- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740971
Ischämische Fernkonditionierung für akuten mittelschweren ischämischen Schlaganfall (RICAMIS)
Ischämische Fernkonditionierung für akuten mittelschweren ischämischen Schlaganfall (RICAMIS): eine prospektive, zufällige, offene, verblindete, multizentrische Studie
Die derzeitige evidenzbasierte Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls umfasst hauptsächlich Reperfusion (intravenöse Thrombolyse, mechanische Thrombolyse), Thrombozytenaggregationshemmer und Stroke Units. Etwa 1/3 Patienten können durch intravenöse Thrombolyse eine gute Prognose erhalten. Bei etwa 50 Prozent der Patienten mit Erkrankungen der großen Arterien kann durch mechanische Embolisation eine gute Prognose erzielt werden. Allerdings kann nur ein kleiner Teil der Bevölkerung im Zeitfenster mit einer Restaurationsperfusion behandelt werden. Der Hauptzweck der Thrombozytenaggregationshemmung besteht darin, das Wiederauftreten und Fortschreiten des Schlaganfalls zu verhindern, und Stroke Unit ist eine Art Managementmodus. Die Verbesserung der neurologischen Funktion von Patienten ist in der klinischen Praxis ein heißes und schwieriges Problem.
Eine große Anzahl grundlegender und klinischer Studien hat bewiesen, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) eine schützende Wirkung auf den ischämischen Schlaganfall hat. Hahn et al. zeigten, dass RIC eine neuroprotektive Rolle bei zerebraler Ischämie-Reperfusionsverletzung im MCAO-Modell spielen könnte. Andere Studien haben auch bestätigt, dass die Präkonditionierung von RIC in Tiermodellen eine neuroprotektive Wirkung auf die zerebrale Ischämie hat. Eine Open-Label-Studie von Hougaard et al. zeigt, dass RIC den NIHSS-Score bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall verbessern kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass eine 300-tägige RIC-Therapie bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose die Rezidivrate des Schlaganfalls signifikant reduzierte, den mRS-Score verbesserte und den Blutfluss an der Läsionsstelle wiederherstellte. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass RIC nicht nur die neurologische Funktion von Patienten mit Hirninfarkt nach intravenöser Thrombolyse und mechanischer Thrombolyse verbessern kann, sondern auch die sekundäre Hirnverletzung nach Carotis-Stenting schützt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass RIC eine neuroprotektive Wirkung auf den ischämischen Schlaganfall hat und weitere Untersuchungen verdient.
Basierend auf der obigen Diskussion zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von RIC bei der Behandlung von akutem mittelschwerem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
ShenYang, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥18 Jahre;
- Vom Beginn bis zur Behandlung ≤ 48 Stunden;
- Ischämischer Schlaganfall bestätigt durch Kopf-CT oder MRT;
- 6 ≤ NIHSS-Score ≤ 16;
- Prämorbider mRS ≤ 1;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende neurologische Defizite vor Beginn (mRS ≥ 2);
- Die Ätiologie der kardiogenen Embolie, wie z. B. rheumatische Mitral- oder Aortenstenose, künstliche Herzklappe, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenneoplasma, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis usw.;
- Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg nach medikamentöser Behandlung);
- A.-subclavia-Stenose ≥ 50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom;
- Intrakranialer Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
- Schwere Gerinnungsstörungen;
- Jegliche Kontraindikation für die ischämische Fernanpassung: Die obere Extremität hat eine schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung, perivaskuläre Läsionen der distalen oberen Extremität usw.;
- Komorbidität mit schweren Krankheiten und Lebenserwartung weniger als ein halbes Jahr;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
- Vom Forscher in Betracht gezogene Patienten, die für diese klinischen Studien nicht geeignet sind;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leitlinienbasierte Therapie+RIC
RIC wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg verabreicht.
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Die ischämische Fernkonditionierung wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg verabreicht.
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Aktiver Komparator: Leitlinienbasierte Therapie
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Leitlinienbasierte Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil mRS (0-1)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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90 ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil mRS (0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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90 ± 7 Tage
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Auftreten einer frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 7 Tage
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mehr als 4 NIHSS-Score-Steigerung im Vergleich zum Ausgangswert
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7 Tage
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Inzidenz von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 12±2 Tage
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12±2 Tage
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Auftreten von Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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90 ± 7 Tage
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Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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90 ± 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- k(2018)43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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