栓和机械溶栓后的神经功能,还可以保护颈动脉支架置入术后的继发性脑损伤。 这些结果表明 RIC 对缺血性中风具有神经保护作用,值得进一步研究。
基于上述讨论,本研究旨在探讨RIC治疗急性中度缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
ShenYang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥18岁;
- 发病至治疗≤48小时;
- 头部 CT 或 MRI 证实的缺血性中风;
- 6≤NIHSS评分≤16;
- 病前mRS≤1;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 发病前有严重神经功能缺损(mRS≥2);
- 心源性栓塞的病因,如风湿性二尖瓣或主动脉瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心房颤动、心房扑动、病窦综合征、左心房粘液瘤、左心室壁血栓或瓣膜肿瘤、充血性心力衰竭、细菌性心内膜炎等;
- 未控制的重度高血压(药物治疗后收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg);
- 锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉窃血综合征;
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤;
- 凝血严重异常;
- 任何远端缺血适应禁忌症:上肢有严重软组织损伤、骨折或血管损伤、上肢远端血管周围病变等;
- 伴有严重疾病且预期寿命不足半年的;
- 3个月内参加过其他临床试验;
- 研究者认为不适合本次临床研究的患者;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:基于指南的治疗+RIC
RIC 每天两次,压力为 200mmHg。
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远程缺血调节每天两次,压力为 200mmHg。
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有源比较器:基于指南的治疗
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基于指南的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRS比例(0-1)
大体时间:90±7天
|
90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS比例(0-2)
大体时间:90±7天
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90±7天
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早期神经功能恶化的发生率
大体时间:7天
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与基线相比,NIHSS 评分增加了 4 个以上
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7天
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中风相关性肺炎的发病率
大体时间:12±2天
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12±2天
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|
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中风或其他血管事件的发生
大体时间:90±7天
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90±7天
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任何原因死亡的比例
大体时间:90±7天
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90±7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月26日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (实际的)
2021年4月19日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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