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对可燃香烟戒烟替代方法的初步评估（交流项目子研究） (EXCHANGE)

2025年2月7日 更新者：University of Oklahoma

城市日间避难所用户的需求调查和对可燃香烟戒烟替代方法的初步评估：交流项目

The Exchange Project 的子研究部分 (n = 60) 将：

描述在提供以下措施后减少吸烟的特征：1) 电子烟设备和用品（设备充电器、烟弹），2) 电子烟 + 戒烟的经济激励，在无家可归的成年人中随机分配到 2 个干预组中的 1 个。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

子研究参与者将被随机分配到：1) 在转换后 4 周内提供电子烟设备和用品/烟弹，以及从可燃香烟专门转换为电子烟的说明，或 2) 组合在转换后 4 周内使用电子烟设备和用品，并提供经济奖励，以激励戒烟。 在所有组中，将在 8 周的时间内监测吸烟情况，以确定吸烟减少和戒烟率的特征。 预计获得电子烟设备和用品，并受到激励完全从吸烟转向使用电子烟的个人将表现出最大程度的吸烟减少，并且最有可能戒烟可燃香烟共。 该子研究的长期目标是确定帮助无家可归的成年人戒烟或改用电子烟的策略，作为减少危害的策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • Homeless Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. > 六年级英语素养水平
  2. ≥ 18 岁
  3. 呼出的一氧化碳 (CO) 水平 ≥ 8 ppm（表明目前正在吸烟）
  4. 目前每天吸烟 ≥ 5 支香烟
  5. 愿意并能够在 5 周的时间内参加 6 次每周的研究访问
  6. 有兴趣从吸烟转向使用电子烟
  7. 在不久的将来戒烟的动机
  8. 在过去 30 天内没有吸食大麻
  9. 在过去 30 天内没有使用过电子烟
  10. 没有怀孕或母乳喂养或计划怀孕

排除标准：

  1. < 六年级英语素养水平
  2. < 18 岁
  3. 过期的一氧化碳水平 < 8 ppm
  4. 目前每天吸烟 < 5 支香烟
  5. 不愿意也不能在 5 周的时间内参加 6 次每周的研究访问
  6. 没有兴趣从吸香烟转为使用电子烟
  7. 在不久的将来没有戒烟的动力
  8. 在过去 30 天内吸过大麻
  9. 在过去 30 天内使用过电子烟
  10. 怀孕或哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子烟转换 (EC)
向参与者提供了电子烟装置和尼古丁烟弹，并建议他们完全从可燃香烟转向电子烟。 尽管 EC 组的参与者没有因戒烟而获得奖励，但他们与 EC+FI 组的一名参与者（如下所述）相结合，并且他们每周获得的奖励金额与戒烟者获得的奖励金额相同。可充值的学习信用卡。
行为的：电子烟切换
参与者提供了电子烟装置和尼古丁烟弹，并建议他们从可燃香烟改用电子烟。
其他名称：
  • 欧共体
实验性的：电子烟转换+经济激励（EC+FI）
分配到 EC+FI 组的参与者接受了 EC 和烟弹，并被指示从可燃香烟改为电子烟，如上文 EC 组所述。 参与者还可以通过可充值研究信用卡的积分，通过自我报告和一氧化碳验证的可燃香烟戒烟获得不断升级的经济奖励。 报告使用可燃香烟和/或 CO 水平 > 6 ppm 的参与者当周没有获得奖励，但可以在下次访问时获得奖励，奖励值重置为起始值。
行为的：电子烟切换
参与者提供了电子烟装置和尼古丁烟弹，并建议他们从可燃香烟改用电子烟。
其他名称：
  • 欧共体
行为的：财政奖励
参与者因戒除一氧化碳验证的可燃香烟而获得奖励。
其他名称：
  • FI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒除可燃性香烟
大体时间：转换后 4 周日期
自我报告并在过去 7 天内戒除一氧化碳 (<=6 ppm) 可燃香烟（缺失 = 吸烟）
转换后 4 周日期
戒除可燃性香烟
大体时间：戒烟/转换日期后 8 周
自我报告并在过去 7 天内戒除一氧化碳 (<=6 ppm) 可燃香烟（缺失 = 吸烟）
戒烟/转换日期后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒除可燃性香烟（完整案例分析）
大体时间：切换后 4 周
过去 7 天内自我报告并经一氧化碳验证 (<=6 ppm) 可燃香烟戒烟情况（缺失除外）
切换后 4 周
戒除可燃性香烟（完整案例分析）
大体时间：切换后 8 周
过去 7 天内自我报告并经一氧化碳验证 (<=6 ppm) 可燃香烟戒烟情况（缺失除外）
切换后 8 周
过期一氧化碳 (CO)，百万分率 (Ppm)，相对于基线的变化
大体时间：切换后 4 周
过期 CO (ppm) 从基线到切换日期后 4 周的变化。
切换后 4 周
过期一氧化碳 (CO)，百万分率 (Ppm)，相对于基线的变化
大体时间：切换后 8 周
过期 CO (ppm) 从基线到切换日期后 8 周的变化
切换后 8 周
过去 7 天吸烟可燃香烟的天数
大体时间：切换后 4 周
过去一周吸可燃性香烟的总天数
切换后 4 周
过去 7 天吸烟可燃香烟的天数
大体时间：切换后 8 周
过去7天内吸烟的总天数
切换后 8 周
过去 7 天使用电子烟的天数
大体时间：切换后 4 周
过去7天内使用电子烟的总天数
切换后 4 周
过去 7 天使用电子烟的天数
大体时间：切换后 8 周
过去7天内使用电子烟的总天数
切换后 8 周
后续完成
大体时间：切换后 4 周
完成吸烟状况随访评估的参与者人数。
切换后 4 周
后续完成
大体时间：切换后 8 周
完成吸烟状况追踪评估的参与者人数
切换后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

  • 首席研究员：Darla E. Kendzor, PhD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10124

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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