Utvärdering av Personal KinetiGraph™ (PKG™) för att förbättra insikten om Parkinsons sjukdomsstatus (APPRISE)
27 augusti 2025 uppdaterad av: Global Kinetics Corporation
Utvärdering av Personal KinetiGraph™ (PKG™) för att förbättra insikten om Parkinsons sjukdomsstatus (APPRISE)
Det primära målet är att förstå användbarheten av Personal KinetiGraph rörelseregistreringssystemdata i den kliniska hanteringen av Parkinsons sjukdom (PD) i rutinmässig klinisk vård på en klinik för rörelsestörningar. Specifikt:
- Mät förändringar av läkemedelsanvändning och klinisk hanteringsplan i en stor, multicenterkohort bland deltagare som genomgår en klinisk bedömning med en MDS där MDS granskar deltagarens PKG under den kliniska bedömningen i hälften av de inskrivna deltagarna (PKG + Grupp) och i hälften av de inskrivna deltagarna genomför MDS den kliniska bedömningen utan PKG (PKG-gruppen).
- Bestäm sambandet mellan frekvensen av läkemedelsförändringar, PKG-informationen och andra kliniska bedömningar bland deltagare med och utan en PKG-rapport om deras PD-motoriska status tillgänglig för läkaren vid tidpunkten för utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Studien består av tre faser enligt följande:
Randomiseringsfas: försökspersoner genomgår screening, baslinje, interimsbesök och 90-dagars uppföljningsbesök
- PKG+ Group (klinisk utvärdering av standardvård plus användning av PKG-data)
- PKG-gruppen (klinisk utvärdering av standardvård utan användning av PKG-data - MDS är blind för PKG-data)
- Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1 med uppdrag som genereras innan försöket påbörjas av den oblindade statistikern som kommer att tillhandahålla en lista med gruppuppgifter som kommer att finnas tillgängliga i en elektronisk databas (EDC) för användning på webbplatsen.
- Den kliniska utredaren, personalen på studieplatsen och försökspersonen kommer inte att bli blinda för randomiseringsuppdraget under studiens randomiseringsfas
- Open-label-fas: i slutet av det 90 dagar långa randomiseringsfasbesöket för PKG-gruppens försökspersoner kommer MDS att rapportera om PKG och granska den med försökspersonen, försökspersonen kommer att slutföra uppföljningar med MDS med hjälp av PKG-informationen under den kliniska bedömningen efter samma process som PKG+-gruppen under randomiseringsfasen
- Förlängd öppen uppföljningsfas: årliga uppföljningar för alla försökspersoner vid 1, 2 och 3 år under vilka MDS kommer att använda PKG-informationen under kliniska bedömningar för alla försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Health
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32604
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 49824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- New York University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill underteckna ett skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
- Ålder 46 - 83 år vid tidpunkten för samtycke (per PKG Indikationer för användning, se Teknisk Instruktionsmanual)
- Lyhörd för dopaminerga mediciner
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för ökad dopaminerg behandling, såsom pågående eller behandlad frysgång, symptomatisk postural hypotoni eller besvärande hallucinationer
- Rullstolsbunden eller sängliggande
- Använda eller planera avancerade PD-terapier (DBS, infusion, etc.)
- Historia av delirium under det senaste året
- Enligt utredarens eller sponsorns åsikt har försökspersonen något instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att följa studiekraven eller störa tolkningen av studiens effektmått (t. förmåga att följa erforderliga studieprocedurer och besöksschema)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personal KinetiGraph™ (PKG™) +
För försökspersoner i PKG+-gruppen kommer studiens MDS att granska och rapportera om PKG före besöket och använda informationen för att vägleda diskussionen med försökspersonen under den kliniska bedömningen.
PKG-resultat kommer att registreras i PKG-rapporteringsformuläret (CRF).
Studiens MDS kommer att slutföra MDS-Clinician Assessment CRF för att beteckna patientrapporterade symptom, behandlingsbara fynd och klinisk hanteringsplanering baserat på hans/hennes rutinmässiga kliniska bedömningsprocedurer tillsammans med PKG-informationen.
|
Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System har utvecklats av neurologer vid Melbourne-baserade Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produkten tillverkas och marknadsförs av Global Kinetics (GKC). Personal KinetiGraph™ (PKG™) rörelseregistreringssystem består av följande:
|
|
Aktiv komparator: Personal KinetiGraph™ (PKG™) -
För försökspersoner i PKG-gruppen (kontrollgruppen), kommer studien Movement Disorder Specialist (MDS) att slutföra MDS - Clinician Assessment CRF för att beteckna patientrapporterade symtom, behandlingsbara fynd och klinisk hanteringsplanering baserat på hans/hennes rutinmässiga kliniska bedömning förfaranden.
Studien Movement Disorder Specialist kommer att vara blind för PKG-informationen fram till den andra delen av det 90-dagars uppföljningsbesöket.
|
Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System har utvecklats av neurologer vid Melbourne-baserade Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produkten tillverkas och marknadsförs av Global Kinetics (GKC). Personal KinetiGraph™ (PKG™) rörelseregistreringssystem består av följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingsförändringar med eller utan användning av PKG-data
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter där den kliniska hanteringsplanen ändrades i patienter som följdes i PKG-gruppen (klinikerstandard) jämfört med PKG+-gruppen (klinikerstandard med användning av PKG-data).
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Maetzler W, Klucken J, Horne M. A clinical view on the development of technology-based tools in managing Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1263-71. doi: 10.1002/mds.26673. Epub 2016 Jun 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
15 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .