Évaluation du Personal KinetiGraph™ (PKG™) pour améliorer la compréhension de l'état de la maladie de Parkinson (APPRISE)
27 août 2025 mis à jour par: Global Kinetics Corporation
Évaluation du Personal KinetiGraph™ (PKG™) pour améliorer la compréhension de l'état de la maladie de Parkinson (APPRISE)
L'objectif principal est de comprendre l'utilité des données du système d'enregistrement des mouvements personnel KinetiGraph dans la gestion clinique de la maladie de Parkinson (MP) dans les soins cliniques de routine dans une clinique des troubles du mouvement. Spécifiquement:
- Mesurer l'utilisation des médicaments et les changements du plan de gestion clinique dans une grande cohorte multicentrique parmi les participants subissant une évaluation clinique avec un MDS dans lequel le MDS examine le PKG du participant lors de l'évaluation clinique chez la moitié des participants inscrits (PKG + groupe) et chez la moitié des les participants inscrits le MDS complète l'évaluation clinique sans le PKG (PKG-Groupe).
- Déterminer l'association entre la fréquence des changements de médicaments, les informations PKG et d'autres évaluations cliniques parmi les participants avec et sans rapport PKG de leur statut moteur PD disponible pour le clinicien au moment de l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé. L'étude se déroule en 3 phases comme suit :
Phase de randomisation : les sujets subissent des visites de dépistage, de référence, intermédiaires et de suivi de 90 jours
- Groupe PKG+ (évaluation clinique standard des soins et utilisation des données PKG)
- Groupe PKG (évaluation clinique standard des soins sans utilisation des données PKG - le MDS est aveugle aux données PKG)
- Le rapport de randomisation sera de 1: 1 avec des affectations générées avant le début de l'essai par le statisticien non aveugle qui fournira une liste contenant les affectations de groupe qui seront disponibles dans une base de données électronique (EDC) pour une utilisation sur le site.
- L'investigateur clinique, le personnel du site d'étude et le sujet ne seront pas aveuglés à la randomisation pendant la phase de randomisation de l'étude
- Phase en ouvert : à la fin de la visite de phase de randomisation de 90 jours pour les sujets du groupe PKG, le MDS fera rapport sur le PKG et l'examinera avec le sujet, le sujet complétera les suivis avec le MDS en utilisant les informations du PKG lors de l'évaluation clinique suivant le même processus que le groupe PKG+ lors de la phase de randomisation
- Phase de suivi étendu en ouvert : suivis annuels pour tous les sujets à 1, 2 et 3 ans pendant lesquels la MDS utilisera les informations PKG lors des évaluations cliniques pour tous les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Health
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32604
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 49824
- Michigan State University
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10017
- New York University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Âge 46 - 83 ans au moment du consentement (selon les indications d'utilisation du PKG, voir le manuel d'instructions techniques)
- Répondant aux médicaments dopaminergiques
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'augmentation du traitement dopaminergique, telle qu'une démarche glaciale actuelle ou traitée, une hypotension posturale symptomatique ou des hallucinations gênantes
- En fauteuil roulant ou alité
- Utiliser ou planifier des thérapies avancées de PD (DBS, perfusion, etc.)
- Antécédents de délire au cours de l'année écoulée
- De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le sujet présente une condition instable ou cliniquement significative qui nuirait à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou interférerait avec l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude (par exemple, sujet capable de suivre les instructions de port du PKG selon le manuel d'instructions du patient, ou capacité à se conformer aux procédures d'étude requises et au calendrier des visites)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KinetiGraph™ personnel (PKG™) +
Pour les sujets du groupe PKG+, le MDS de l'étude examinera et rendra compte du PKG avant la visite et utilisera les informations pour guider la discussion avec le sujet lors de l'évaluation clinique.
Les résultats de PKG seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas PKG Reporting (CRF).
Le MDS de l'étude complétera le CRF d'évaluation du clinicien MDS pour indiquer les symptômes signalés par le patient, les résultats traitables et la planification de la gestion clinique en fonction de ses procédures d'évaluation clinique de routine ainsi que des informations PKG.
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Le système d'enregistrement des mouvements Personal KinetiGraph™ (PKG™) a été développé par des neurologues du Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, basé à Melbourne. Le produit est fabriqué et commercialisé par Global Kinetics (GKC). Le système d'enregistrement des mouvements Personal KinetiGraph™ (PKG™) comprend les éléments suivants :
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Comparateur actif: KinetiGraph™ personnel (PKG™) -
Pour les sujets du groupe PKG (groupe témoin), le spécialiste des troubles du mouvement (MDS) de l'étude remplira le CRF d'évaluation du clinicien MDS pour indiquer les symptômes signalés par le patient, les résultats traitables et la planification de la prise en charge clinique en fonction de son évaluation clinique de routine. procédures.
Le spécialiste des troubles du mouvement de l'étude ne sera pas informé des informations PKG jusqu'à la deuxième partie de la visite de suivi de 90 jours.
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Le système d'enregistrement des mouvements Personal KinetiGraph™ (PKG™) a été développé par des neurologues du Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, basé à Melbourne. Le produit est fabriqué et commercialisé par Global Kinetics (GKC). Le système d'enregistrement des mouvements Personal KinetiGraph™ (PKG™) comprend les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements de traitement avec ou sans utilisation des données PKG
Délai: 90 jours
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La proportion de patients dont le plan de prise en charge clinique a été modifié chez les patients suivis dans le groupe PKG- (clinician standard of care) par rapport au groupe PKG+ (clinician standard of care with the use of PKG data).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Maetzler W, Klucken J, Horne M. A clinical view on the development of technology-based tools in managing Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1263-71. doi: 10.1002/mds.26673. Epub 2016 Jun 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .