Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for akut moderat iskæmisk slagtilfælde (RICAMIS)

4. maj 2021 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Fjern iskæmisk konditionering for akut moderat iskæmisk slagtilfælde (RICAMIS): en prospektiv, tilfældig, åben etiket, blindet slutpunkt, multicenterundersøgelse

Den nuværende behandling baseret på evidensbaseret medicin mod akut iskæmisk slagtilfælde omfatter hovedsageligt reperfusion (intravenøs trombolyse, mekanisk trombolyse), trombocythæmmende og slagtilfælde. Omkring 1/3 patienter kan opnå god prognose gennem intravenøs trombolyse. God prognose kan opnås fra omkring 50 procent af patienter med stor arteriesygdom ved mekanisk embolisering. Det er dog kun en lille del af befolkningen, der kan behandles med restaureringsperfusion i tidsvinduet. Hovedformålet med antiblodpladebehandling er at forhindre gentagelse og progression af slagtilfælde, og slagtilfælde-enhed er en slags styringstilstand. Hvordan man kan forbedre den neurologiske funktion af patienter har været et varmt og vanskeligt problem i klinisk praksis.

Et stort antal grundlæggende og kliniske undersøgelser har vist, at fjern iskæmisk konditionering (RIC) har en beskyttende effekt på iskæmisk slagtilfælde. Hahn et al viste, at RIC kunne spille en neurobeskyttende rolle i cerebral iskæmi-reperfusionsskade i MCAO-model. Andre undersøgelser har også bekræftet, at prækonditionering af RIC har en neurobeskyttende effekt på cerebral iskæmi i dyremodeller. Et åbent studie af Hougaard et al. viser, at RIC kan forbedre NIHSS-scoren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. En nylig undersøgelse viste, at 300 på hinanden følgende dages RIC-behandling til patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose signifikant reducerede gentagelsesraten af ​​slagtilfælde, forbedrede mRS-scoren og genoprettede blodgennemstrømningen på læsionsstedet. Ydermere har flere studier også vist, at RIC ikke kun kan forbedre den neurologiske funktion hos patienter med hjerneinfarkt efter intravenøs trombolyse og mekanisk trombolyse, men også beskytte den sekundære hjerneskade efter carotisstenting. Disse resultater tyder på, at RIC har en neurobeskyttende effekt på iskæmisk slagtilfælde og fortjener yderligere undersøgelse.

Baseret på ovenstående diskussion har denne undersøgelse til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​RIC i behandlingen af ​​akut moderat iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • ShenYang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥18 år;
  2. Fra start til behandling ≤ 48 timer;
  3. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hoved-CT eller MR;
  4. 6≤NIHSS-score ≤16;
  5. Præmorbid mRS ≤ 1;
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige neurologiske mangler før debut (mRS ≥ 2);
  2. Ætiologien af ​​kardiogene emboli, såsom reumatisk mitral- eller aortastenose, kunstig hjerteklap, atrieflimren, atrieflimren, syg sinus-syndrom, venstre atriel myxom, venstre ventrikelvæg-thrombe eller klapneoplasma, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis, etc;
  3. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg efter lægemiddelbehandling);
  4. Subclavian arterie stenose ≥ 50 % eller subclavian steal syndrome;
  5. Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  6. Alvorlige abnormiteter i koagulation;
  7. Enhver kontraindikation for fjern iskæmisk tilpasning: overekstremiteterne har alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade, distale perivaskulær læsioner i øvre ekstremiteter osv.;
  8. Comorbiditet med eventuelle alvorlige sygdomme og forventet levetid er mindre end et halvt år;
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  10. Patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, vurderet af forsker;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retningslinjebaseret terapi+RIC
RIC gives to gange dagligt med et tryk på 200 mmHg.
Fjern iskæmisk konditionering gives to gange om dagen med et tryk på 200 mmHg.
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret terapi
Retningslinjebaseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af mRS (0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mRS (0-2)
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 7 dage
mere end 4 NIHSS-scorestigning sammenlignet med baseline
7 dage
Forekomst af slagtilfælde associeret lungebetændelse
Tidsramme: 12±2 dage
12±2 dage
forekomst af slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
andel af dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner