A Personal KinetiGraph™ (PKG™) kiértékelése a Parkinson-kór állapotának jobb belátása érdekében (APPRISE)
2025. augusztus 27. frissítette: Global Kinetics Corporation
A Personal KinetiGraph™ (PKG™) értékelése a Parkinson-kór állapotának jobb belátása érdekében (APPRISE)
Az elsődleges cél az, hogy megértsük a Personal KinetiGraph mozgásrögzítő rendszer adatainak hasznát a Parkinson-kór (PD) klinikai kezelésében a mozgászavarokkal foglalkozó klinikán végzett rutin klinikai ellátás során. Kimondottan:
- Mérje meg a gyógyszerhasználat és a klinikai kezelési terv változásait egy nagy, többközpontú kohorszban az MDS-sel végzett klinikai értékelésen átesett résztvevők körében, amelyben az MDS a résztvevők felénél (PKG + csoport) és a résztvevők felénél felülvizsgálja a résztvevő PKG-jét a klinikai értékelés során. a beiratkozott résztvevők az MDS-ben a klinikai értékelést PKG nélkül végzik (PKG-csoport).
- Határozza meg az összefüggést a gyógyszerváltoztatás gyakorisága, a PKG-információk és más klinikai értékelések között azon résztvevők körében, akiknek PKG-jelentésük van a PD motoros állapotáról az értékelés időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány 3 szakaszból áll, az alábbiak szerint:
Randomizációs fázis: az alanyok szűrésen, kiindulási, időközi és 90 napos nyomon követésen esnek át
- PKG+ csoport (az ellátás klinikai értékelésének standardja, valamint a PKG adatok felhasználása)
- PKG-csoport (az ellátás klinikai értékelésének standardja a PKG adatok felhasználása nélkül – az MDS vak a PKG adatokra)
- A véletlenszerűsítési arány 1:1 lesz, ha a hozzárendeléseket a próba megkezdése előtt generálja a nem vak statisztikus, aki egy listát ad a csoportos hozzárendelésekről, amelyek elektronikus adatbázisban (EDC) lesznek elérhetőek helyszíni használatra.
- A klinikai vizsgáló, a vizsgálati helyszín személyzete és az alany nem lesz vak a véletlen besorolástól a vizsgálat randomizálási szakaszában
- Nyílt szakasz: a 90 napos randomizációs szakasz látogatásának végén a PKG-csoport alanyainak az MDS jelentést készít a PKG-ről és felülvizsgálja azt az alanyal, az alany a PKG információk felhasználásával elvégzi a nyomon követést az MDS-szel. a klinikai értékelés során ugyanazt a folyamatot követve, mint a PKG+ csoport a randomizációs szakaszban
- Kiterjesztett, nyílt követési szakasz: éves nyomon követés minden alanynál 1, 2 és 3 éves korban, amely során az MDS felhasználja a PKG információkat az összes alany klinikai értékelése során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Health
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32604
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 49824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- New York University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez
- Életkor 46-83 év a beleegyezés időpontjában (a PKG használati javallatai szerint, lásd a Műszaki használati útmutatót)
- Dopaminerg gyógyszerekre reagál
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a dopaminerg terápia fokozására, mint például a jelenlegi vagy kezelt fagyos járás, szimptómás testtartási hipotenzió vagy zavaró hallucinációk
- Kerekesszékhez kötött vagy ágyhoz kötött
- Fejlett PD terápiák alkalmazása vagy tervezése (DBS, infúzió stb.)
- A delírium története az elmúlt évben
- A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint az alanynak bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős állapota van, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, vagy megzavarja a vizsgálat végpontjainak értelmezését (pl. az alany képes teljesíteni a PKG viselési utasításait a Betegkezelési Kézikönyv szerint, vagy képes megfelelni a szükséges tanulmányi eljárásoknak és látogatási ütemtervnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Personal KinetiGraph™ (PKG™) +
A PKG+ csoportba tartozó alanyok esetében a vizsgálati MDS felülvizsgálja a PKG-t, és jelentést készít róla a látogatás előtt, és az információkat felhasználja az alanydal folytatott megbeszélés irányítására a klinikai értékelés során.
A PKG eredményeit a PKG Reporting esetjelentés űrlapon (CRF) rögzítjük.
Az MDS vizsgálat kiegészíti az MDS-Clinician Assessment CRF-et, amely a páciens által jelentett tüneteket, a kezelhető leleteket és a klinikai kezelési tervet jelzi a rutin klinikai értékelési eljárásain, valamint a PKG információkon alapulva.
|
A Personal KinetiGraph™ (PKG™) mozgásrögzítő rendszert a melbourne-i székhelyű Florey Institute of Neuroscience and Mental Health neurológusai fejlesztették ki. A terméket a Global Kinetics (GKC) gyártja és forgalmazza. A Personal KinetiGraph™ (PKG™) mozgásrögzítő rendszer a következőkből áll:
|
|
Aktív összehasonlító: Personal KinetiGraph™ (PKG™) -
A PKG-csoportba (kontrollcsoport) tartozó alanyok esetében a Movement Disorder Specialist (MDS) vizsgálat elvégzi az MDS – Clinician Assessment CRF-et, hogy jelölje a betegek által jelentett tüneteket, a kezelhető leleteket és a klinikai kezelési tervezést a rutin klinikai értékelése alapján. eljárások.
A tanulmány mozgászavarokkal foglalkozó szakembere a 90 napos nyomon követési látogatás második részéig nem látja a PKG-információkat.
|
A Personal KinetiGraph™ (PKG™) mozgásrögzítő rendszert a melbourne-i székhelyű Florey Institute of Neuroscience and Mental Health neurológusai fejlesztették ki. A terméket a Global Kinetics (GKC) gyártja és forgalmazza. A Personal KinetiGraph™ (PKG™) mozgásrögzítő rendszer a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés változásainak értékelése PKG adatok felhasználásával vagy anélkül
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a klinikai kezelési tervet megváltoztatták a PKG- csoportban (klinikus ellátási standard) követett betegek között, összehasonlítva a PKG+ csoporttal (a PKG adatok felhasználásával végzett klinikai kezelési standard).
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Maetzler W, Klucken J, Horne M. A clinical view on the development of technology-based tools in managing Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1263-71. doi: 10.1002/mds.26673. Epub 2016 Jun 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .