Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för akut måttlig ischemisk stroke (RICAMIS)

4 maj 2021 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för akut måttlig ischemisk stroke (RICAMIS): en prospektiv, slumpmässig, öppen etikett, blindad slutpunkt, multicenterstudie

Den nuvarande behandlingen baserad på evidensbaserad medicin för akut ischemisk stroke innefattar främst reperfusion (intravenös trombolys, mekanisk trombolys), trombocytdämpande och strokeenheter. Cirka 1/3 patienter kan få god prognos genom intravenös trombolys. God prognos kan fås från cirka 50 procent av patienterna med stor artärsjukdom genom mekanisk embolisering. Endast en liten del av befolkningen kan dock behandlas med restaureringsperfusion i tidsfönstret. Huvudsyftet med trombocythämmande terapi är att förhindra återfall och progression av stroke, och strokeenhet är ett slags hanteringsläge. Hur man kan förbättra den neurologiska funktionen hos patienter har varit ett hett och svårt problem i klinisk praxis.

Ett stort antal grundläggande och kliniska studier har visat att avlägsna ischemisk konditionering (RIC) har en skyddande effekt på ischemisk stroke. Hahn et al visade att RIC kunde spela en neuroprotektiv roll vid cerebral ischemi-reperfusionsskada i MCAO-modell. Andra studier har också bekräftat att förkonditionering av RIC har en neuroprotektiv effekt på cerebral ischemi i djurmodeller. En öppen studie av Hougaard et al visar att RIC kan förbättra NIHSS-poängen hos patienter med akut ischemisk stroke. En nyligen genomförd studie fann att 300 dagars på varandra följande RIC-behandling för patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos signifikant minskade återfallsfrekvensen av stroke, förbättrade mRS-poängen och återställde blodflödet i lesionsstället. Vidare har flera studier också visat att RIC inte bara kan förbättra den neurologiska funktionen hos patienter med hjärninfarkt efter intravenös trombolys och mekanisk trombolys, utan även skydda den sekundära hjärnskadan efter halsstenting. Dessa resultat tyder på att RIC har en neuroprotektiv effekt på ischemisk stroke och förtjänar ytterligare studier.

Baserat på ovanstående diskussion syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av RIC vid behandling av akut måttlig ischemisk stroke.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • ShenYang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder ≥18 år;
  2. Från början till behandling ≤ 48 timmar;
  3. Ischemisk stroke bekräftad av huvud-CT eller MRI;
  4. 6≤NIHSS-poäng ≤ 16;
  5. Premorbid mRS ≤ 1;
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga neurologiska störningar före debut (mRS ≥ 2);
  2. Etiologin för kardiogen emboli, såsom reumatisk mitralis- eller aortastenos, konstgjord hjärtklaff, förmaksflimmer, förmaksfladder, sick sinus syndrome, vänster förmaksmyxom, vänsterkammarväggtrombos eller klaffneoplasma, kongestiv hjärtsvikt, bakteriell endokardit, etc;
  3. Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg efter läkemedelsbehandling);
  4. Subklavian artärstenos ≥ 50 % eller subklavian stjäla syndrom;
  5. Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
  6. Allvarliga avvikelser i koagulationen;
  7. Eventuella kontraindikationer för avlägsna ischemisk anpassning: den övre extremiteten har allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada, distala övre extremiteter perivaskulära lesioner, etc.;
  8. Samsjuklighet med allvarliga sjukdomar och förväntad livslängd är mindre än ett halvt år;
  9. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
  10. Patienter som inte är lämpliga för dessa kliniska studier övervägt av forskare;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktlinjebaserad terapi+RIC
RIC ges två gånger om dagen med 200 mmHg tryck.
Fjärrstyrd ischemisk konditionering ges två gånger om dagen med 200 mmHg tryck.
Aktiv komparator: Riktlinjebaserad terapi
Riktlinjebaserad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel mRS (0-1)
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mRS (0-2)
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar
Förekomst av tidig neurologisk försämring
Tidsram: 7 dagar
mer än 4 NIHSS-poängökning jämfört med baslinjen
7 dagar
Förekomst av strokeassocierad lunginflammation
Tidsram: 12±2 dagar
12±2 dagar
förekomst av stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar
andel dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrbehandling av ischemisk konditionering

3
Prenumerera