Zdalne warunkowanie niedokrwienne w ostrym umiarkowanym udarze niedokrwiennym (RICAMIS)
Zdalne warunkowanie niedokrwienne w ostrym umiarkowanym udarze niedokrwiennym (RICAMIS): prospektywne, losowe, otwarte badanie, zaślepiony punkt końcowy, badanie wieloośrodkowe
Obecne leczenie oparte na medycynie opartej na faktach w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu obejmuje głównie reperfuzję (tromboliza dożylna, tromboliza mechaniczna), oddziały przeciwpłytkowe i udarowe. Około 1/3 pacjentów może uzyskać dobre rokowanie dzięki trombolizie dożylnej. Dobre rokowanie można uzyskać od około 50 procent pacjentów z chorobą dużych tętnic za pomocą mechanicznej embolizacji. Jednak tylko niewielka część populacji może być leczona perfuzją przywracającą w oknie czasowym. Głównym celem terapii przeciwpłytkowej jest zapobieganie nawrotom i postępowi udaru mózgu, a oddział udarowy jest rodzajem trybu postępowania. Jak poprawić funkcję neurologiczną pacjentów jest gorącym i trudnym problemem w praktyce klinicznej.
Wiele badań podstawowych i klinicznych dowiodło, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) ma działanie ochronne w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu. Hahn i wsp. wykazali, że RIC może odgrywać rolę neuroprotekcyjną w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym mózgu w modelu MCAO. Inne badania potwierdziły również, że wstępne kondycjonowanie RIC ma działanie neuroprotekcyjne na niedokrwienie mózgu w modelach zwierzęcych. Jedno otwarte badanie przeprowadzone przez Hougaarda i wsp. wykazało, że RIC może poprawić wynik NIHSS u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Jedno z ostatnich badań wykazało, że trwająca 300 kolejnych dni terapia RIC u pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym znacznie zmniejszyła częstość nawrotów udaru, poprawiła wynik mRS i przywróciła przepływ krwi w miejscu uszkodzenia. Ponadto kilka badań wykazało również, że RIC może nie tylko poprawić funkcję neurologiczną pacjentów z zawałem mózgu po trombolizie dożylnej i trombolizie mechanicznej, ale także chronić wtórne uszkodzenie mózgu po stentowaniu tętnicy szyjnej. Wyniki te sugerują, że RIC ma działanie neuroprotekcyjne w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu i zasługuje na dalsze badania.
W oparciu o powyższą dyskusję niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RIC w leczeniu ostrego umiarkowanego udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
ShenYang, Chiny
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥18 lat;
- Od początku do leczenia ≤ 48 godzin;
- udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy;
- 6 ≤ wynik NIHSS ≤ 16;
- przedchorobowy mRS ≤ 1;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty neurologiczne przed wystąpieniem (mRS ≥ 2);
- Etiologia zatorowości kardiogennej, takiej jak reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej, sztuczna zastawka serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak lewego przedsionka, zakrzepica ściany lewej komory lub nowotwór zastawki, zastoinowa niewydolność serca, bakteryjne zapalenie wsierdzia itp.;
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg po leczeniu farmakologicznym);
- zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥ 50% lub zespół podkradania tętnicy podobojczykowej;
- Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
- Wszelkie przeciwwskazania do odległej adaptacji niedokrwiennej: kończyna górna ma poważne uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń, dystalne zmiany okołonaczyniowe kończyny górnej itp.;
- Współwystępowanie z poważnymi chorobami i oczekiwana długość życia wynosi mniej niż pół roku;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci niekwalifikujący się do tych badań klinicznych uznani przez badacza;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia oparta na wytycznych + RIC
RIC podaje się dwa razy dziennie pod ciśnieniem 200 mmHg.
|
Zdalne Kondycjonowanie Niedokrwienne podaje się dwa razy dziennie z ciśnieniem 200 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: Terapia oparta na wytycznych
|
Terapia oparta na wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja mRS (0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
90±7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja mRS (0-2）
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
90±7 dni
|
|
|
Występowanie wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
wzrost wyniku NIHSS o więcej niż 4 w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z udarem
Ramy czasowe: 12±2 dni
|
12±2 dni
|
|
|
wystąpienia udaru lub innych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
90±7 dni
|
|
|
odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
|
90±7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- k（2018）43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany