Personal KinetiGraph™:n (PKG™) arviointi Parkinsonin taudin tilan parantamiseksi (APPRISE)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Global Kinetics Corporation
Personal KinetiGraph™ (PKG™) -arviointi Parkinsonin taudin tilan ymmärtämisen parantamiseksi (APPRISE)
Ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää Personal KinetiGraph -liikkeen tallennusjärjestelmän datan käyttö Parkinsonin taudin (PD) kliinisessä hoidossa liikehäiriöklinikan rutiinihoidossa. Erityisesti:
- Mittaa lääkityksen käytön ja kliinisen hoitosuunnitelman muutoksia suuressa, monikeskuskohortissa osallistujien keskuudessa, jotka käyvät läpi kliinisen arvioinnin MDS:llä, jossa MDS arvioi osallistujan PKG:n kliinisen arvioinnin aikana puolella osallistujista (PKG + ryhmä) ja puolella osallistujista. ilmoittautuneet osallistujat MDS suorittaa kliinisen arvioinnin ilman PKG:tä (PKG-ryhmä).
- Selvitä yhteys lääkitysmuutosten tiheyden, PKG-tietojen ja muiden kliinisten arvioiden välillä niiden osallistujien välillä, joilla on kliinikolle arvioinnin aikana saatavilla oleva PKG-raportti PD-motorisesta tilastaan ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta seuraavasti:
Satunnaistamisvaihe: koehenkilöille tehdään seulonta, lähtötilanne, väli- ja 90 päivän seurantakäyntejä
- PKG+ Group (hoidon kliinisen arvioinnin standardi ja PKG-tietojen käyttö)
- PKG-ryhmä (hoidon kliinisen arvioinnin standardi ilman PKG-tietojen käyttöä - MDS on sokeutunut PKG-tietoihin)
- Satunnaistussuhde on 1:1, kun tehtävät on luonut ennen kokeen alkua sokeamattoman tilastotikun toimesta ja toimittaa luettelon ryhmätehtävistä, jotka ovat saatavilla sähköisessä tietokannassa (EDC) sivuston käyttöön.
- Kliinistä tutkijaa, tutkimuspaikan henkilökuntaa ja koehenkilöä ei sokoiteta satunnaistehtävälle tutkimuksen satunnaistamisvaiheen aikana
- Avoin vaihe: PKG-ryhmän koehenkilöiden 90 päivän satunnaistusvaiheen käynnin lopussa MDS raportoi PKG:stä ja tarkastelee sen tutkittavan kanssa, koehenkilö suorittaa MDS-seurannat PKG-tietojen avulla kliinisen arvioinnin aikana noudattaen samaa prosessia kuin PKG+ -ryhmä satunnaistamisvaiheen aikana
- Jatkettu avoin seurantavaihe: vuotuiset seurannat kaikille koehenkilöille 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla, joiden aikana MDS käyttää PKG-tietoja kaikkien koehenkilöiden kliinisissä arvioinneissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32604
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 49824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- New York University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
- Ikä 46 - 83 vuotta suostumuksen tekohetkellä (PKG:n käyttöaiheiden mukaan, katso teknisten ohjeiden käsikirja)
- Herkkä dopaminergisille lääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe dopaminergisen hoidon lisäämiselle, kuten nykyinen tai hoidettu jäädyttävä kävely, oireinen posturaalinen hypotensio tai kiusalliset hallusinaatiot
- Pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu
- Kehittyneiden PD-hoitojen (DBS, infuusio jne.) käyttäminen tai suunnittelu
- Deliriumin historia kuluneen vuoden aikana
- Tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai häiritsee tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa (esim. tutkittava, joka pystyy täyttämään potilasohjeen mukaiset PKG-käyttöohjeet, tai kyky noudattaa vaadittuja opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personal KinetiGraph™ (PKG™) +
PKG+ -ryhmän koehenkilöille tutkimuksen MDS tarkistaa ja raportoi PKG:stä ennen käyntiä ja käyttää tietoja ohjaamaan keskustelua kohteen kanssa kliinisen arvioinnin aikana.
PKG-tulokset kirjataan PKG Reporting -tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Tutkimus MDS täydentää MDS-Clinician Assessment CRF:n, joka osoittaa potilaan ilmoittamat oireet, hoidettavat löydökset ja kliinisen hoidon suunnittelun, joka perustuu hänen rutiininomaisiin kliinisiin arviointimenettelyihinsä sekä PKG-tietoihin.
|
Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System -järjestelmän ovat kehittäneet melbournessa toimivan Floreyn neurotieteen ja mielenterveyden instituutin neurologit. Tuotteen valmistaa ja markkinoi Global Kinetics (GKC). Personal KinetiGraph™ (PKG™) -liikkeen tallennusjärjestelmä koostuu seuraavista:
|
|
Active Comparator: Personal KinetiGraph™ (PKG™) -
PKG-ryhmän (verrokkiryhmä) koehenkilöille Movement Disorder Specialist (MDS) -tutkimus täydentää MDS - Clinician Assessment CRF -tutkimuksen, joka osoittaa potilaan ilmoittamat oireet, hoidettavat löydökset ja kliinisen hoitosuunnitelman, joka perustuu hänen rutiininomaiseen kliiniseen arviointiinsa. menettelyt.
Tutkimusliikkeen häiriöasiantuntija on sokea PKG-tiedoille 90 päivän seurantakäynnin toiseen osaan asti.
|
Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System -järjestelmän ovat kehittäneet melbournessa toimivan Floreyn neurotieteen ja mielenterveyden instituutin neurologit. Tuotteen valmistaa ja markkinoi Global Kinetics (GKC). Personal KinetiGraph™ (PKG™) -liikkeen tallennusjärjestelmä koostuu seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon muutosten arviointi PKG-tietojen käytön kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliinistä hoitosuunnitelmaa muutettiin potilaissa, joita seurattiin PKG-ryhmässä (kliinikon hoitostandardi) verrattuna PKG+-ryhmään (kliinikon hoitostandardi PKG-tietojen avulla).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Maetzler W, Klucken J, Horne M. A clinical view on the development of technology-based tools in managing Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1263-71. doi: 10.1002/mds.26673. Epub 2016 Jun 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .