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Bewertung des Personal KinetiGraph™ (PKG™) zur Verbesserung des Einblicks in den Status der Parkinson-Krankheit (APPRISE)

27. August 2025 aktualisiert von: Global Kinetics Corporation

Evaluierung des Personal KinetiGraph™ (PKG™) zur Verbesserung des Einblicks in den Parkinson-Status (APPRISE)

Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen der Daten des Personal KinetiGraph-Bewegungsaufzeichnungssystems bei der klinischen Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) in der routinemäßigen klinischen Versorgung in einer Klinik für Bewegungsstörungen zu verstehen. Speziell:

  1. Messen Sie den Medikamentenverbrauch und Änderungen des klinischen Managementplans in einer großen, multizentrischen Kohorte unter Teilnehmern, die sich einer klinischen Bewertung mit einem MDS unterziehen, bei der das MDS die PKG des Teilnehmers während der klinischen Bewertung bei der Hälfte der eingeschriebenen Teilnehmer (PKG + Gruppe) und bei der Hälfte von überprüft die eingeschriebenen Teilnehmer der MDS die klinische Bewertung ohne die PKG (PKG-Gruppe) absolvieren.
  2. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Medikamentenwechseln, den PKG-Informationen und anderen klinischen Bewertungen bei Teilnehmern mit und ohne PKG-Bericht über ihren PD-Motorstatus, der dem Arzt zum Zeitpunkt der Bewertung zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie besteht aus 3 Phasen wie folgt:

  • Randomisierungsphase: Die Probanden werden Screening-, Baseline-, Zwischen- und 90-Tage-Follow-up-Besuchen unterzogen

    • PKG+ Group (klinische Standardbewertung plus Verwendung von PKG-Daten)
    • PKG-Gruppe (Klinische Standardbewertung ohne Verwendung von PKG-Daten - das MDS ist gegenüber PKG-Daten verblindet)
    • Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1, wobei die Zuordnungen vor Beginn der Studie vom unverblindeten Statistiker generiert werden, der eine Liste mit Gruppenzuordnungen bereitstellt, die in einer elektronischen Datenbank (EDC) zur Verwendung vor Ort verfügbar sein wird.
    • Der klinische Prüfer, das Personal des Studienzentrums und der Proband werden während der Randomisierungsphase der Studie gegenüber der Randomisierung nicht verblindet
  • Offene Phase: Am Ende des 90-tägigen Besuchs der Randomisierungsphase für Probanden der PKG-Gruppe wird der MDS über die PKG berichten und sie mit dem Probanden überprüfen, der Proband wird die Nachsorge mit dem MDS unter Verwendung der PKG-Informationen abschließen während der klinischen Bewertung nach dem gleichen Verfahren wie die PKG+-Gruppe während der Randomisierungsphase
  • Erweiterte Open-Label-Follow-up-Phase: jährliche Follow-ups für alle Probanden nach 1, 2 und 3 Jahren, in denen der MDS die PKG-Informationen während der klinischen Bewertungen für alle Probanden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University Of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen
  • Alter 46 - 83 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung (gemäß PKG Indikationen zur Anwendung, siehe Technisches Handbuch)
  • Reagiert auf dopaminerge Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine zunehmende dopaminerge Therapie, wie z. B. aktuelles oder behandeltes Einfrieren des Gangs, symptomatische orthostatische Hypotonie oder störende Halluzinationen
  • Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig
  • Verwendung oder Planung fortschrittlicher PD-Therapien (THS, Infusion usw.)
  • Vorgeschichte des Delirs im vergangenen Jahr
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors hat der Proband einen instabilen oder klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Interpretation der Studienendpunkte zu beeinträchtigen (z Fähigkeit, die erforderlichen Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönlicher KinetiGraph™ (PKG™) +
Für Probanden in der PKG+-Gruppe wird der Studien-MDS die PKG vor dem Besuch überprüfen und darüber berichten und die Informationen verwenden, um die Diskussion mit dem Probanden während der klinischen Bewertung zu leiten. PKG-Ergebnisse werden im PKG-Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Das Studien-MDS vervollständigt das MDS-Clinician Assessment CRF, um die vom Patienten gemeldeten Symptome, behandelbaren Befunde und die Planung des klinischen Managements auf der Grundlage seiner/ihrer routinemäßigen klinischen Bewertungsverfahren zusammen mit den PKG-Informationen zu bezeichnen.
Gerät: Persönlicher KinetiGraph™ (PKG™)

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph™ (PKG™) wurde von Neurologen des in Melbourne ansässigen Florey Institute of Neuroscience and Mental Health entwickelt. Das Produkt wird von Global Kinetics (GKC) hergestellt und vertrieben.

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph™ (PKG™) besteht aus Folgendem:

  • Ein am Handgelenk getragener Datenlogger, der entwickelt wurde, um Daten über die Kinematik der Symptome von Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von 6-10 Tagen zu erfassen.
  • Eine Anwendung zum Konfigurieren des Datenloggers und Übertragen der erfassten Daten am Ende einer Aufzeichnung.
  • Eine Reihe von Algorithmen, die die hochgeladenen Daten analysieren und einen Bericht erstellen, der dem Kliniker zugestellt wird. Der Bericht enthält objektive Daten, die die Bewegungsmuster unterscheiden, die mit Tremor, Bradykinesie, Dyskinesie und Immobilität übereinstimmen.
Aktiver Komparator: Persönlicher KinetiGraph™ (PKG™) -
Für Probanden in der PKG-Gruppe (Kontrollgruppe) füllt der Study Movement Disorder Specialist (MDS) das MDS - Clinician Assessment CRF aus, um die vom Patienten gemeldeten Symptome, behandelbaren Befunde und die Planung des klinischen Managements auf der Grundlage seiner routinemäßigen klinischen Bewertung zu kennzeichnen Verfahren. Der Studienspezialist für Bewegungsstörungen ist bis zum zweiten Teil des 90-tägigen Nachsorgebesuchs gegenüber den PKG-Informationen verblindet.
Gerät: Persönlicher KinetiGraph™ (PKG™)

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph™ (PKG™) wurde von Neurologen des in Melbourne ansässigen Florey Institute of Neuroscience and Mental Health entwickelt. Das Produkt wird von Global Kinetics (GKC) hergestellt und vertrieben.

Das Bewegungsaufzeichnungssystem Personal KinetiGraph™ (PKG™) besteht aus Folgendem:

  • Ein am Handgelenk getragener Datenlogger, der entwickelt wurde, um Daten über die Kinematik der Symptome von Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von 6-10 Tagen zu erfassen.
  • Eine Anwendung zum Konfigurieren des Datenloggers und Übertragen der erfassten Daten am Ende einer Aufzeichnung.
  • Eine Reihe von Algorithmen, die die hochgeladenen Daten analysieren und einen Bericht erstellen, der dem Kliniker zugestellt wird. Der Bericht enthält objektive Daten, die die Bewegungsmuster unterscheiden, die mit Tremor, Bradykinesie, Dyskinesie und Immobilität übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Behandlungsänderungen mit oder ohne Verwendung von PKG-Daten
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen der klinische Behandlungsplan geändert wurde, in der PKG-Gruppe (klinische Standardbehandlung) im Vergleich zur PKG+-Gruppe (klinische Standardbehandlung unter Verwendung von PKG-Daten).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Pahwa, MD, University Of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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