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评估 Personal KinetiGraph™ (PKG™) 以提高对帕金森病状态的洞察力 (APPRISE)

2025年8月27日 更新者：Global Kinetics Corporation

评估 Personal KinetiGraph™ (PKG™) 以提高对帕金森病状态的洞察力 (APPRISE)

主要目标是了解 Personal KinetiGraph 运动记录系统数据在运动障碍诊所常规临床护理中帕金森病 (PD) 临床管理中的效用。 具体来说：

  1. 在使用 MDS 进行临床评估的参与者中测量大型多中心队列中的药物使用和临床管理计划变化，其中 MDS 在临床评估期间对一半登记参与者（PKG + 组）和一半参与者的 PKG 进行审查登记的参与者 MDS 在没有 PKG 的情况下完成临床评估（PKG-组）。
  2. 确定参与者的药物变化频率、PKG 信息和其他临床评估之间的关联，无论是否有 PKG 报告，临床医生在评估时都可以获得其 PD 运动状态。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。 研究分为以下3个阶段：

  • 随机化阶段：受试者接受筛选、基线、中期和 90 天随访

    • PKG+ 组（护理临床评估标准加上 PKG 数据的使用）
    • PKG- 组（不使用 PKG 数据的护理临床评估标准 - MDS 对 PKG 数据不知情）
    • 随机化比例为 1:1，由非盲统计员在试验开始前生成分配，统计员将提供包含组分配的列表，该列表将在电子数据库 (EDC) 中提供以供现场使用。
    • 在研究的随机化阶段，临床研究者、研究中心工作人员和受试者不会对随机化分配设盲
  • 开放标签阶段：在 PKG 组受试者的 90 天随机化阶段访问结束时，MDS 将报告 PKG 并与受试者一起审查，受试者将使用 PKG 信息完成 MDS 的随访在随机化阶段遵循与 PKG+ 组相同的过程进行临床评估
  • 扩展的开放标签随访阶段：在 1、2 和 3 年对所有受试者进行年度随访，在此期间 MDS 将在所有受试者的临床评估期间使用 PKG 信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville、Florida、美国、32604
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意签署书面知情同意书以参与研究
  • 同意时年龄 46 - 83 岁（根据 PKG 使用适应症，参见技术说明手册）
  • 对多巴胺能药物有反应

排除标准：

  • 增加多巴胺能治疗的禁忌症，例如当前或治疗过的僵硬步态、症状性体位性低血压或烦人的幻觉
  • 坐轮椅或卧床不起
  • 使用或计划先进的 PD 疗法（DBS、输液等）
  • 近一年谵妄史
  • 在研究者或申办者看来，受试者有任何不稳定或临床上显着的状况，会损害参与者遵守研究要求的能力或干扰研究终点的解释（例如，受试者能够按照患者指导手册完成 PKG 佩戴说明，或遵守规定的学习程序和访问时间表的能力）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个人 KinetiGraph™ (PKG™) +
对于 PKG+ 组中的受试者，研究 MDS 将在访问前审查和报告 PKG，并使用该信息指导临床评估期间与受试者的讨论。 PKG 结果将记录在 PKG 报告病例报告表 (CRF) 中。 研究 MDS 将完成 MDS-临床医生评估 CRF，以表示患者报告的症状、可治疗的发现和基于他/她的常规临床评估程序以及 PKG 信息的临床管理计划。
设备：个人 KinetiGraph™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 运动记录系统由位于墨尔本的弗洛里神经科学与心理健康研究所的神经学家开发。 该产品由 Global Kinetics (GKC) 制造和销售。

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 运动记录系统由以下部分组成：

  • 一种腕戴式数据记录器，旨在获取 6-10 天内运动障碍症状的运动学数据。
  • 用于配置数据记录器并在记录结束时传输采集数据的应用程序。
  • 一系列分析上传数据的算法，生成一份报告并交付给临床医生。 该报告包含区分与震颤、运动迟缓、运动障碍和不动相一致的运动模式的客观数据。
有源比较器：个人 KinetiGraph™ (PKG™) -
对于 PKG- 组（对照组）中的受试者，研究运动障碍专家 (MDS) 将完成 MDS - 临床医生评估 CRF，以表示患者报告的症状、可治疗的发现和基于他/她的常规临床评估的临床管理计划程序。 研究运动障碍专家将不知道 PKG 信息，直到 90 天随访的第二部分。
设备：个人 KinetiGraph™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 运动记录系统由位于墨尔本的弗洛里神经科学与心理健康研究所的神经学家开发。 该产品由 Global Kinetics (GKC) 制造和销售。

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 运动记录系统由以下部分组成：

  • 一种腕戴式数据记录器，旨在获取 6-10 天内运动障碍症状的运动学数据。
  • 用于配置数据记录器并在记录结束时传输采集数据的应用程序。
  • 一系列分析上传数据的算法，生成一份报告并交付给临床医生。 该报告包含区分与震颤、运动迟缓、运动障碍和不动相一致的运动模式的客观数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用或不使用 PKG 数据评估治疗变化
大体时间：90天
PKG- 组（临床医生护理标准）与 PKG+ 组（使用 PKG 数据的临床医生护理标准）相比，临床管理计划发生变化的患者比例。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Global Kinetics Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月17日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Study 002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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