Acondicionamiento isquémico remoto para el accidente cerebrovascular isquémico moderado agudo (RICAMIS)
Acondicionamiento isquémico remoto para el accidente cerebrovascular isquémico moderado agudo (RICAMIS): un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorio, de etiqueta abierta, de punto final ciego
El tratamiento actual basado en la medicina basada en la evidencia para el ictus isquémico agudo incluye principalmente unidades de reperfusión (trombólisis intravenosa, trombólisis mecánica), antiagregantes plaquetarios y unidades de ictus. Aproximadamente 1/3 de los pacientes pueden obtener un buen pronóstico mediante la trombólisis intravenosa. Se puede obtener un buen pronóstico en aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes con enfermedad de las arterias grandes mediante embolización mecánica. Sin embargo, solo una pequeña proporción de la población puede tratarse con perfusión de restauración en la ventana de tiempo. El objetivo principal de la terapia antiplaquetaria es prevenir la recurrencia y la progresión del accidente cerebrovascular, y la unidad de accidentes cerebrovasculares es una especie de modo de gestión. Cómo mejorar la función neurológica de los pacientes ha sido un problema candente y difícil en la práctica clínica.
Un gran número de estudios básicos y clínicos han demostrado que el condicionamiento isquémico remoto (RIC) tiene un efecto protector sobre el accidente cerebrovascular isquémico. Hahn et al demostraron que RIC podría desempeñar un papel neuroprotector en la lesión por isquemia-reperfusión cerebral en el modelo MCAO. Otros estudios también han confirmado que el preacondicionamiento de RIC tiene un efecto neuroprotector sobre la isquemia cerebral en modelos animales. Un estudio abierto realizado por Hougaard et al muestra que RIC puede mejorar la puntuación NIHSS en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Un estudio reciente encontró que la terapia RIC de 300 días consecutivos para pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática redujo significativamente la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular, mejoró la puntuación mRS y recuperó el flujo sanguíneo en el sitio de la lesión. Además, varios estudios también han demostrado que el RIC no solo puede mejorar la función neurológica de los pacientes con infarto cerebral después de la trombólisis intravenosa y la trombólisis mecánica, sino que también puede proteger la lesión cerebral secundaria después de la colocación de un stent carotídeo. Estos resultados sugieren que RIC tiene un efecto neuroprotector sobre el accidente cerebrovascular isquémico y merece más estudio.
Basado en la discusión anterior, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de RIC en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
ShenYang, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18 años;
- Desde el inicio hasta el tratamiento ≤ 48 horas;
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por CT o MRI de la cabeza;
- 6≤puntuación NIHSS ≤ 16;
- mRS premórbido ≤ 1;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos graves antes del inicio (mRS ≥ 2);
- La etiología de la embolia cardiogénica, como la estenosis mitral o aórtica reumática, válvula cardíaca artificial, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, trombo en la pared del ventrículo izquierdo o neoplasia valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis bacteriana, etc.
- Hipertensión grave no controlada (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg después del tratamiento farmacológico);
- Estenosis de la arteria subclavia ≥ 50% o síndrome de robo de la subclavia;
- Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
- anomalías graves en la coagulación;
- Cualquier contraindicación para la adaptación isquémica a distancia: el miembro superior presenta lesión grave de partes blandas, fractura o lesión vascular, lesiones perivasculares del miembro superior distal, etc.;
- La comorbilidad con cualquier enfermedad grave y la esperanza de vida es inferior a medio año;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Pacientes no aptos para este estudio clínico considerado por el investigador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia basada en guías+RIC
RIC se administra dos veces al día con una presión de 200 mmHg.
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El acondicionamiento isquémico remoto se administra dos veces al día con una presión de 200 mmHg.
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Comparador activo: Terapia basada en guías
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Terapia basada en guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de mRS (0-1）
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mRS (0-2）
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Incidencia de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 7 días
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aumento de la puntuación NIHSS de más de 4 en comparación con el valor inicial
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7 días
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Incidencia de neumonía asociada a accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12±2 días
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12±2 días
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aparición de accidente cerebrovascular u otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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proporción de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- k（2018）43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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