Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämische Fernkonditionierung für akuten mittelschweren ischämischen Schlaganfall (RICAMIS)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ischämische Fernkonditionierung für akuten mittelschweren ischämischen Schlaganfall (RICAMIS): eine prospektive, zufällige, offene, verblindete, multizentrische Studie

Die derzeitige evidenzbasierte Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls umfasst hauptsächlich Reperfusion (intravenöse Thrombolyse, mechanische Thrombolyse), Thrombozytenaggregationshemmer und Stroke Units. Etwa 1/3 Patienten können durch intravenöse Thrombolyse eine gute Prognose erhalten. Bei etwa 50 Prozent der Patienten mit Erkrankungen der großen Arterien kann durch mechanische Embolisation eine gute Prognose erzielt werden. Allerdings kann nur ein kleiner Teil der Bevölkerung im Zeitfenster mit einer Restaurationsperfusion behandelt werden. Der Hauptzweck der Thrombozytenaggregationshemmung besteht darin, das Wiederauftreten und Fortschreiten des Schlaganfalls zu verhindern, und Stroke Unit ist eine Art Managementmodus. Die Verbesserung der neurologischen Funktion von Patienten ist in der klinischen Praxis ein heißes und schwieriges Problem.

Eine große Anzahl grundlegender und klinischer Studien hat bewiesen, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) eine schützende Wirkung auf den ischämischen Schlaganfall hat. Hahn et al. zeigten, dass RIC eine neuroprotektive Rolle bei zerebraler Ischämie-Reperfusionsverletzung im MCAO-Modell spielen könnte. Andere Studien haben auch bestätigt, dass die Präkonditionierung von RIC in Tiermodellen eine neuroprotektive Wirkung auf die zerebrale Ischämie hat. Eine Open-Label-Studie von Hougaard et al. zeigt, dass RIC den NIHSS-Score bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall verbessern kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass eine 300-tägige RIC-Therapie bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose die Rezidivrate des Schlaganfalls signifikant reduzierte, den mRS-Score verbesserte und den Blutfluss an der Läsionsstelle wiederherstellte. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass RIC nicht nur die neurologische Funktion von Patienten mit Hirninfarkt nach intravenöser Thrombolyse und mechanischer Thrombolyse verbessern kann, sondern auch die sekundäre Hirnverletzung nach Carotis-Stenting schützt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass RIC eine neuroprotektive Wirkung auf den ischämischen Schlaganfall hat und weitere Untersuchungen verdient.

Basierend auf der obigen Diskussion zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von RIC bei der Behandlung von akutem mittelschwerem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥18 Jahre;
  2. Vom Beginn bis zur Behandlung ≤ 48 Stunden;
  3. Ischämischer Schlaganfall bestätigt durch Kopf-CT oder MRT;
  4. 6 ≤ NIHSS-Score ≤ 16;
  5. Prämorbider mRS ≤ 1;
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende neurologische Defizite vor Beginn (mRS ≥ 2);
  2. Die Ätiologie der kardiogenen Embolie, wie z. B. rheumatische Mitral- oder Aortenstenose, künstliche Herzklappe, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenneoplasma, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis usw.;
  3. Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg nach medikamentöser Behandlung);
  4. A.-subclavia-Stenose ≥ 50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom;
  5. Intrakranialer Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  6. Schwere Gerinnungsstörungen;
  7. Jegliche Kontraindikation für die ischämische Fernanpassung: Die obere Extremität hat eine schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung, perivaskuläre Läsionen der distalen oberen Extremität usw.;
  8. Komorbidität mit schweren Krankheiten und Lebenserwartung weniger als ein halbes Jahr;
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  10. Vom Forscher in Betracht gezogene Patienten, die für diese klinischen Studien nicht geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leitlinienbasierte Therapie+RIC
RIC wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg verabreicht.
Die ischämische Fernkonditionierung wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg verabreicht.
Aktiver Komparator: Leitlinienbasierte Therapie
Leitlinienbasierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil mRS (0-1)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS (0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Auftreten einer frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 7 Tage
mehr als 4 NIHSS-Score-Steigerung im Vergleich zum Ausgangswert
7 Tage
Inzidenz von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 12±2 Tage
12±2 Tage
Auftreten von Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren