- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740971
Fjern iskæmisk konditionering for akut moderat iskæmisk slagtilfælde (RICAMIS)
Fjern iskæmisk konditionering for akut moderat iskæmisk slagtilfælde (RICAMIS): en prospektiv, tilfældig, åben etiket, blindet slutpunkt, multicenterundersøgelse
Den nuværende behandling baseret på evidensbaseret medicin mod akut iskæmisk slagtilfælde omfatter hovedsageligt reperfusion (intravenøs trombolyse, mekanisk trombolyse), trombocythæmmende og slagtilfælde. Omkring 1/3 patienter kan opnå god prognose gennem intravenøs trombolyse. God prognose kan opnås fra omkring 50 procent af patienter med stor arteriesygdom ved mekanisk embolisering. Det er dog kun en lille del af befolkningen, der kan behandles med restaureringsperfusion i tidsvinduet. Hovedformålet med antiblodpladebehandling er at forhindre gentagelse og progression af slagtilfælde, og slagtilfælde-enhed er en slags styringstilstand. Hvordan man kan forbedre den neurologiske funktion af patienter har været et varmt og vanskeligt problem i klinisk praksis.
Et stort antal grundlæggende og kliniske undersøgelser har vist, at fjern iskæmisk konditionering (RIC) har en beskyttende effekt på iskæmisk slagtilfælde. Hahn et al viste, at RIC kunne spille en neurobeskyttende rolle i cerebral iskæmi-reperfusionsskade i MCAO-model. Andre undersøgelser har også bekræftet, at prækonditionering af RIC har en neurobeskyttende effekt på cerebral iskæmi i dyremodeller. Et åbent studie af Hougaard et al. viser, at RIC kan forbedre NIHSS-scoren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. En nylig undersøgelse viste, at 300 på hinanden følgende dages RIC-behandling til patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose signifikant reducerede gentagelsesraten af slagtilfælde, forbedrede mRS-scoren og genoprettede blodgennemstrømningen på læsionsstedet. Ydermere har flere studier også vist, at RIC ikke kun kan forbedre den neurologiske funktion hos patienter med hjerneinfarkt efter intravenøs trombolyse og mekanisk trombolyse, men også beskytte den sekundære hjerneskade efter carotisstenting. Disse resultater tyder på, at RIC har en neurobeskyttende effekt på iskæmisk slagtilfælde og fortjener yderligere undersøgelse.
Baseret på ovenstående diskussion har denne undersøgelse til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af RIC i behandlingen af akut moderat iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥18 år;
- Fra start til behandling ≤ 48 timer;
- Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hoved-CT eller MR;
- 6≤NIHSS-score ≤16;
- Præmorbid mRS ≤ 1;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurologiske mangler før debut (mRS ≥ 2);
- Ætiologien af kardiogene emboli, såsom reumatisk mitral- eller aortastenose, kunstig hjerteklap, atrieflimren, atrieflimren, syg sinus-syndrom, venstre atriel myxom, venstre ventrikelvæg-thrombe eller klapneoplasma, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis, etc;
- Ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg efter lægemiddelbehandling);
- Subclavian arterie stenose ≥ 50 % eller subclavian steal syndrome;
- Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- Alvorlige abnormiteter i koagulation;
- Enhver kontraindikation for fjern iskæmisk tilpasning: overekstremiteterne har alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade, distale perivaskulær læsioner i øvre ekstremiteter osv.;
- Comorbiditet med eventuelle alvorlige sygdomme og forventet levetid er mindre end et halvt år;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, vurderet af forsker;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Retningslinjebaseret terapi+RIC
RIC gives to gange dagligt med et tryk på 200 mmHg.
|
Fjern iskæmisk konditionering gives to gange om dagen med et tryk på 200 mmHg.
|
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret terapi
|
Retningslinjebaseret terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af mRS (0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af mRS (0-2)
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 7 dage
|
mere end 4 NIHSS-scorestigning sammenlignet med baseline
|
7 dage
|
Forekomst af slagtilfælde associeret lungebetændelse
Tidsramme: 12±2 dage
|
12±2 dage
|
|
forekomst af slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
andel af dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- k(2018)43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .