Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena osobistego KinetiGraph™ (PKG™) w celu lepszego wglądu w stan choroby Parkinsona (APPRISE)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Global Kinetics Corporation

Ocena osobistego KinetiGraph™ (PKG™) w celu lepszego wglądu w stan choroby Parkinsona (APPRISE)

Głównym celem jest zrozumienie użyteczności danych systemu rejestracji ruchu Personal KinetiGraph w leczeniu klinicznym choroby Parkinsona (PD) w rutynowej opiece klinicznej w poradni zaburzeń ruchu. Konkretnie:

  1. Mierz zmiany w stosowaniu leków i planie leczenia klinicznego w dużej, wieloośrodkowej kohorcie wśród uczestników poddawanych ocenie klinicznej z MDS, w którym MDS dokonuje przeglądu PKG uczestnika podczas oceny klinicznej u połowy włączonych uczestników (Grupa PKG +) i u połowy zarejestrowani uczestnicy MDS kończą ocenę kliniczną bez PKG (Grupa PKG).
  2. Określ związek między częstotliwością zmian leków, informacjami PKG i innymi ocenami klinicznymi wśród uczestników z i bez raportu PKG dotyczącego stanu motorycznego PD dostępnego klinicyście w czasie oceny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie składa się z 3 etapów w następujący sposób:

  • Faza randomizacji: pacjenci przechodzą badania przesiewowe, wizyty początkowe, okresowe i 90-dniowe wizyty kontrolne

    • Grupa PKG+ (standardowa ocena kliniczna opieki plus wykorzystanie danych PKG)
    • Grupa PKG (standardowa ocena kliniczna opieki bez wykorzystania danych PKG - MDS nie zna danych PKG)
    • Współczynnik randomizacji będzie wynosił 1:1 z zadaniami wygenerowanymi przed rozpoczęciem badania przez odkrytego statystyka, który dostarczy listę zawierającą zadania grupowe, które będą dostępne w elektronicznej bazie danych (EDC) do użytku na miejscu.
    • Badacz kliniczny, personel ośrodka badawczego i uczestnik nie będą zaślepieni co do przydziału do randomizacji podczas fazy randomizacji badania
  • Faza otwarta: pod koniec 90-dniowej wizyty w fazie randomizacji dla pacjentów z grupy PKG, MDS sporządzi raport na temat PKG i dokona przeglądu z pacjentem, pacjent zakończy działania uzupełniające z MDS, korzystając z informacji PKG podczas oceny klinicznej według tego samego procesu, co Grupa PKG+ podczas fazy randomizacji
  • Rozszerzona otwarta faza obserwacji: coroczne kontrole wszystkich pacjentów po 1, 2 i 3 latach, podczas których MDS wykorzysta informacje PKG podczas oceny klinicznej wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 46 - 83 lata w momencie wyrażenia zgody (zgodnie ze Wskazaniami do stosowania PKG, patrz Instrukcja Techniczna)
  • Reaguje na leki dopaminergiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do intensyfikacji terapii dopaminergicznej, takie jak obecny lub leczony zamrożony chód, objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub uciążliwe omamy
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
  • Wykorzystanie lub planowanie zaawansowanych terapii PD (DBS, infuzja itp.)
  • Historia delirium w ciągu ostatniego roku
  • W opinii badacza lub sponsora, uczestnik ma jakikolwiek niestabilny lub klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub zakłócałby interpretację punktów końcowych badania (np. uczestnik jest w stanie wykonać instrukcje dotyczące noszenia PKG zgodnie z Instrukcją obsługi pacjenta lub zdolność do przestrzegania wymaganych procedur badania i harmonogramu wizyt)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobisty KinetiGraph™ (PKG™)+
W przypadku pacjentów z grupy PKG+, MDS badania dokona przeglądu i raportu na temat PKG przed wizytą i wykorzysta te informacje do prowadzenia dyskusji z pacjentem podczas oceny klinicznej. Wyniki PKG zostaną zapisane w formularzu zgłoszenia przypadku PKG Reporting (CRF). MDS badania uzupełni MDS-Clinician Assessment CRF, aby wskazać zgłaszane przez pacjenta objawy, ustalenia możliwe do leczenia i planowanie postępowania klinicznego w oparciu o jego/jej rutynowe procedury oceny klinicznej wraz z informacjami PKG.
Urządzenie: Osobisty KinetiGraph™ (PKG™)

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph™ (PKG™) został opracowany przez neurologów z Florey Institute of Neuroscience and Mental Health w Melbourne. Produkt jest wytwarzany i sprzedawany przez Global Kinetics (GKC).

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph™ (PKG™) składa się z następujących elementów:

  • Noszony na nadgarstku rejestrator danych przeznaczony do zbierania danych o kinematyce objawów zaburzeń ruchowych w okresie 6-10 dni.
  • Aplikacja do konfigurowania rejestratora danych i przesyłania uzyskanych danych po zakończeniu rejestracji.
  • Seria algorytmów, które analizują przesłane dane, generując raport, który jest dostarczany klinicyście. Raport zawiera obiektywne dane wyróżniające wzorce ruchowe zgodne z drżeniem, bradykinezją, dyskinezą i unieruchomieniem.
Aktywny komparator: Osobisty KinetiGraph™ (PKG™) -
W przypadku pacjentów z grupy PKG (grupa kontrolna) specjalista ds. zaburzeń ruchowych (MDS) w badaniu wypełni MDS – Clinician Assessment CRF, aby wskazać zgłaszane przez pacjenta objawy, możliwe do leczenia wyniki i planowanie postępowania klinicznego w oparciu o jego/jej rutynową ocenę kliniczną procedury. Badany specjalista ds. zaburzeń ruchowych będzie zaślepiony na informacje PKG do drugiej części 90-dniowej wizyty kontrolnej.
Urządzenie: Osobisty KinetiGraph™ (PKG™)

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph™ (PKG™) został opracowany przez neurologów z Florey Institute of Neuroscience and Mental Health w Melbourne. Produkt jest wytwarzany i sprzedawany przez Global Kinetics (GKC).

System rejestracji ruchu Personal KinetiGraph™ (PKG™) składa się z następujących elementów:

  • Noszony na nadgarstku rejestrator danych przeznaczony do zbierania danych o kinematyce objawów zaburzeń ruchowych w okresie 6-10 dni.
  • Aplikacja do konfigurowania rejestratora danych i przesyłania uzyskanych danych po zakończeniu rejestracji.
  • Seria algorytmów, które analizują przesłane dane, generując raport, który jest dostarczany klinicyście. Raport zawiera obiektywne dane wyróżniające wzorce ruchowe zgodne z drżeniem, bradykinezją, dyskinezą i unieruchomieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w leczeniu z wykorzystaniem danych PKG lub bez nich
Ramy czasowe: 90 dzień
Odsetek pacjentów, u których zmieniono plan postępowania klinicznego wśród pacjentów obserwowanych w grupie PKG- (standard opieki lekarskiej) w porównaniu do grupy PKG+ (standard opieki klinicznej z wykorzystaniem danych PKG).
90 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Osobisty KinetiGraph™ (PKG™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj