Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Personal KinetiGraph™ (PKG™) for å forbedre innsikten i Parkinsons sykdomsstatus (APPRISE)

2. mars 2023 oppdatert av: Global Kinetics Corporation

Evaluering av Personal KinetiGraph™ (PKG™) for å forbedre innsikten i Parkinsons sykdomsstatus (APPRISE)

Hovedmålet er å forstå nytten av Personal KinetiGraph bevegelsesregistreringssystemdata i klinisk behandling av Parkinsons sykdom (PD) i rutinemessig klinisk behandling ved en klinikk for bevegelsesforstyrrelser. Nærmere bestemt:

  1. Mål medisinbruk og endringer i klinisk håndteringsplan i en stor, multisenter kohort blant deltakere som gjennomgår en klinisk vurdering med en MDS der MDS gjennomgår deltakerens PKG under den kliniske vurderingen hos halvparten av de påmeldte deltakerne (PKG + Gruppe) og i halvparten av de registrerte deltakerne fullfører MDS den kliniske vurderingen uten PKG (PKG-gruppen).
  2. Bestem sammenhengen mellom hyppigheten av medikamentendringer, PKG-informasjonen og andre kliniske vurderinger blant deltakere med og uten en PKG-rapport om deres PD-motoriske status tilgjengelig for klinikeren på tidspunktet for evalueringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie. Studiet består av 3 faser som følger:

  • Randomiseringsfase: forsøkspersoner gjennomgår screening, baseline, midlertidige og 90-dagers oppfølgingsbesøk

    • PKG+ Group (klinisk evaluering av standardbehandling pluss bruk av PKG-data)
    • PKG-gruppe (klinisk evaluering av standardbehandling uten bruk av PKG-data - MDS er blindet for PKG-data)
    • Randomiseringsforholdet vil være 1:1 med oppgaver generert i forkant av starten av forsøket av den ublindede statistikeren som vil gi en liste som inneholder gruppeoppgaver som vil være tilgjengelig i en elektronisk database (EDC) for bruk på nettstedet.
    • Den kliniske etterforskeren, personalet på studiestedet og forsøkspersonen vil ikke bli blindet for randomiseringsoppgaven under randomiseringsfasen av studien
  • Åpen-label fase: på slutten av 90-dagers randomiseringsfasebesøket for PKG-gruppefag, vil MDS rapportere om PKG og gjennomgå det med emnet, forsøkspersonen vil fullføre oppfølginger med MDS ved å bruke PKG-informasjonen under den kliniske vurderingen etter samme prosess som PKG+-gruppen under randomiseringsfasen
  • Utvidet åpen oppfølgingsfase: årlige oppfølginger for alle forsøkspersoner ved 1, 2 og 3 år hvor MDS vil bruke PKG-informasjonen under kliniske vurderinger for alle forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og villig til å signere et skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Alder 46 - 83 år på tidspunktet for samtykke (per PKG Indikasjoner for bruk, se Teknisk Instruksjonshåndbok)
  • Responsive til dopaminerge medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for økende dopaminerg terapi, som nåværende eller behandlet frysende gangart, symptomatisk postural hypotensjon eller plagsomme hallusinasjoner
  • Rullestolbundet eller sengeliggende
  • Bruke eller planlegge avanserte PD-terapier (DBS, infusjon, etc.)
  • Historie om delirium det siste året
  • Etter etterforskerens eller sponsorens mening har forsøkspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakerens evne til å overholde studiekravene eller forstyrre tolkningen av studiens endepunkter (f. evne til å overholde nødvendige studieprosedyrer og besøksplan)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personal KinetiGraph™ (PKG™) +
For forsøkspersoner i PKG+-gruppen vil MDS-studien gjennomgå og rapportere om PKG før besøket og bruke informasjonen til å veilede diskusjonen med forsøkspersonen under den kliniske vurderingen. PKG-resultater vil bli registrert i PKG-rapporteringsskjemaet (CRF). Studien MDS vil fullføre MDS-Clinician Assessment CRF for å angi pasientrapporterte symptomer, behandlingsbare funn og klinisk ledelsesplanlegging basert på hans/hennes rutinemessige kliniske vurderingsprosedyrer sammen med PKG-informasjonen.
Enhet: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System ble utviklet av nevrologer ved det Melbourne-baserte Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produktet produseres og markedsføres av Global Kinetics (GKC).

Personal KinetiGraph™ (PKG™) bevegelsesregistreringssystem består av følgende:

  • En håndleddsbåret datalogger designet for å innhente data om kinematikken til symptomer på bevegelsesforstyrrelser over en periode på 6-10 dager.
  • Et program for å konfigurere dataloggeren og overføre de innhentede dataene på slutten av et opptak.
  • En serie algoritmer som analyserer de opplastede dataene, og produserer en rapport som leveres til klinikeren. Rapporten inneholder objektive data som skiller bevegelsesmønstrene i samsvar med tremor, bradykinesi, dyskinesi og immobilitet.
Aktiv komparator: Personal KinetiGraph™ (PKG™) -
For forsøkspersoner i PKG-gruppen (kontrollgruppen), vil studien Movement Disorder Specialist (MDS) fullføre MDS - Clinician Assessment CRF for å angi pasientrapporterte symptomer, behandlelige funn og klinisk ledelsesplanlegging basert på hans/hennes rutinemessige kliniske vurdering prosedyrer. Studien Movement Disorder Specialist vil bli blindet for PKG-informasjonen frem til andre del av det 90-dagers oppfølgingsbesøket.
Enhet: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Personal KinetiGraph™ (PKG™) Movement Recording System ble utviklet av nevrologer ved det Melbourne-baserte Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Produktet produseres og markedsføres av Global Kinetics (GKC).

Personal KinetiGraph™ (PKG™) bevegelsesregistreringssystem består av følgende:

  • En håndleddsbåret datalogger designet for å innhente data om kinematikken til symptomer på bevegelsesforstyrrelser over en periode på 6-10 dager.
  • Et program for å konfigurere dataloggeren og overføre de innhentede dataene på slutten av et opptak.
  • En serie algoritmer som analyserer de opplastede dataene, og produserer en rapport som leveres til klinikeren. Rapporten inneholder objektive data som skiller bevegelsesmønstrene i samsvar med tremor, bradykinesi, dyskinesi og immobilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingsendringer med eller uten bruk av PKG-data
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter hvor den kliniske behandlingsplanen ble endret i pasienter fulgt i PKG-gruppen (klinikerstandard) sammenlignet med PKG+-gruppen (klinikerstandard med bruk av PKG-data).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere