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Valutazione del KinetiGraph™ personale (PKG™) per migliorare la comprensione dello stato della malattia di Parkinson (APPRISE)

2 marzo 2023 aggiornato da: Global Kinetics Corporation

Valutazione del KinetiGraph™ personale (PKG™) per migliorare la comprensione dello stato della malattia di Parkinson (APPRISE)

L'obiettivo principale è comprendere l'utilità dei dati del sistema di registrazione dei movimenti Personal KinetiGraph nella gestione clinica della malattia di Parkinson (PD) nell'assistenza clinica di routine presso una clinica per disturbi del movimento. Nello specifico:

  1. Misurare l'uso di farmaci e i cambiamenti del piano di gestione clinica in un'ampia coorte multicentrica tra i partecipanti sottoposti a valutazione clinica con un MDS in cui l'MDS rivede il PKG del partecipante durante la valutazione clinica in metà dei partecipanti arruolati (PKG + gruppo) e in metà di i partecipanti iscritti l'MDS completa la valutazione clinica senza il PKG (gruppo PKG).
  2. Determinare l'associazione tra la frequenza dei cambiamenti del farmaco, le informazioni PKG e altre valutazioni cliniche tra i partecipanti con e senza un rapporto PKG del loro stato motorio PD disponibile per il medico al momento della valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato. Lo studio si compone di 3 fasi così suddivise:

  • Fase di randomizzazione: i soggetti vengono sottoposti a visite di screening, al basale, intermedie e di follow-up a 90 giorni

    • Gruppo PKG + (valutazione clinica standard di cura più uso dei dati PKG)
    • Gruppo PKG (valutazione clinica standard di cura senza l'uso di dati PKG - l'MDS è cieco ai dati PKG)
    • Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1 con le assegnazioni generate prima dell'inizio della sperimentazione dallo statistico non cieco che fornirà un elenco contenente le assegnazioni di gruppo che saranno disponibili in un database elettronico (EDC) per l'uso in loco.
    • Lo sperimentatore clinico, il personale del sito dello studio e il soggetto non saranno accecati dall'assegnazione della randomizzazione durante la fase di randomizzazione dello studio
  • Fase in aperto: al termine della visita della fase di randomizzazione di 90 giorni per i soggetti del gruppo PKG, l'MDS riferirà sul PKG e lo esaminerà con il soggetto, il soggetto completerà i follow-up con l'MDS utilizzando le informazioni PKG durante la valutazione clinica seguendo lo stesso processo del gruppo PKG+ durante la fase di randomizzazione
  • Fase di follow-up estesa in aperto: follow-up annuali per tutti i soggetti a 1, 2 e 3 anni durante i quali l'MDS utilizzerà le informazioni PKG durante le valutazioni cliniche per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Età 46 - 83 anni al momento del consenso (per PKG Indicazioni per l'uso, vedere Manuale di istruzioni tecniche)
  • Reattivo ai farmaci dopaminergici

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aumento della terapia dopaminergica, come andatura congelata in corso o trattata, ipotensione posturale sintomatica o fastidiose allucinazioni
  • Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto
  • Utilizzo o pianificazione di terapie PD avanzate (DBS, infusione, ecc.)
  • Storia del delirio nell'ultimo anno
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto presenta una condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o interferirebbe con l'interpretazione degli endpoint dello studio (ad es. capacità di rispettare le procedure di studio richieste e il programma delle visite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KinetiGraph™ personale (PKG™) +
Per i soggetti del gruppo PKG+, l'MDS dello studio esaminerà e riferirà sul PKG prima della visita e utilizzerà le informazioni per guidare la discussione con il soggetto durante la valutazione clinica. I risultati del PKG saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso PKG (CRF). Lo studio MDS completerà il MDS-Clinician Assessment CRF per indicare i sintomi riferiti dal paziente, i risultati trattabili e la pianificazione della gestione clinica in base alle sue procedure di valutazione clinica di routine insieme alle informazioni PKG.
Dispositivo: KinetiGraph™ personale (PKG™)

Il sistema di registrazione del movimento Personal KinetiGraph™ (PKG™) è stato sviluppato dai neurologi del Florey Institute of Neuroscience and Mental Health di Melbourne. Il prodotto è fabbricato e commercializzato da Global Kinetics (GKC).

Il sistema di registrazione dei movimenti Personal KinetiGraph™ (PKG™) è costituito da quanto segue:

  • Un data logger da polso progettato per acquisire dati sulla cinematica dei sintomi dei disturbi del movimento per un periodo di 6-10 giorni.
  • Un'applicazione per configurare il data logger e trasferire i dati acquisiti al termine di una registrazione.
  • Una serie di algoritmi che analizzano i dati caricati, producendo un referto che viene consegnato al clinico. Il rapporto contiene dati oggettivi che distinguono i modelli di movimento coerenti con tremore, bradicinesia, discinesia e immobilità.
Comparatore attivo: KinetiGraph™ personale (PKG™) -
Per i soggetti del gruppo PKG (gruppo di controllo), lo specialista in disturbi del movimento (MDS) dello studio completerà l'MDS - Clinician Assessment CRF per indicare i sintomi riferiti dal paziente, i risultati trattabili e la pianificazione della gestione clinica in base alla sua valutazione clinica di routine procedure. Lo specialista in disturbi del movimento dello studio sarà all'oscuro delle informazioni PKG fino alla seconda parte della visita di follow-up di 90 giorni.
Dispositivo: KinetiGraph™ personale (PKG™)

Il sistema di registrazione del movimento Personal KinetiGraph™ (PKG™) è stato sviluppato dai neurologi del Florey Institute of Neuroscience and Mental Health di Melbourne. Il prodotto è fabbricato e commercializzato da Global Kinetics (GKC).

Il sistema di registrazione dei movimenti Personal KinetiGraph™ (PKG™) è costituito da quanto segue:

  • Un data logger da polso progettato per acquisire dati sulla cinematica dei sintomi dei disturbi del movimento per un periodo di 6-10 giorni.
  • Un'applicazione per configurare il data logger e trasferire i dati acquisiti al termine di una registrazione.
  • Una serie di algoritmi che analizzano i dati caricati, producendo un referto che viene consegnato al clinico. Il rapporto contiene dati oggettivi che distinguono i modelli di movimento coerenti con tremore, bradicinesia, discinesia e immobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti terapeutici con o senza l'utilizzo dei dati PKG
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti in cui il piano di gestione clinica è stato modificato nei pazienti seguiti nel gruppo PKG- (standard clinico di cura) rispetto al gruppo PKG+ (standard clinico di cura con l'uso dei dati PKG).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su KinetiGraph™ personale (PKG™)

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