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파킨슨병 상태에 대한 통찰력을 향상시키기 위한 Personal KinetiGraph™(PKG™)의 평가 (APPRISE)

2023년 3월 2일 업데이트: Global Kinetics Corporation

파킨슨병 상태(APPRISE)에 대한 통찰력을 향상시키기 위한 Personal KinetiGraph™(PKG™)의 평가

주요 목표는 운동 장애 클리닉의 일상적인 임상 치료에서 파킨슨병(PD)의 임상 관리에서 Personal KinetiGraph 운동 기록 시스템 데이터의 유용성을 이해하는 것입니다. 구체적으로 특별히:

  1. 등록된 참가자의 절반(PKG + 그룹)에서 MDS가 임상 평가 동안 참가자의 PKG를 검토하는 MDS로 임상 평가를 받는 참가자 사이에서 대규모 다기관 코호트에서 약물 사용 및 임상 관리 계획 변경 사항을 측정합니다(PKG + 그룹). 등록된 참가자 MDS는 PKG(PKG-그룹) 없이 임상 평가를 완료합니다.
  2. 평가 시 임상의가 사용할 수 있는 PD 모터 상태에 대한 PKG 보고서가 있거나 없는 참가자 간의 약물 변경 빈도, PKG 정보 및 기타 임상 평가 사이의 연관성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 다음과 같은 3단계로 구성됩니다.

  • 무작위화 단계: 피험자는 스크리닝, 기준선, 중간 및 90일 후속 방문을 거칩니다.

    • PKG+ 그룹(치료 표준 임상 평가 + PKG 데이터 사용)
    • PKG- 그룹(PKG 데이터를 사용하지 않는 치료 표준 임상 평가 - MDS는 PKG 데이터에 눈이 멀다)
    • 사이트 사용을 위해 전자 데이터베이스(EDC)에서 사용할 수 있는 그룹 할당이 포함된 목록을 제공할 맹검 통계학자가 시험 시작 전에 생성한 할당과 함께 무작위화 비율은 1:1이 됩니다.
    • 임상 조사자, 연구 현장 직원 및 피험자는 연구의 무작위화 단계 동안 무작위화 할당에 대해 맹검되지 않을 것입니다.
  • 공개 라벨 단계: PKG-그룹 피험자에 대한 90일 무작위화 단계 방문이 끝나면 MDS는 PKG에 대해 보고하고 피험자와 함께 이를 검토하고 피험자는 PKG 정보를 사용하여 MDS와 후속 조치를 완료합니다. 무작위화 단계에서 PKG+ 그룹과 동일한 과정을 거친 임상 평가 동안
  • 연장된 공개 라벨 추적 단계: MDS가 모든 대상에 대한 임상 평가 중에 PKG 정보를 사용하는 1년, 2년 및 3년의 모든 대상에 대한 연간 추적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 자
  • 동의 당시 46~83세(PKG 사용 지침에 따라 기술 지침 설명서 참조)
  • 도파민성 약물에 반응

제외 기준:

  • 현재 또는 치료 중인 동결 보행, 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 성가신 환각과 같은 도파민성 요법의 증가에 대한 금기
  • 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있음
  • 고급 PD 요법(DBS, 주입 등) 활용 또는 계획
  • 지난해 섬망의 역사
  • 조사자 또는 스폰서의 의견에 따르면, 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 손상시키거나 연구 종점의 해석을 방해하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 상태를 가지고 있습니다(예: 환자 지침 매뉴얼에 따라 PKG 착용 지침을 완료할 수 있는 피험자, 또는 필수 연구 절차 및 방문 일정 준수 능력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 키네티그래프™(PKG™) +
PKG+ 그룹의 피험자에 대해 연구 MDS는 방문 전에 PKG를 검토 및 보고하고 정보를 사용하여 임상 평가 동안 피험자와의 논의를 안내합니다. PKG 결과는 PKG 보고 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 연구 MDS는 PKG 정보와 함께 일상적인 임상 평가 절차를 기반으로 환자가 보고한 증상, 치료 가능한 소견 및 임상 관리 계획을 나타내기 위해 MDS-임상의 평가 CRF를 완료합니다.
장치: 개인 키네티그래프™(PKG™)

Personal KinetiGraph™(PKG™) 움직임 기록 시스템은 멜버른에 위치한 Florey Institute of Neuroscience and Mental Health의 신경과 전문의들이 개발했습니다. 이 제품은 Global Kinetics(GKC)에서 제조 및 판매합니다.

Personal KinetiGraph™(PKG™) 움직임 기록 시스템은 다음으로 구성됩니다.

  • 6~10일 동안 운동 장애 증상의 운동학에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 손목 착용형 데이터 로거입니다.
  • 데이터 로거를 구성하고 기록 종료 시 수집된 데이터를 전송하는 애플리케이션입니다.
  • 업로드된 데이터를 분석하여 임상의에게 전달되는 보고서를 생성하는 일련의 알고리즘입니다. 이 보고서에는 떨림, 운동완만증, 운동이상증 및 움직이지 않음과 일치하는 움직임 패턴을 구별하는 객관적인 데이터가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 개인 키네티그래프™(PKG™) -
PKG- 그룹(대조 그룹)의 피험자에 대해 연구 운동 장애 전문가(MDS)는 MDS - 임상 평가 CRF를 완료하여 환자가 보고한 증상, 치료 가능한 소견 및 일상적인 임상 평가를 기반으로 한 임상 관리 계획을 나타냅니다. 절차. 연구 운동 장애 전문가는 90일 후속 방문의 두 번째 부분까지 PKG 정보에 눈이 멀게 됩니다.
장치: 개인 키네티그래프™(PKG™)

Personal KinetiGraph™(PKG™) 움직임 기록 시스템은 멜버른에 위치한 Florey Institute of Neuroscience and Mental Health의 신경과 전문의들이 개발했습니다. 이 제품은 Global Kinetics(GKC)에서 제조 및 판매합니다.

Personal KinetiGraph™(PKG™) 움직임 기록 시스템은 다음으로 구성됩니다.

  • 6~10일 동안 운동 장애 증상의 운동학에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 손목 착용형 데이터 로거입니다.
  • 데이터 로거를 구성하고 기록 종료 시 수집된 데이터를 전송하는 애플리케이션입니다.
  • 업로드된 데이터를 분석하여 임상의에게 전달되는 보고서를 생성하는 일련의 알고리즘입니다. 이 보고서에는 떨림, 운동완만증, 운동이상증 및 움직이지 않음과 일치하는 움직임 패턴을 구별하는 객관적인 데이터가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PKG 데이터를 사용하거나 사용하지 않고 치료 변화 평가
기간: 90일
임상 관리 계획이 변경된 환자의 비율은 PKG+ 그룹(PKG 데이터를 사용하는 임상의 표준 치료)과 비교하여 PKG- 그룹(임상의 표준 치료)을 따랐습니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Kinetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study 002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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