Távoli ischaemiás kondicionálás akut mérsékelt ischaemiás stroke esetén (RICAMIS)
Távoli ischaemiás kondicionálás akut mérsékelt ischaemiás stroke esetén (RICAMIS): prospektív, véletlenszerű, nyílt, elvakult végpont, többközpontú vizsgálat
Az akut ischaemiás stroke jelenlegi, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelése elsősorban reperfúziót (intravénás thrombolysis, mechanikus trombolízis), trombocita-ellenes és stroke-egységeket foglal magában. A betegek körülbelül 1/3-a jó prognózist kaphat intravénás trombolízissel. A nagyartéria-betegségben szenvedő betegek körülbelül 50 százalékánál jó prognózis érhető el mechanikus embolizációval. Az időablakban azonban csak a lakosság kis hányada kezelhető helyreállító perfúzióval. A trombocita-ellenes terápia fő célja a stroke kiújulásának és progressziójának megelőzése, a stroke egység pedig egyfajta kezelési mód. A betegek neurológiai funkciójának javítása forró és nehéz probléma volt a klinikai gyakorlatban.
Számos alap- és klinikai vizsgálat igazolta, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) védő hatással van az ischaemiás stroke-ra. Hahn és munkatársai kimutatták, hogy a RIC neuroprotektív szerepet játszhat az agyi ischaemia-reperfúziós károsodásban MCAO modellben. Más tanulmányok is megerősítették, hogy a RIC előkondicionálása neuroprotektív hatással van az agyi ischaemiára állatmodellekben. Hougaard és munkatársai egyik nyílt vizsgálata azt mutatja, hogy a RIC javíthatja a NIHSS pontszámot az akut ischaemiás stroke-os betegeknél. Egy nemrégiben végzett tanulmány megállapította, hogy a tünetekkel járó intracranialis atheroscleroticus szűkületben szenvedő betegek 300 egymást követő napos RIC-terápiája jelentősen csökkentette a stroke kiújulási arányát, javította az mRS pontszámot és helyreállította a véráramlást a lézió helyén. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a RIC nemcsak az agyi infarktusban szenvedő betegek neurológiai funkcióját javíthatja intravénás thrombolysis és mechanikai trombolízis után, hanem megvédi a carotis stentelést követő másodlagos agysérülést is. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a RIC neuroprotektív hatással van az ischaemiás stroke-ra, és további vizsgálatokat érdemel.
A fenti megbeszélés alapján e tanulmány célja a RIC hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az akut közepesen súlyos ischaemiás stroke kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
ShenYang, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥18 év;
- A kezdettől a kezelésig ≤ 48 óra;
- Ischaemiás stroke, amelyet fej CT vagy MRI igazolt;
- 6≤NIHSS pontszám ≤ 16;
- premorbid mRS ≤ 1;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai hiányosságok a kialakulás előtt (mRS ≥ 2)；
- Kardiogén embólia etiológiája, mint például reumás mitrális vagy aorta szűkület, mesterséges szívbillentyű, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, beteg sinus szindróma, bal pitvari myxoma, bal kamra falának trombusa vagy billentyűdaganat, pangásos szívelégtelenség, bakteriális endocarditis stb.
- Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (a szisztolés nyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm gyógyszeres kezelés után);
- ≥ 50%-os kulcscsont alatti artéria szűkület vagy subclavia steal szindróma;
- Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
- Súlyos véralvadási rendellenességek;
- Bármilyen ellenjavallat távoli ischaemiás adaptációhoz: a felső végtagon súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy érsérülés, disztális felső végtagi perivaszkuláris elváltozások stb.
- Komorbiditás bármilyen súlyos betegséggel és a várható élettartam kevesebb, mint fél év;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül;
- A kutató által figyelembe vett betegek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányelv alapú terápia+RIC
A RIC-et naponta kétszer adják be 200 Hgmm nyomással.
|
A távoli ischaemiás kondicionálást naponta kétszer adják 200 Hgmm nyomással.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányelven alapuló terápia
|
Irányelven alapuló terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRS aránya (0-1)
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRS aránya (0-2)
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
A korai neurológiai leromlás előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
több mint 4 NIHSS-pontszám növekedés a kiindulási értékhez képest
|
7 nap
|
|
A stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 12±2 nap
|
12±2 nap
|
|
|
stroke vagy egyéb érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
bármely okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- k（2018）43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve