急性中等度虚血性脳卒中に対する遠隔虚血調節 (RICAMIS)
急性中等度虚血性脳卒中に対する遠隔虚血調節(RICAMIS):前向き、無作為、非盲検、盲検エンドポイント、多施設研究
急性虚血性脳卒中のエビデンスに基づく医学に基づく現在の治療には、主に再灌流(静脈内血栓溶解療法、機械的血栓溶解療法)、抗血小板および脳卒中ユニットが含まれます。 約 3 分の 1 の患者は、静脈内血栓溶解療法によって良好な予後を得ることができます。 機械的塞栓術により、大動脈疾患患者の約 50% で良好な予後が得られます。 ただし、人口のごく一部のみが時間枠内で修復灌流で治療できます。 抗血小板療法の主な目的は、脳卒中の再発と進行を防ぐことであり、脳卒中ユニットは一種の管理モードです。 患者の神経学的機能をどのように改善するかは、臨床現場における熱く困難な問題でした。
多数の基礎研究および臨床研究により、遠隔虚血性コンディショニング (RIC) が虚血性脳卒中に対する保護効果があることが証明されています。 Hahnらは、RICがMCAOモデルの脳虚血再灌流障害において神経保護の役割を果たす可能性があることを示しました。 他の研究では、RIC のプレコンディショニングが動物モデルの脳虚血に対して神経保護効果があることも確認されています。 Hougaard らによる 1 つの非盲検研究は、RIC が急性虚血性脳卒中患者の NIHSS スコアを改善できることを示しています。 ある最近の研究では、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄症の患者に対する連続 300 日間の RIC 療法により、脳卒中の再発率が大幅に低下し、mRS スコアが改善され、病変部位の血流が回復したことがわかりました。 さらに、いくつかの研究では、RIC が静脈内血栓溶解療法および機械的血栓溶解療法後の脳梗塞患者の神経機能を改善するだけでなく、頸動脈ステント留置後の二次的な脳損傷を保護することも示されています。 これらの結果は、RIC が虚血性脳卒中に対して神経保護効果を持ち、さらなる研究に値することを示唆しています。
上記の議論に基づいて、この研究は急性中等度虚血性脳卒中の治療におけるRICの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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ShenYang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上;
- 発症から治療まで ≤ 48 時間;
- 頭部CTまたはMRIで確認された虚血性脳卒中;
- -6≤NIHSSスコア≤16;
- -病前mRS ≤ 1;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 発症前の重篤な神経障害(mRS≧2);
- リウマチ性僧帽弁または大動脈狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、左心室壁血栓または弁新生物、うっ血性心不全、細菌性心内膜炎などの心原性塞栓症の病因;
- -制御されていない重度の高血圧(薬物治療後の収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg);
- -鎖骨下動脈狭窄≧50%または鎖骨下スチール症候群;
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤;
- 凝固の重度の異常;
- -遠隔虚血適応の禁忌:上肢に深刻な軟部組織損傷、骨折または血管損傷、上肢遠位の血管周囲病変などがあります。
- 重篤な疾患を併発し、平均余命が半年未満である。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- -研究者が検討したこの臨床研究に適していない患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガイドラインに基づく治療+RIC
RICは200mmHgの圧力で1日2回投与されます。
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リモート虚血コンディショニングは、200mmHg の圧力で 1 日 2 回行われます。
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アクティブコンパレータ:ガイドラインに基づく治療
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ガイドラインに基づく治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRSの割合(0~1)
時間枠:90±7日
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSの割合(0~2)
時間枠:90±7日
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90±7日
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早期の神経学的悪化の発生率
時間枠:7日
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ベースラインと比較して4を超えるNIHSSスコアの増加
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7日
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脳卒中関連肺炎の発生率
時間枠:12±2日
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12±2日
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脳卒中または他の血管イベントの発生
時間枠:90±7日
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90±7日
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あらゆる原因による死亡の割合
時間枠:90±7日
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90±7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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