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Avaliação do Personal KinetiGraph™ (PKG™) para melhorar a compreensão do estado da doença de Parkinson (APPRISE)

2 de março de 2023 atualizado por: Global Kinetics Corporation

Avaliação do Personal KinetiGraph™ (PKG™) para melhorar a percepção do estado da doença de Parkinson (APPRISE)

O objetivo principal é entender a utilidade dos dados do sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph no manejo clínico da doença de Parkinson (DP) em atendimento clínico de rotina em uma clínica de distúrbios do movimento. Especificamente:

  1. Medir o uso de medicamentos e as mudanças no plano de manejo clínico em uma grande coorte multicêntrica entre participantes submetidos a uma avaliação clínica com um MDS no qual o MDS revisa o PKG do participante durante a avaliação clínica em metade dos participantes inscritos (PKG + Grupo) e na metade dos os participantes inscritos no MDS completam a avaliação clínica sem o PKG (PKG-Grupo).
  2. Determine a associação entre a frequência de mudanças de medicamentos, as informações do PKG e outras avaliações clínicas entre os participantes com e sem um relatório do PKG de seu estado motor de DP disponível para o clínico no momento da avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. O estudo é composto por 3 fases, conforme segue:

  • Fase de randomização: os indivíduos passam por consultas de triagem, consulta inicial, intermediária e de acompanhamento de 90 dias

    • Grupo PKG+ (avaliação clínica padrão de atendimento mais uso de dados PKG)
    • Grupo PKG (avaliação clínica padrão de atendimento sem uso de dados de PKG - o MDS é cego para dados de PKG)
    • A proporção de randomização será de 1:1 com atribuições geradas antes do início do estudo pelo estatístico não cego que fornecerá uma lista contendo atribuições de grupo que estarão disponíveis em um Banco de Dados Eletrônico (EDC) para uso no local.
    • O investigador clínico, a equipe do centro de estudo e o sujeito não serão cegos para a atribuição de randomização durante a fase de randomização do estudo
  • Fase aberta: no final da visita da fase de randomização de 90 dias para os indivíduos do Grupo PKG, o MDS relatará o PKG e o revisará com o indivíduo, o indivíduo concluirá o acompanhamento com o MDS usando as informações do PKG durante a avaliação clínica seguindo o mesmo processo do Grupo PKG+ durante a fase de randomização
  • Fase de acompanhamento aberta estendida: acompanhamentos anuais para todos os indivíduos em 1, 2 e 3 anos, durante os quais o MDS usará as informações do PKG durante as avaliações clínicas de todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a assinar um consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Idade 46 - 83 anos no momento do consentimento (de acordo com as indicações de uso da PKG, consulte o Manual de Instruções Técnicas)
  • Responsivo a medicamentos dopaminérgicos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para aumentar a terapia dopaminérgica, como marcha congelada atual ou tratada, hipotensão postural sintomática ou alucinações incômodas
  • Em cadeira de rodas ou acamado
  • Utilizar ou planejar terapias avançadas de DP (DBS, infusão, etc.)
  • História de delirium no último ano
  • Na opinião do investigador ou do patrocinador, o sujeito tem qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou interferir na interpretação dos desfechos do estudo (por exemplo, sujeito capaz de concluir as instruções de uso do PKG de acordo com o Manual de Instruções do Paciente, ou capacidade de cumprir os procedimentos de estudo exigidos e o cronograma de visitas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KinetiGraph™ pessoal (PKG™) +
Para indivíduos no Grupo PKG+, o MDS do estudo revisará e relatará o PKG antes da visita e usará as informações para orientar a discussão com o indivíduo durante a avaliação clínica. Os resultados do PKG serão registrados no formulário de relatório de caso (CRF) do PKG Reporting. O estudo MDS preencherá o MDS-Clinician Assessment CRF para denotar sintomas relatados pelo paciente, achados tratáveis ​​e planejamento de manejo clínico com base em seus procedimentos de avaliação clínica de rotina, juntamente com as informações do PKG.
Dispositivo: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph™ (PKG™) foi desenvolvido por neurologistas do Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, com sede em Melbourne. O produto é fabricado e comercializado pela Global Kinetics (GKC).

O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph™ (PKG™) consiste no seguinte:

  • Um registrador de dados usado no pulso projetado para adquirir dados sobre a cinemática dos sintomas do distúrbio do movimento durante um período de 6 a 10 dias.
  • Um aplicativo para configurar o data logger e transferir os dados adquiridos ao final de uma gravação.
  • Uma série de algoritmos que analisam os dados carregados, produzindo um relatório que é entregue ao clínico. O relatório contém dados objetivos que distinguem os padrões de movimento consistentes com tremor, bradicinesia, discinesia e imobilidade.
Comparador Ativo: KinetiGraph™ pessoal (PKG™) -
Para indivíduos no Grupo PKG (grupo de controle), o Especialista em Distúrbios do Movimento (MDS) do estudo preencherá o MDS - CRF de Avaliação Clínica para denotar sintomas relatados pelo paciente, achados tratáveis ​​e planejamento de manejo clínico com base em sua avaliação clínica de rotina procedimentos. O Especialista em Distúrbios do Movimento do estudo não terá acesso às informações do PKG até a segunda parte da consulta de acompanhamento de 90 dias.
Dispositivo: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph™ (PKG™) foi desenvolvido por neurologistas do Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, com sede em Melbourne. O produto é fabricado e comercializado pela Global Kinetics (GKC).

O sistema de registro de movimento Personal KinetiGraph™ (PKG™) consiste no seguinte:

  • Um registrador de dados usado no pulso projetado para adquirir dados sobre a cinemática dos sintomas do distúrbio do movimento durante um período de 6 a 10 dias.
  • Um aplicativo para configurar o data logger e transferir os dados adquiridos ao final de uma gravação.
  • Uma série de algoritmos que analisam os dados carregados, produzindo um relatório que é entregue ao clínico. O relatório contém dados objetivos que distinguem os padrões de movimento consistentes com tremor, bradicinesia, discinesia e imobilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças de tratamento com ou sem o uso de dados PKG
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes em que o plano de manejo clínico foi alterado em pacientes acompanhados no Grupo PKG- (padrão clínico de atendimento) em comparação com o Grupo PKG+ (padrão clínico de atendimento com o uso de dados PKG).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Kinetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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