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Personal KinetiGraph™ (PKG™) の評価によるパーキンソン病の状態への洞察の向上 (APPRISE)

2023年3月2日 更新者：Global Kinetics Corporation

Personal KinetiGraph™ (PKG™) の評価によるパーキンソン病の状態への洞察力の向上 (APPRISE)

主な目的は、パーキンソン病 (PD) の臨床管理における Personal KinetiGraph 運動記録システム データの有用性を、運動障害クリニックでの定期的な臨床ケアで理解することです。 具体的には：

  1. 登録された参加者の半分 (PKG + グループ) と半分の参加者 (PKG + グループ) の臨床評価中に MDS が参加者の PKG をレビューする MDS による臨床評価を受けている参加者の間で、大規模な多施設コホートにおける投薬使用と臨床管理計画の変更を測定します。登録された参加者 MDS は PKG なしで臨床評価を完了します (PKG-グループ)。
  2. 評価時に臨床医が利用できる PD 運動状態の PKG レポートの有無にかかわらず、参加者間の投薬変更の頻度、PKG 情報、およびその他の臨床評価との関連を決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多施設ランダム化比較試験です。 調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。

  • 無作為化段階: 被験者はスクリーニング、ベースライン、中間、および 90 日間のフォローアップ訪問を受けます

    • PKG+ グループ (標準治療の臨床評価と PKG データの使用)
    • PKG- グループ (PKG データを使用しない標準治療の臨床評価 - MDS は PKG データに対して盲検化されます)
    • 無作為化の比率は 1:1 であり、試験の開始前に非盲検の統計学者が割り当てを作成します。統計学者は、サイトで使用する電子データベース (EDC) で利用できるグループ割り当てを含むリストを提供します。
    • 治験責任医師、研究施設のスタッフ、および被験者は、研究の無作為化段階で無作為化の割り当てについて盲検化されることはありません
  • 非盲検段階: PKG グループ被験者の 90 日間の無作為化段階の訪問の終わりに、MDS は PKG について報告し、被験者とともにそれを確認します。被験者は PKG 情報を使用して MDS のフォローアップを完了します。無作為化段階での PKG+ グループと同じプロセスに続く臨床評価中
  • 延長された非盲検フォローアップ段階: MDS がすべての被験者の臨床評価中に PKG 情報を使用する 1、2、および 3 年のすべての被験者の年次フォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Health
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32604
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する
  • 同意時の年齢 46 ～ 83 歳 (PKG の使用に関する指示に従って、技術説明書を参照)
  • ドーパミン作動薬に反応する

除外基準:

  • -現在または治療中の凍結歩行、症候性姿勢低血圧、または厄介な幻覚など、ドーパミン作動性療法の増加に対する禁忌
  • 車いすや寝たきり
  • 高度なPD治療（DBS、点滴など）の利用または計画
  • 過去 1 年間のせん妄の病歴
  • 治験責任医師または治験依頼者の意見では、被験者は、研究要件を順守する参加者の能力を損なう、または研究エンドポイントの解釈を妨げる不安定または臨床的に重要な状態を持っています（たとえば、患者取扱説明書に従ってPKG着用指示を完了することができる被験者、または必要な研究手順と訪問スケジュールを順守する能力）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナル キネティグラフ™ (PKG™) +
PKG+ グループの被験者の場合、調査 MDS は訪問前に PKG を確認して報告し、その情報を使用して臨床評価中に被験者との話し合いを導きます。 PKG の結果は、PKG 報告症例報告フォーム (CRF) に記録されます。 治験 MDS は MDS-Clinician Assessment CRF を完成させ、患者が報告した症状、治療可能な所見、および PKG 情報とともに日常的な臨床評価手順に基づく臨床管理計画を示します。
デバイス：パーソナル キネティグラフ™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 運動記録システムは、メルボルンに本拠を置くフローリー神経科学精神衛生研究所の神経学者によって開発されました。 この製品は、Global Kinetics (GKC) によって製造および販売されています。

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 運動記録システムは、以下で構成されています。

  • 運動障害の症状の運動学に関するデータを 6 ～ 10 日間にわたって取得するように設計された、手首に装着するデータロガー。
  • データロガーを設定し、記録の最後に取得したデータを転送するためのアプリケーション。
  • アップロードされたデータを分析し、臨床医に配信されるレポートを作成する一連のアルゴリズム。 このレポートには、振戦、運動緩慢、ジスキネジア、および不動と一致する運動パターンを区別する客観的なデータが含まれています。
アクティブコンパレータ：パーソナル キネティグラフ™ (PKG™) -
PKGグループ（コントロールグループ）の被験者の場合、研究運動障害スペシャリスト（MDS）は、MDS - 臨床医評価CRFを完了して、患者から報告された症状、治療可能な所見、および彼/彼女の日常的な臨床評価に基づく臨床管理計画を示します手順。 研究運動障害スペシャリストは、90日間のフォローアップ訪問の2番目の部分まで、PKG情報を知らされません。
デバイス：パーソナル キネティグラフ™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 運動記録システムは、メルボルンに本拠を置くフローリー神経科学精神衛生研究所の神経学者によって開発されました。 この製品は、Global Kinetics (GKC) によって製造および販売されています。

Personal KinetiGraph™ (PKG™) 運動記録システムは、以下で構成されています。

  • 運動障害の症状の運動学に関するデータを 6 ～ 10 日間にわたって取得するように設計された、手首に装着するデータロガー。
  • データロガーを設定し、記録の最後に取得したデータを転送するためのアプリケーション。
  • アップロードされたデータを分析し、臨床医に配信されるレポートを作成する一連のアルゴリズム。 このレポートには、振戦、運動緩慢、ジスキネジア、および不動と一致する運動パターンを区別する客観的なデータが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKG データを使用する場合と使用しない場合の治療変更の評価
時間枠：90日
PKG+群（PKGデータを使用した臨床医の標準治療）と比較して、PKG-群（臨床医の標準治療）で追跡された患者で臨床管理計画が変更された患者の割合。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Global Kinetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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