Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Personal KinetiGraph™ (PKG™) for at forbedre indsigten i Parkinsons sygdomsstatus (APPRISE)

27. august 2025 opdateret af: Global Kinetics Corporation

Evaluering af Personal KinetiGraph™ (PKG™) for at forbedre indsigten i Parkinsons sygdomsstatus (APPRISE)

Det primære mål er at forstå nytten af ​​Personal KinetiGraph bevægelsesregistreringssystemdata i den kliniske behandling af Parkinsons sygdom (PD) i rutinemæssig klinisk pleje på en klinik for bevægelsesforstyrrelser. Specifikt:

  1. Mål medicinforbrug og kliniske ledelsesplanændringer i en stor, multicenter kohorte blandt deltagere, der gennemgår en klinisk vurdering med en MDS, hvor MDS gennemgår deltagerens PKG under den kliniske vurdering hos halvdelen af ​​de tilmeldte deltagere (PKG + Gruppe) og i halvdelen af de tilmeldte deltagere fuldfører MDS den kliniske vurdering uden PKG (PKG-gruppen).
  2. Bestem sammenhængen mellem hyppigheden af ​​medicinændringer, PKG-informationen og andre kliniske vurderinger blandt deltagere med og uden en PKG-rapport om deres PD-motoriske status tilgængelig for klinikeren på evalueringstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen består af 3 faser som følger:

  • Randomiseringsfase: forsøgspersoner gennemgår screening, baseline, midlertidige og 90-dages opfølgningsbesøg

    • PKG+ Group (klinisk evaluering af standardbehandling plus brug af PKG-data)
    • PKG-gruppe (klinisk evaluering af standardbehandling uden brug af PKG-data - MDS er blindet for PKG-data)
    • Randomiseringsforholdet vil være 1:1 med opgaver genereret forud for starten af ​​forsøget af den ublindede statistiker, som vil levere en liste med gruppeopgaver, der vil være tilgængelige i en elektronisk database (EDC) til brug på stedet.
    • Den kliniske efterforsker, personalet på undersøgelsesstedet og forsøgspersonen vil ikke blive blindet over for randomiseringsopgaven under undersøgelsens randomiseringsfase
  • Åben-label fase: ved slutningen af ​​90-dages randomiseringsfasebesøget for PKG-gruppefag, vil MDS rapportere om PKG og gennemgå det med emnet, forsøgspersonen vil gennemføre opfølgninger med MDS ved hjælp af PKG-oplysningerne under den kliniske vurdering efter samme proces som PKG+ Gruppen under randomiseringsfasen
  • Udvidet åben opfølgningsfase: årlige opfølgninger for alle forsøgspersoner efter 1, 2 og 3 år, hvor MDS vil bruge PKG-oplysningerne under kliniske vurderinger for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Alder 46 - 83 år på tidspunktet for samtykke (pr. PKG Indikationer for brug, se Teknisk Instruktionsmanual)
  • Reagerer på dopaminerg medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til øget dopaminerg behandling, såsom nuværende eller behandlet frysende gang, symptomatisk postural hypotension eller generende hallucinationer
  • Kørestolsbundet eller sengeliggende
  • Anvendelse eller planlægning af avancerede PD-terapier (DBS, infusion osv.)
  • Historie om delirium i det forløbne år
  • Efter investigatorens eller sponsors mening har forsøgspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville svække deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter (f. evne til at overholde krævede undersøgelsesprocedurer og besøgsplan)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personal KinetiGraph™ (PKG™) +
For forsøgspersoner i PKG+-gruppen vil undersøgelsens MDS gennemgå og rapportere om PKG'en forud for besøget og bruge oplysningerne til at guide diskussionen med forsøgspersonen under den kliniske vurdering. PKG-resultater vil blive registreret i PKG-rapporteringsformularen (CRF). Undersøgelsens MDS vil fuldføre MDS-Clinician Assessment CRF for at angive patientrapporterede symptomer, behandlelige fund og klinisk ledelsesplanlægning baseret på hans/hendes rutinemæssige kliniske vurderingsprocedurer sammen med PKG-oplysningerne.
Enhed: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System er udviklet af neurologer ved det Melbourne-baserede Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produktet er fremstillet og markedsført af Global Kinetics (GKC).

Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System består af følgende:

  • En håndledsbåret datalogger designet til at indsamle data om kinematik af symptomer på bevægelsesforstyrrelser over en periode på 6-10 dage.
  • Et program til at konfigurere dataloggeren og overføre de indhentede data i slutningen af ​​en optagelse.
  • En række algoritmer, der analyserer de uploadede data og producerer en rapport, der leveres til klinikeren. Rapporten indeholder objektive data, der skelner mellem bevægelsesmønstrene i overensstemmelse med tremor, bradykinesi, dyskinesi og immobilitet.
Aktiv komparator: Personal KinetiGraph™ (PKG™) -
For forsøgspersoner i PKG-gruppen (kontrolgruppen), vil studiet Movement Disorder Specialist (MDS) fuldføre MDS - Clinician Assessment CRF for at angive patientrapporterede symptomer, behandlelige fund og klinisk ledelsesplanlægning baseret på hans/hendes rutinemæssige kliniske vurdering procedurer. Undersøgelsens Movement Disorder Specialist vil være blindet for PKG-oplysningerne indtil anden del af det 90-dages opfølgningsbesøg.
Enhed: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System er udviklet af neurologer ved det Melbourne-baserede Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produktet er fremstillet og markedsført af Global Kinetics (GKC).

Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System består af følgende:

  • En håndledsbåret datalogger designet til at indsamle data om kinematik af symptomer på bevægelsesforstyrrelser over en periode på 6-10 dage.
  • Et program til at konfigurere dataloggeren og overføre de indhentede data i slutningen af ​​en optagelse.
  • En række algoritmer, der analyserer de uploadede data og producerer en rapport, der leveres til klinikeren. Rapporten indeholder objektive data, der skelner mellem bevægelsesmønstrene i overensstemmelse med tremor, bradykinesi, dyskinesi og immobilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingsændringer med eller uden brug af PKG-data
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter, hvor den kliniske behandlingsplan blev ændret i patienter fulgt i PKG-gruppen (klinikerstandard for pleje) sammenlignet med PKG+-gruppen (klinikerstandard med brug af PKG-data).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner