- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03740971
Fjärrstyrd ischemisk konditionering för akut måttlig ischemisk stroke (RICAMIS)
Fjärrstyrd ischemisk konditionering för akut måttlig ischemisk stroke (RICAMIS): en prospektiv, slumpmässig, öppen etikett, blindad slutpunkt, multicenterstudie
Den nuvarande behandlingen baserad på evidensbaserad medicin för akut ischemisk stroke innefattar främst reperfusion (intravenös trombolys, mekanisk trombolys), trombocytdämpande och strokeenheter. Cirka 1/3 patienter kan få god prognos genom intravenös trombolys. God prognos kan fås från cirka 50 procent av patienterna med stor artärsjukdom genom mekanisk embolisering. Endast en liten del av befolkningen kan dock behandlas med restaureringsperfusion i tidsfönstret. Huvudsyftet med trombocythämmande terapi är att förhindra återfall och progression av stroke, och strokeenhet är ett slags hanteringsläge. Hur man kan förbättra den neurologiska funktionen hos patienter har varit ett hett och svårt problem i klinisk praxis.
Ett stort antal grundläggande och kliniska studier har visat att avlägsna ischemisk konditionering (RIC) har en skyddande effekt på ischemisk stroke. Hahn et al visade att RIC kunde spela en neuroprotektiv roll vid cerebral ischemi-reperfusionsskada i MCAO-modell. Andra studier har också bekräftat att förkonditionering av RIC har en neuroprotektiv effekt på cerebral ischemi i djurmodeller. En öppen studie av Hougaard et al visar att RIC kan förbättra NIHSS-poängen hos patienter med akut ischemisk stroke. En nyligen genomförd studie fann att 300 dagars på varandra följande RIC-behandling för patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos signifikant minskade återfallsfrekvensen av stroke, förbättrade mRS-poängen och återställde blodflödet i lesionsstället. Vidare har flera studier också visat att RIC inte bara kan förbättra den neurologiska funktionen hos patienter med hjärninfarkt efter intravenös trombolys och mekanisk trombolys, utan även skydda den sekundära hjärnskadan efter halsstenting. Dessa resultat tyder på att RIC har en neuroprotektiv effekt på ischemisk stroke och förtjänar ytterligare studier.
Baserat på ovanstående diskussion syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av RIC vid behandling av akut måttlig ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥18 år;
- Från början till behandling ≤ 48 timmar;
- Ischemisk stroke bekräftad av huvud-CT eller MRI;
- 6≤NIHSS-poäng ≤ 16;
- Premorbid mRS ≤ 1;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga neurologiska störningar före debut (mRS ≥ 2);
- Etiologin för kardiogen emboli, såsom reumatisk mitralis- eller aortastenos, konstgjord hjärtklaff, förmaksflimmer, förmaksfladder, sick sinus syndrome, vänster förmaksmyxom, vänsterkammarväggtrombos eller klaffneoplasma, kongestiv hjärtsvikt, bakteriell endokardit, etc;
- Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg efter läkemedelsbehandling);
- Subklavian artärstenos ≥ 50 % eller subklavian stjäla syndrom;
- Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
- Allvarliga avvikelser i koagulationen;
- Eventuella kontraindikationer för avlägsna ischemisk anpassning: den övre extremiteten har allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada, distala övre extremiteter perivaskulära lesioner, etc.;
- Samsjuklighet med allvarliga sjukdomar och förväntad livslängd är mindre än ett halvt år;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Patienter som inte är lämpliga för dessa kliniska studier övervägt av forskare;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Riktlinjebaserad terapi+RIC
RIC ges två gånger om dagen med 200 mmHg tryck.
|
Fjärrstyrd ischemisk konditionering ges två gånger om dagen med 200 mmHg tryck.
|
Aktiv komparator: Riktlinjebaserad terapi
|
Riktlinjebaserad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel mRS (0-1)
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel mRS (0-2)
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
Förekomst av tidig neurologisk försämring
Tidsram: 7 dagar
|
mer än 4 NIHSS-poängökning jämfört med baslinjen
|
7 dagar
|
Förekomst av strokeassocierad lunginflammation
Tidsram: 12±2 dagar
|
12±2 dagar
|
|
förekomst av stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
andel dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- k(2018)43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fjärrbehandling av ischemisk konditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityThe 306 Hospital of People's Liberation Army; Peking University Care Health...AvslutadPrehypertoni | Hypertoni, väsentligtKina
-
Aarhus University HospitalRekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemiDanmark