Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Personal KinetiGraph™ (PKG™) om het inzicht in de status van de ziekte van Parkinson te verbeteren (APPRISE)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Global Kinetics Corporation

Evaluatie van de Personal KinetiGraph™ (PKG™) om het inzicht in de status van de ziekte van Parkinson te verbeteren (APPRISE)

Het primaire doel is inzicht te krijgen in het nut van Personal KinetiGraph bewegingsregistratiesysteemgegevens bij de klinische behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) in de routinematige klinische zorg in een kliniek voor bewegingsstoornissen. Concreet:

  1. Meet medicatiegebruik en veranderingen in het klinisch behandelplan in een groot cohort met meerdere centra onder deelnemers die een klinische beoordeling ondergaan met een MDS waarin de MDS de PKG van de deelnemer beoordeelt tijdens de klinische beoordeling bij de helft van de geregistreerde deelnemers (PKG + Groep) en bij de helft van de de ingeschreven deelnemers voltooit de MDS de klinische beoordeling zonder de PKG (PKG-Groep).
  2. Bepaal het verband tussen de frequentie van medicatieveranderingen, de PKG-informatie en andere klinische beoordelingen onder deelnemers met en zonder een PKG-rapport van hun PD-motorische status dat beschikbaar is voor de clinicus op het moment van evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het onderzoek bestaat uit de volgende 3 fasen:

  • Randomisatiefase: proefpersonen ondergaan screening-, baseline-, tussentijdse en 90-daagse follow-upbezoeken

    • PKG+ Group (klinische evaluatie van zorgstandaard plus gebruik van PKG-gegevens)
    • PKG-Group (klinische standaardevaluatie zonder gebruik van PKG-gegevens - het MDS is blind voor PKG-gegevens)
    • De randomisatieverhouding zal 1:1 zijn met opdrachten die voorafgaand aan de start van de proef worden gegenereerd door de niet-geblindeerde statisticus die een lijst met groepsopdrachten zal verstrekken die beschikbaar zal zijn in een elektronische database (EDC) voor gebruik op locatie.
    • De klinische onderzoeker, het personeel van de onderzoekslocatie en de proefpersoon zullen tijdens de randomisatiefase van het onderzoek niet blind zijn voor de randomisatieopdracht
  • Open-label fase: aan het einde van het 90-daagse randomisatiefasebezoek voor proefpersonen van de PKG-groep, zal de MDS rapporteren over de PKG en deze bespreken met de proefpersoon, zal de proefpersoon de follow-ups met de MDS voltooien met behulp van de PKG-informatie tijdens de klinische beoordeling volgens hetzelfde proces als de PKG+ Group tijdens de randomisatiefase
  • Verlengde open-label follow-upfase: jaarlijkse follow-ups voor alle proefpersonen na 1, 2 en 3 jaar waarin de MDS de PKG-informatie zal gebruiken tijdens klinische beoordelingen voor alle proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen
  • Leeftijd 46 - 83 jaar op het moment van toestemming (volgens PKG-indicaties voor gebruik, zie technische handleiding)
  • Reagerend op dopaminerge medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor toenemende dopaminerge therapie, zoals huidige of behandelde bevriezende gang, symptomatische orthostatische hypotensie of hinderlijke hallucinaties
  • Rolstoelgebonden of bedlegerig
  • Geavanceerde PD-therapieën gebruiken of plannen (DBS, infusie, enz.)
  • Geschiedenis van delirium in het afgelopen jaar
  • Volgens de mening van de onderzoeker of sponsor heeft de proefpersoon een onstabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten of de interpretatie van de eindpunten van de studie zou belemmeren (bijv. vermogen om te voldoen aan de vereiste studieprocedures en het bezoekschema)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijke KinetiGraph™ (PKG™) +
Voor proefpersonen in de PKG+-groep zal het onderzoeks-MDS de PKG voorafgaand aan het bezoek beoordelen en erover rapporteren en de informatie gebruiken als leidraad voor de discussie met de proefpersoon tijdens de klinische beoordeling. PKG-resultaten worden vastgelegd in het PKG Reporting Case Report Form (CRF). De studie-MDS voltooit de MDS-Clinician Assessment CRF om door de patiënt gerapporteerde symptomen, behandelbare bevindingen en klinische managementplanning aan te duiden op basis van zijn/haar routinematige klinische beoordelingsprocedures samen met de PKG-informatie.
Apparaat: Persoonlijke KinetiGraph™ (PKG™)

Het Personal KinetiGraph™ (PKG™) bewegingsregistratiesysteem is ontwikkeld door neurologen van het in Melbourne gevestigde Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Het product wordt vervaardigd en op de markt gebracht door Global Kinetics (GKC).

Het Personal KinetiGraph™ (PKG™) bewegingsregistratiesysteem bestaat uit het volgende:

  • Een om de pols gedragen datalogger die is ontworpen om gedurende een periode van 6-10 dagen gegevens te verzamelen over de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen.
  • Een applicatie om de datalogger te configureren en de verkregen gegevens aan het einde van een opname over te dragen.
  • Een reeks algoritmen die de geüploade gegevens analyseren en een rapport produceren dat aan de clinicus wordt bezorgd. Het rapport bevat objectieve gegevens die de bewegingspatronen onderscheiden die consistent zijn met tremor, bradykinesie, dyskinesie en immobiliteit.
Actieve vergelijker: Persoonlijke KinetiGraph™ (PKG™) -
Voor proefpersonen in de PKG-groep (controlegroep) zal de Movement Disorder Specialist (MDS) de MDS - Clinician Assessment CRF invullen om door de patiënt gerapporteerde symptomen, behandelbare bevindingen en klinische managementplanning aan te geven op basis van zijn/haar routinematige klinische beoordeling procedures. De bewegingsstoornisspecialist van het onderzoek zal tot het tweede deel van het 90-daagse follow-upbezoek geblindeerd zijn voor de PKG-informatie.
Apparaat: Persoonlijke KinetiGraph™ (PKG™)

Het Personal KinetiGraph™ (PKG™) bewegingsregistratiesysteem is ontwikkeld door neurologen van het in Melbourne gevestigde Florey Institute of Neuroscience and Mental Health. Het product wordt vervaardigd en op de markt gebracht door Global Kinetics (GKC).

Het Personal KinetiGraph™ (PKG™) bewegingsregistratiesysteem bestaat uit het volgende:

  • Een om de pols gedragen datalogger die is ontworpen om gedurende een periode van 6-10 dagen gegevens te verzamelen over de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen.
  • Een applicatie om de datalogger te configureren en de verkregen gegevens aan het einde van een opname over te dragen.
  • Een reeks algoritmen die de geüploade gegevens analyseren en een rapport produceren dat aan de clinicus wordt bezorgd. Het rapport bevat objectieve gegevens die de bewegingspatronen onderscheiden die consistent zijn met tremor, bradykinesie, dyskinesie en immobiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van behandelingsveranderingen met of zonder het gebruik van PKG-gegevens
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten bij wie het klinische behandelplan werd gewijzigd in patiënten die werden gevolgd in de PKG-groep (zorgstandaard van de arts) in vergelijking met de PKG+-groep (zorgstandaard van de arts met gebruik van PKG-gegevens).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren