Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování pro akutní středně těžkou ischemickou mrtvici (RICAMIS)

4. května 2021 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Vzdálená ischemická kondiciace pro akutní středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodu (RICAMIS): prospektivní, náhodná, otevřená, slepý koncový bod, multicentrická studie

Současná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody založená na medicíně založené na důkazech zahrnuje především reperfuzní (nitrožilní trombolýzu, mechanickou trombolýzu), protidestičkové a iktové jednotky. Přibližně 1/3 pacientů může získat dobrou prognózu intravenózní trombolýzou. Dobrou prognózu lze získat asi u 50 procent pacientů s onemocněním velkých tepen mechanickou embolizací. Pouze malá část populace však může být léčena obnovující perfuzí v časovém okně. Hlavním účelem protidestičkové terapie je prevence recidivy a progrese cévní mozkové příhody a iktová jednotka je jakýmsi způsobem řízení. Jak zlepšit neurologické funkce pacientů je v klinické praxi horkým a obtížným problémem.

Velké množství základních a klinických studií prokázalo, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) má ochranný účinek na ischemickou cévní mozkovou příhodu. Hahn et al prokázali, že RIC by mohla hrát neuroprotektivní roli při cerebrálním ischemicko-reperfuzním poškození v modelu MCAO. Další studie také potvrdily, že preconditioning RIC má neuroprotektivní účinek na cerebrální ischemii na zvířecích modelech. Jedna otevřená studie od Hougaarda et al. ukazuje, že RIC může zlepšit skóre NIHSS u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. Jedna nedávná studie zjistila, že 300 po sobě jdoucích dnů terapie RIC u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou významně snížila míru recidivy mrtvice, zlepšila skóre mRS a obnovila průtok krve v místě léze. Kromě toho několik studií také ukázalo, že RIC může nejen zlepšit neurologické funkce pacientů s mozkovým infarktem po intravenózní trombolýze a mechanické trombolýze, ale také chránit sekundární poranění mozku po karotickém stentování. Tyto výsledky naznačují, že RIC má neuroprotektivní účinek na ischemickou cévní mozkovou příhodu a zaslouží si další studium.

Na základě výše uvedené diskuse je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost RIC při léčbě akutní středně těžké ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • ShenYang, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥18 let;
  2. Od začátku do léčby ≤ 48 hodin;
  3. Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
  4. 6 ≤ NIHSS skóre ≤ 16;
  5. Premorbidní mRS ≤ 1;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné neurologické deficity před nástupem (mRS ≥ 2);
  2. Etiologie kardiogenní embolie, jako je revmatická mitrální nebo aortální stenóza, umělá srdeční chlopeň, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu, myxom levé síně, trombus stěny levé komory nebo novotvar chlopně, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida atd.;
  3. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg po léčbě léky);
  4. Stenóza subclavia arteria ≥ 50 % nebo subclavia steal syndrom;
  5. Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  6. Závažné abnormality v koagulaci;
  7. Jakákoli kontraindikace pro vzdálenou ischemickou adaptaci: horní končetina má vážné poranění měkkých tkání, zlomeninu nebo cévní poranění, perivaskulární léze distální horní končetiny atd.;
  8. Komorbidita s jakýmikoli závažnými chorobami a očekávaná délka života je kratší než půl roku;
  9. účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
  10. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tyto klinické studie, zvažoval výzkumník;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie založená na doporučeních + RIC
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmHg.
Remote ischemic Conditioning se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmHg.
Aktivní komparátor: Terapie založená na doporučeních
Terapie založená na doporučeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl mRS (0-1))
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mRS (0-2))
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 7 dní
více než 4 zvýšení skóre NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní
Výskyt pneumonie související s mrtvicí
Časové okno: 12 ± 2 dny
12 ± 2 dny
výskyt mrtvice nebo jiných cévních příhod
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
podíl úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit