Ekstern iskemisk kondisjonering for akutt moderat iskemisk slag (RICAMIS)
Ekstern iskemisk kondisjonering for akutt moderat iskemisk slag (RICAMIS): en prospektiv, tilfeldig, åpen etikett, blindet endepunkt, multisenterstudie
Dagens behandling basert på evidensbasert medisin for akutt iskemisk hjerneslag omfatter hovedsakelig reperfusjon (intravenøs trombolyse, mekanisk trombolyse), blodplatehemmende og slagenheter. Omtrent 1/3 pasienter kan oppnå god prognose gjennom intravenøs trombolyse. God prognose kan oppnås fra omtrent 50 prosent av pasienter med stor arteriesykdom ved mekanisk embolisering. Imidlertid kan kun en liten andel av befolkningen behandles med restaureringsperfusjon i tidsvinduet. Hovedformålet med blodplatehemmende terapi er å forhindre tilbakefall og progresjon av hjerneslag, og slagenhet er en slags behandlingsmodus. Hvordan man kan forbedre den nevrologiske funksjonen til pasienter har vært et varmt og vanskelig problem i klinisk praksis.
Et stort antall grunnleggende og kliniske studier har vist at fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har en beskyttende effekt på iskemisk hjerneslag. Hahn et al viste at RIC kunne spille en nevrobeskyttende rolle i cerebral iskemi-reperfusjonsskade i MCAO-modellen. Andre studier har også bekreftet at prekondisjonering av RIC har en nevrobeskyttende effekt på cerebral iskemi i dyremodeller. En åpen studie av Hougaard et al. viser at RIC kan forbedre NIHSS-skåren hos pasienter med akutt iskemisk slag. En fersk studie fant at 300 påfølgende dager RIC-behandling for pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose betydelig reduserte tilbakefallsfrekvensen av hjerneslag, forbedret mRS-skåren og gjenopprettet blodstrømmen på lesjonsstedet. Videre har flere studier også vist at RIC ikke bare kan forbedre den nevrologiske funksjonen til pasienter med hjerneinfarkt etter intravenøs trombolyse og mekanisk trombolyse, men også beskytte den sekundære hjerneskaden etter carotisstenting. Disse resultatene tyder på at RIC har en nevrobeskyttende effekt på iskemisk hjerneslag og fortjener videre studier.
Basert på diskusjonen ovenfor, har denne studien som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til RIC ved behandling av akutt moderat iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥18 år;
- Fra oppstart til behandling ≤ 48 timer;
- Iskemisk hjerneslag bekreftet av hode-CT eller MR;
- 6≤NIHSS-score ≤ 16;
- Premorbid mRS ≤ 1;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske mangler før debut (mRS ≥ 2)；
- Etiologien til kardiogene emboli, slik som revmatisk mitral- eller aortastenose, kunstig hjerteklaff, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus-syndrom, venstre atriemyksom, venstre ventrikkelvegg-trombe eller klaffe-neoplasma, kongestiv hjertesvikt, bakteriell endokarditt, etc;
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg etter medikamentell behandling);
- Subclavian arterie stenose ≥ 50 % eller subclavian steal syndrome;
- Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- Alvorlige abnormiteter i koagulasjon;
- Enhver kontraindikasjon for fjern iskemisk tilpasning: overekstremiteten har alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade, distale perivaskulærlesjoner i øvre lemmer, etc.;
- Komorbiditet med eventuelle alvorlige sykdommer og forventet levealder er mindre enn et halvt år;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Pasienter som ikke er egnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retningslinjebasert terapi+RIC
RIC gis to ganger daglig med 200 mmHg trykk.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering gis to ganger daglig med 200 mmHg trykk.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebasert terapi
|
Retningslinjebasert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel mRS (0-1）
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-2）
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 7 dager
|
mer enn 4 NIHSS-poengøkning sammenlignet med baseline
|
7 dager
|
|
Forekomst av slagrelatert lungebetennelse
Tidsramme: 12±2 dager
|
12±2 dager
|
|
|
forekomst av hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
andel dødsfall uansett årsak
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- k（2018）43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fjernbehandling av iskemisk kondisjonering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
Yuanjun YangPåmelding etter invitasjon
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...FullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, Akutt | Hemorragisk slag | Intracerebral blødningDanmark
-
Grethe AndersenFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttDanmark
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationUkjent
-
Bronx VA Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral sklerose | RyggmargsskaderForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringCerebrovaskulær sykdom i små kar | Hjerneslag, akutt iskemiskCanada
-
Aarhus University HospitalRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemiDanmark
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Cerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, Akutt | Vaskulær kognitiv svikt | Cerebral iskemisk sykdom i små kar
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalFullførtHjertefeil | Fremre hjerteinfarktKina