Evaluación de Personal KinetiGraph™ (PKG™) para mejorar la comprensión del estado de la enfermedad de Parkinson (APPRISE)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Global Kinetics Corporation
Evaluación de Personal KinetiGraph™ (PKG™) para mejorar la comprensión del estado de la enfermedad de Parkinson (APPRISE)
El objetivo principal es comprender la utilidad de los datos del sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph en el manejo clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) en la atención clínica de rutina en una clínica de trastornos del movimiento. Específicamente:
- Medir el uso de medicamentos y los cambios en el plan de manejo clínico en una gran cohorte multicéntrica entre los participantes que se someten a una evaluación clínica con un MDS en el que el MDS revisa el PKG del participante durante la evaluación clínica en la mitad de los participantes inscritos (Grupo PKG +) y en la mitad de los los participantes inscritos, el MDS completa la evaluación clínica sin el PKG (Grupo PKG).
- Determine la asociación entre la frecuencia de los cambios de medicación, la información de PKG y otras evaluaciones clínicas entre los participantes con y sin un informe de PKG de su estado motor de EP disponible para el médico en el momento de la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. El estudio consta de 3 fases de la siguiente manera:
Fase de aleatorización: los sujetos se someten a visitas de selección, basales, intermedias y de seguimiento a los 90 días
- Grupo PKG+ (evaluación clínica estándar de atención más uso de datos PKG)
- Grupo PKG (evaluación clínica estándar de atención sin uso de datos PKG: el MDS está cegado a los datos PKG)
- La proporción de aleatorización será de 1:1 con las asignaciones generadas antes del inicio del ensayo por el estadístico no cegado que proporcionará una lista que contenga las asignaciones grupales que estarán disponibles en una base de datos electrónica (EDC) para uso del sitio.
- El investigador clínico, el personal del sitio del estudio y el sujeto no estarán cegados a la asignación de aleatorización durante la fase de aleatorización del estudio.
- Fase abierta: al final de la visita de la fase de aleatorización de 90 días para los sujetos del grupo PKG, el MDS informará sobre el PKG y lo revisará con el sujeto, el sujeto completará los seguimientos con el MDS utilizando la información del PKG. durante la evaluación clínica siguiendo el mismo proceso que el Grupo PKG+ durante la fase de aleatorización
- Fase de seguimiento abierta ampliada: seguimientos anuales para todos los sujetos a 1, 2 y 3 años durante los cuales el MDS utilizará la información del PKG durante las evaluaciones clínicas de todos los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32604
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 49824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- New York University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- Edad 46 - 83 años en el momento del consentimiento (según las Indicaciones de uso de PKG, consulte el Manual de instrucciones técnicas)
- Responde a los medicamentos dopaminérgicos
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para aumentar la terapia dopaminérgica, como marcha congelada actual o tratada, hipotensión postural sintomática o alucinaciones molestas
- En silla de ruedas o postrado en cama
- Utilizar o planificar terapias avanzadas para la EP (DBS, infusión, etc.)
- Historia de delirio en el último año
- En opinión del investigador o patrocinador, el sujeto tiene cualquier condición inestable o clínicamente significativa que podría afectar la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o interferir con la interpretación de los criterios de valoración del estudio (p. capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de visitas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Personal KinetiGraph™ (PKG™) +
Para los sujetos del grupo PKG+, el MDS del estudio revisará e informará sobre el PKG antes de la visita y utilizará la información para guiar la discusión con el sujeto durante la evaluación clínica.
Los resultados de PKG se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF) de notificación de PKG.
El MDS del estudio completará el MDS-Clinician Assessment CRF para indicar los síntomas informados por el paciente, los hallazgos tratables y la planificación del manejo clínico en función de sus procedimientos de evaluación clínica de rutina junto con la información de PKG.
|
El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph™ (PKG™) fue desarrollado por neurólogos del Instituto Florey de Neurociencia y Salud Mental con sede en Melbourne. El producto es fabricado y comercializado por Global Kinetics (GKC). El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph™ (PKG™) consta de lo siguiente:
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|
Comparador activo: Personal KinetiGraph™ (PKG™) -
Para los sujetos en el grupo PKG (grupo de control), el especialista en trastornos del movimiento (MDS) del estudio completará el CRF de evaluación clínica de MDS para indicar los síntomas informados por el paciente, los hallazgos tratables y la planificación del manejo clínico en función de su evaluación clínica de rutina. procedimientos.
El especialista en trastornos del movimiento del estudio no conocerá la información del PKG hasta la segunda parte de la visita de seguimiento de 90 días.
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El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph™ (PKG™) fue desarrollado por neurólogos del Instituto Florey de Neurociencia y Salud Mental con sede en Melbourne. El producto es fabricado y comercializado por Global Kinetics (GKC). El sistema de registro de movimiento Personal KinetiGraph™ (PKG™) consta de lo siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cambios de tratamiento con o sin el uso de datos de PKG
Periodo de tiempo: 90 días
|
La proporción de pacientes en los que se cambió el plan de manejo clínico en pacientes seguidos en el grupo PKG- (estándar de atención del médico) en comparación con el grupo PKG+ (estándar de atención del médico con el uso de datos de PKG).
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Maetzler W, Klucken J, Horne M. A clinical view on the development of technology-based tools in managing Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1263-71. doi: 10.1002/mds.26673. Epub 2016 Jun 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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