Conditionnement ischémique à distance pour l'AVC ischémique aigu modéré (RICAMIS)
Conditionnement ischémique à distance pour l'AVC ischémique aigu modéré (RICAMIS) : une étude prospective, aléatoire, ouverte, à point final en aveugle et multicentrique
Le traitement actuel basé sur la médecine factuelle pour l'AVC ischémique aigu comprend principalement des unités de reperfusion (thrombolyse intraveineuse, thrombolyse mécanique), antiplaquettaires et AVC. Environ 1/3 des patients peuvent obtenir un bon pronostic grâce à la thrombolyse intraveineuse. Un bon pronostic peut être obtenu chez environ 50 % des patients atteints d'une maladie des grosses artères par embolisation mécanique. Cependant, seule une petite proportion de la population peut être traitée avec une perfusion de restauration dans la fenêtre temporelle. L'objectif principal du traitement antiplaquettaire est de prévenir la récidive et la progression de l'AVC, et l'unité d'AVC est une sorte de mode de gestion. Comment améliorer la fonction neurologique des patients a été un problème brûlant et difficile dans la pratique clinique.
Un grand nombre d'études fondamentales et cliniques ont prouvé que le conditionnement ischémique à distance (RIC) a un effet protecteur sur l'AVC ischémique. Hahn et al ont montré que le RIC pouvait jouer un rôle neuroprotecteur dans les lésions cérébrales d'ischémie-reperfusion dans le modèle MCAO. D'autres études ont également confirmé que le préconditionnement RIC a un effet neuroprotecteur sur l'ischémie cérébrale dans des modèles animaux. Une étude ouverte de Hougaard et al montre que le RIC peut améliorer le score NIHSS chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Une étude récente a révélé qu'un traitement RIC de 300 jours consécutifs pour les patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique réduisait de manière significative le taux de récidive de l'AVC, améliorait le score mRS et rétablissait le flux sanguin dans le site de la lésion. De plus, plusieurs études ont également montré que le RIC peut non seulement améliorer la fonction neurologique des patients atteints d'infarctus cérébral après thrombolyse intraveineuse et thrombolyse mécanique, mais également protéger la lésion cérébrale secondaire après stenting carotidien. Ces résultats suggèrent que le RIC a un effet neuroprotecteur sur l'AVC ischémique et mérite une étude plus approfondie.
Sur la base de la discussion ci-dessus, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du RIC dans le traitement de l'AVC ischémique aigu modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ShenYang, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans ;
- Du début au traitement ≤ 48 heures ;
- AVC ischémique confirmé par TDM crânien ou IRM ;
- 6≤Score NIHSS ≤ 16 ;
- mRS prémorbide ≤ 1 ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Déficits neurologiques graves avant l'apparition (mRS ≥ 2)；
- L'étiologie de l'embolie cardiogénique, telle que la sténose mitrale ou aortique rhumatismale, la valvule cardiaque artificielle, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le syndrome du sinus malade, le myxome auriculaire gauche, le thrombus de la paroi ventriculaire gauche ou le néoplasme valvulaire, l'insuffisance cardiaque congestive, l'endocardite bactérienne, etc. ;
- Hypertension sévère non contrôlée (pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg après traitement médicamenteux) ;
- Sténose de l'artère sous-clavière ≥ 50 % ou syndrome de vol sous-clavier ;
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme ;
- Anomalies graves de la coagulation ;
- Toute contre-indication à l'adaptation ischémique à distance : le membre supérieur présente une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire, des lésions périvasculaires distales du membre supérieur, etc. ;
- La comorbidité avec toute maladie grave et l'espérance de vie est inférieure à six mois ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Patients non éligibles pour ces études cliniques envisagées par le chercheur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie basée sur les recommandations + RIC
Le RIC est administré deux fois par jour avec une pression de 200 mmHg.
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Le conditionnement ischémique à distance est administré deux fois par jour avec une pression de 200 mmHg.
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Comparateur actif: Thérapie basée sur les lignes directrices
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Thérapie basée sur les lignes directrices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de mRS (0-1）
Délai: 90±7 jours
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90±7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mRS (0-2）
Délai: 90±7 jours
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90±7 jours
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Incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: 7 jours
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plus de 4 augmentation du score NIHSS par rapport à la ligne de base
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7 jours
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Incidence de la pneumonie associée à un AVC
Délai: 12±2 jours
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12±2 jours
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survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements vasculaires
Délai: 90±7 jours
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90±7 jours
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proportion de décès de toute cause
Délai: 90±7 jours
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90±7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- k（2018）43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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