- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03740971
Vzdálené ischemické kondicionování pro akutní středně těžkou ischemickou mrtvici (RICAMIS)
Vzdálená ischemická kondiciace pro akutní středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodu (RICAMIS): prospektivní, náhodná, otevřená, slepý koncový bod, multicentrická studie
Současná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody založená na medicíně založené na důkazech zahrnuje především reperfuzní (nitrožilní trombolýzu, mechanickou trombolýzu), protidestičkové a iktové jednotky. Přibližně 1/3 pacientů může získat dobrou prognózu intravenózní trombolýzou. Dobrou prognózu lze získat asi u 50 procent pacientů s onemocněním velkých tepen mechanickou embolizací. Pouze malá část populace však může být léčena obnovující perfuzí v časovém okně. Hlavním účelem protidestičkové terapie je prevence recidivy a progrese cévní mozkové příhody a iktová jednotka je jakýmsi způsobem řízení. Jak zlepšit neurologické funkce pacientů je v klinické praxi horkým a obtížným problémem.
Velké množství základních a klinických studií prokázalo, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) má ochranný účinek na ischemickou cévní mozkovou příhodu. Hahn et al prokázali, že RIC by mohla hrát neuroprotektivní roli při cerebrálním ischemicko-reperfuzním poškození v modelu MCAO. Další studie také potvrdily, že preconditioning RIC má neuroprotektivní účinek na cerebrální ischemii na zvířecích modelech. Jedna otevřená studie od Hougaarda et al. ukazuje, že RIC může zlepšit skóre NIHSS u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. Jedna nedávná studie zjistila, že 300 po sobě jdoucích dnů terapie RIC u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou významně snížila míru recidivy mrtvice, zlepšila skóre mRS a obnovila průtok krve v místě léze. Kromě toho několik studií také ukázalo, že RIC může nejen zlepšit neurologické funkce pacientů s mozkovým infarktem po intravenózní trombolýze a mechanické trombolýze, ale také chránit sekundární poranění mozku po karotickém stentování. Tyto výsledky naznačují, že RIC má neuroprotektivní účinek na ischemickou cévní mozkovou příhodu a zaslouží si další studium.
Na základě výše uvedené diskuse je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost RIC při léčbě akutní středně těžké ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥18 let;
- Od začátku do léčby ≤ 48 hodin;
- Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
- 6 ≤ NIHSS skóre ≤ 16;
- Premorbidní mRS ≤ 1;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické deficity před nástupem (mRS ≥ 2);
- Etiologie kardiogenní embolie, jako je revmatická mitrální nebo aortální stenóza, umělá srdeční chlopeň, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu, myxom levé síně, trombus stěny levé komory nebo novotvar chlopně, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida atd.;
- Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg po léčbě léky);
- Stenóza subclavia arteria ≥ 50 % nebo subclavia steal syndrom;
- Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
- Závažné abnormality v koagulaci;
- Jakákoli kontraindikace pro vzdálenou ischemickou adaptaci: horní končetina má vážné poranění měkkých tkání, zlomeninu nebo cévní poranění, perivaskulární léze distální horní končetiny atd.;
- Komorbidita s jakýmikoli závažnými chorobami a očekávaná délka života je kratší než půl roku;
- účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tyto klinické studie, zvažoval výzkumník;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie založená na doporučeních + RIC
RIC se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmHg.
|
Remote ischemic Conditioning se podává dvakrát denně s tlakem 200 mmHg.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie založená na doporučeních
|
Terapie založená na doporučeních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl mRS (0-1))
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mRS (0-2))
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
|
|
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 7 dní
|
více než 4 zvýšení skóre NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou
|
7 dní
|
|
Výskyt pneumonie související s mrtvicí
Časové okno: 12 ± 2 dny
|
12 ± 2 dny
|
|
|
výskyt mrtvice nebo jiných cévních příhod
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
|
|
podíl úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- k(2018)43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .