Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Personal KinetiGraph™ (PKG™) для улучшения понимания статуса болезни Паркинсона (APPRISE)

27 августа 2025 г. обновлено: Global Kinetics Corporation

Оценка Personal KinetiGraph™ (PKG™) для улучшения понимания статуса болезни Паркинсона (APPRISE)

Основная цель состоит в том, чтобы понять полезность данных системы регистрации движений Personal KinetiGraph в клиническом лечении болезни Паркинсона (БП) в рутинной клинической практике в клинике двигательных расстройств. Конкретно:

  1. Измерение использования лекарств и изменений плана клинического ведения в большой многоцентровой когорте среди участников, проходящих клиническую оценку с MDS, в которой MDS анализирует PKG участника во время клинической оценки у половины включенных участников (PKG + группа) и у половины участников зарегистрированных участников MDS завершает клиническую оценку без PKG (PKG-Group).
  2. Определите связь между частотой смены лекарств, информацией PKG и другими клиническими оценками среди участников с отчетом PKG об их двигательном статусе PD и без него, доступным врачу во время оценки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование состоит из 3 этапов:

  • Фаза рандомизации: субъекты проходят скрининг, исходный уровень, промежуточные и 90-дневные последующие визиты.

    • PKG+ Group (стандартная клиническая оценка плюс использование данных PKG)
    • PKG-Group (клиническая оценка стандарта лечения без использования данных PKG - MDS не учитывает данные PKG)
    • Соотношение рандомизации будет 1:1 с заданиями, созданными до начала испытания незаслепленным статистиком, который предоставит список, содержащий групповые задания, которые будут доступны в электронной базе данных (EDC) для использования на сайте.
    • Клинический исследователь, персонал исследовательского центра и субъект не будут осведомлены о назначении рандомизации на этапе рандомизации исследования.
  • Открытая фаза: в конце 90-дневного посещения фазы рандомизации для субъектов PKG-Group MDS сообщит о PKG и рассмотрит его с субъектом, субъект завершит последующие наблюдения с MDS, используя информацию о PKG. во время клинической оценки в соответствии с тем же процессом, что и группа PKG+ на этапе рандомизации
  • Фаза расширенного открытого наблюдения: ежегодные наблюдения за всеми субъектами через 1, 2 и 3 года, в течение которых MDS будет использовать информацию PKG во время клинических оценок для всех субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст 46–83 года на момент получения согласия (в соответствии с показаниями к применению PKG, см. Руководство по техническим инструкциям)
  • Реагирует на дофаминергические препараты

Критерий исключения:

  • Противопоказания к увеличению дофаминергической терапии, такие как текущая или пролеченная замирающая походка, симптоматическая постуральная гипотензия или беспокоящие галлюцинации.
  • Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели
  • Использование или планирование передовых методов лечения БП (DBS, инфузия и т. д.)
  • История делирия за последний год
  • По мнению исследователя или спонсора, у субъекта есть какое-либо нестабильное или клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участника соблюдать требования исследования или помешать интерпретации конечных точек исследования (например, субъект может выполнить инструкции по ношению PKG в соответствии с инструкцией для пациента, или способность соблюдать необходимые процедуры исследования и график посещений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персональный KinetiGraph™ (PKG™) +
Для субъектов в группе PKG+ исследовательский MDS рассмотрит и сообщит о PKG до визита и использует информацию для руководства обсуждением с субъектом во время клинической оценки. Результаты PKG будут записаны в форме отчета о случаях PKG Reporting (CRF). MDS исследования заполнит CRF MDS-Clinician Assessment, чтобы обозначить сообщаемые пациентом симптомы, излечимые результаты и планирование клинического ведения на основе его / ее рутинных процедур клинической оценки вместе с информацией PKG.
Устройство: Персональный KinetiGraph™ (PKG™)

Система регистрации движений Personal KinetiGraph™ (PKG™) была разработана неврологами из Мельбурнского института неврологии и психического здоровья им. Флори. Продукт производится и продается компанией Global Kinetics (GKC).

Персональная система регистрации перемещений KinetiGraph™ (PKG™) состоит из следующих элементов:

  • Носимый на запястье регистратор данных, предназначенный для сбора данных о кинематике симптомов двигательных расстройств в течение 6-10 дней.
  • Приложение для настройки регистратора данных и передачи полученных данных в конце записи.
  • Ряд алгоритмов, которые анализируют загруженные данные и создают отчет, который доставляется врачу. Отчет содержит объективные данные, различающие модели движений, соответствующие тремору, брадикинезии, дискинезии и неподвижности.
Активный компаратор: Персональный KinetiGraph™ (PKG™) -
Для субъектов в группе PKG (контрольная группа) специалист исследования по двигательным расстройствам (MDS) заполнит MDS - Clinician Assessment CRF, чтобы обозначить сообщаемые пациентом симптомы, излечимые результаты и планирование клинического ведения на основе его / ее обычной клинической оценки. процедуры. Исследователь-специалист по двигательным расстройствам не будет знать информацию о PKG до второй части 90-дневного контрольного визита.
Устройство: Персональный KinetiGraph™ (PKG™)

Система регистрации движений Personal KinetiGraph™ (PKG™) была разработана неврологами из Мельбурнского института неврологии и психического здоровья им. Флори. Продукт производится и продается компанией Global Kinetics (GKC).

Персональная система регистрации перемещений KinetiGraph™ (PKG™) состоит из следующих элементов:

  • Носимый на запястье регистратор данных, предназначенный для сбора данных о кинематике симптомов двигательных расстройств в течение 6-10 дней.
  • Приложение для настройки регистратора данных и передачи полученных данных в конце записи.
  • Ряд алгоритмов, которые анализируют загруженные данные и создают отчет, который доставляется врачу. Отчет содержит объективные данные, различающие модели движений, соответствующие тремору, брадикинезии, дискинезии и неподвижности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в лечении с использованием или без использования данных ФКГ
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, у которых был изменен план клинического ведения, в группе PKG- (клинический стандарт лечения) по сравнению с группой PKG+ (клинический стандарт лечения с использованием данных PKG).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Kinetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться