- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03740971
Дистанционное ишемическое кондиционирование при остром ишемическом инсульте средней степени тяжести (RICAMIS)
Дистанционное ишемическое кондиционирование при остром ишемическом инсульте средней степени тяжести (RICAMIS): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование
Современное лечение острого ишемического инсульта, основанное на принципах доказательной медицины, в основном включает реперфузию (внутривенный тромболизис, механический тромболизис), антитромбоцитарные и инсультные отделения. Около 1/3 пациентов могут получить хороший прогноз при внутривенном тромболизисе. Хороший прогноз можно получить примерно у 50% пациентов с поражением крупных артерий с помощью механической эмболизации. Однако восстановить перфузию во временном окне можно только у небольшой части населения. Основной целью антитромбоцитарной терапии является предотвращение рецидива и прогрессирования инсульта, а инсультная единица является своего рода режимом управления. Как улучшить неврологическую функцию пациентов было актуальной и сложной проблемой в клинической практике.
Большое количество фундаментальных и клинических исследований доказало, что дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) оказывает защитное действие на ишемический инсульт. Hahn и соавторы показали, что RIC может играть нейропротекторную роль при церебральной ишемии-реперфузии в модели MCAO. Другие исследования также подтвердили, что предварительное кондиционирование RIC оказывает нейропротекторное действие на церебральную ишемию в моделях на животных. Одно открытое исследование, проведенное Hougaard et al., показывает, что RIC может улучшить оценку по шкале NIHSS у пациентов с острым ишемическим инсультом. Одно недавнее исследование показало, что 300-дневная терапия RIC у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом значительно снижает частоту рецидивов инсульта, улучшает показатель mRS и восстанавливает кровоток в месте поражения. Кроме того, несколько исследований также показали, что RIC может не только улучшить неврологическую функцию пациентов с церебральным инфарктом после внутривенного тромболизиса и механического тромболизиса, но и защитить вторичное повреждение головного мозга после каротидного стентирования. Эти результаты свидетельствуют о нейропротекторном эффекте RIC при ишемическом инсульте и заслуживают дальнейшего изучения.
Основываясь на приведенном выше обсуждении, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности RIC при лечении острого ишемического инсульта средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
ShenYang, Китай
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет;
- От начала до лечения ≤ 48 часов;
- Ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга;
- 6≤оценка по шкале NIHSS ≤16;
- Преморбидный mRS ≤ 1;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезный неврологический дефицит до начала заболевания (mRS ≥ 2);
- Этиология кардиогенной эмболии, такой как ревматический митральный или аортальный стеноз, искусственный сердечный клапан, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, миксома левого предсердия, тромб стенки левого желудочка или новообразование клапана, застойная сердечная недостаточность, бактериальный эндокардит и т. д.;
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст. после медикаментозного лечения);
- Стеноз подключичной артерии ≥ 50% или синдром подключичного обкрадывания;
- Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма;
- тяжелые нарушения свертывания крови;
- Любые противопоказания к дистанционной ишемической адаптации: верхняя конечность с серьезным повреждением мягких тканей, переломом или повреждением сосудов, дистальные периваскулярные поражения верхней конечности и т.д.;
- Коморбидность с какими-либо тяжелыми заболеваниями и продолжительность жизни менее полугода;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Пациенты, не подходящие для данного клинического исследования, рассматриваются исследователем;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия на основе рекомендаций + RIC
RIC вводят два раза в день при давлении 200 мм рт.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование проводится два раза в день при давлении 200 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Терапия на основе рекомендаций
|
Терапия на основе рекомендаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля mRS (0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля mRS (0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
Частота раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: 7 дней
|
увеличение более чем на 4 балла по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем
|
7 дней
|
|
Заболеваемость пневмонией, связанной с инсультом
Временное ограничение: 12±2 дня
|
12±2 дня
|
|
|
возникновение инсульта или других сосудистых событий
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
доля смертей по любой причине
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- k(2018)43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .