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Évaluation préliminaire des approches alternatives à l'abandon des cigarettes combustibles (sous-étude du projet d'échange) (EXCHANGE)

13 mai 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Une enquête sur les besoins des utilisateurs d'abris de jour en milieu urbain et une évaluation préliminaire d'approches alternatives à l'arrêt des cigarettes combustibles : le projet d'échange

Cette sous-composante de l'étude (n = 60) du projet d'échange :

caractériser les réductions du tabagisme suite à la mise à disposition de : 1) un appareil d'e-cigarette et des fournitures (chargeur d'appareil, dosettes), 2) e-cigarette + incitations financières à l'arrêt de la cigarette, chez des adultes sans-abri randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à la sous-étude seront assignés au hasard à : 1) la fourniture d'un appareil de cigarette électronique et de fournitures/dosettes pendant 4 semaines après le changement, ainsi que des instructions pour passer des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques exclusivement, ou 2) la combinaison d'un dispositif d'e-cigarette et des fournitures pendant 4 semaines après le changement et des récompenses financières pour inciter à l'abstinence de cigarettes combustibles. Dans tous les groupes, le tabagisme sera surveillé sur une période de 8 semaines pour caractériser les réductions du tabagisme et les taux d'abandon du tabac. Il est prévu que les personnes qui reçoivent un appareil et des fournitures de cigarette électronique, et qui sont également incitées à passer complètement du tabagisme à l'utilisation de la cigarette électronique, afficheront les plus grandes réductions de tabagisme et seront les plus susceptibles d'arrêter de fumer des cigarettes combustibles. tout à fait. L'objectif à long terme de la sous-étude est d'identifier des stratégies pour aider les adultes sans-abri à arrêter de fumer ou à passer aux cigarettes électroniques comme stratégie de réduction des méfaits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Homeless Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. > Niveau d'alphabétisation en anglais de 6e année
  2. ≥ 18 ans
  3. un niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré ≥ 8 ppm (évocateur d'un tabagisme actuel)
  4. fume actuellement ≥ 5 cigarettes par jour
  5. désireux et capable d'assister à 6 visites d'étude hebdomadaires sur une période de 5 semaines
  6. intérêt à passer de la cigarette à l'utilisation de la cigarette électronique
  7. motivation pour arrêter de fumer dans un futur proche
  8. n'ont pas fumé de marijuana au cours des 30 derniers jours
  9. n'ont pas utilisé de cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours
  10. pas enceinte ou allaitant ou prévoyant de devenir enceinte

Critère d'exclusion:

  1. < Niveau d'alphabétisation en anglais de 6e année
  2. < 18 ans
  3. un taux de CO expiré < 8 ppm
  4. fume actuellement < 5 cigarettes par jour
  5. ne veut pas et ne peut pas assister à 6 visites d'étude hebdomadaires sur une période de 5 semaines
  6. aucun intérêt à passer de la cigarette à l'utilisation de la cigarette électronique
  7. aucune motivation pour arrêter de fumer dans un proche avenir
  8. avoir fumé de la marijuana au cours des 30 derniers jours
  9. ont utilisé des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours
  10. enceinte ou allaitant ou envisageant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changement de cigarette électronique (EC)
Les participants ont reçu un appareil de cigarette électronique et des dosettes de nicotine et ont été invités à passer complètement des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques. Bien que les participants du groupe EC n'aient pas reçu d'incitations pour l'abstinence des cigarettes combustibles, ils ont été jumelés à un participant du groupe EC+FI (décrit ci-dessous), et ils ont gagné le même montant d'incitation hebdomadaire que leur homologue gagné pour l'abstinence des cigarettes combustibles crédité à une carte de crédit d'études rechargeable.
Comportemental: Changement de cigarette électronique
Les participants ont reçu un appareil de cigarette électronique et des dosettes de nicotine et ont été invités à passer des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques.
Autres noms:
  • CE
Expérimental: Changement de cigarette électronique + incitations financières (EC+FI)
Les participants affectés au groupe EC+FI ont reçu des EC et des dosettes et ont été invités à passer des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques comme décrit ci-dessus pour le groupe EC. Les participants ont également reçu des incitations financières croissantes pour l'abstinence de cigarettes combustibles autodéclarées et vérifiées par le monoxyde de carbone via des crédits sur une carte de crédit d'étude rechargeable. Les participants qui ont déclaré avoir consommé des cigarettes combustibles et/ou avaient un niveau de CO > 6 ppm n'ont pas gagné d'incitations cette semaine-là, mais pouvaient gagner des incitations lors de la visite suivante avec la valeur d'incitation réinitialisée à la valeur de départ.
Comportemental: Changement de cigarette électronique
Les participants ont reçu un appareil de cigarette électronique et des dosettes de nicotine et ont été invités à passer des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques.
Autres noms:
  • CE
Comportemental: Motivations financières
Les participants ont reçu des incitations pour l'abstinence de cigarettes combustibles vérifiées au monoxyde de carbone.
Autres noms:
  • FI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cessation de fumer des cigarettes combustibles
Délai: 4 semaines après la date de changement
Abstinence de tabac combustible autodéclarée et vérifiée en monoxyde de carbone (<= 6 ppm) au cours des 7 jours précédents (manquant = tabagisme)
4 semaines après la date de changement
Cessation de fumer des cigarettes combustibles
Délai: 8 semaines après la date d'arrêt/de changement
Abstinence de tabac combustible autodéclarée et vérifiée en monoxyde de carbone (<= 6 ppm) au cours des 7 jours précédents (manquant = tabagisme)
8 semaines après la date d'arrêt/de changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de la cigarette combustible (analyse de cas complète)
Délai: 4 semaines après le changement
Abstinence de tabac combustible autodéclarée et vérifiée en monoxyde de carbone (<= 6 ppm) au cours des 7 jours précédents (manquant exclu)
4 semaines après le changement
Arrêt de la cigarette combustible (analyse de cas complète)
Délai: 8 semaines après le changement
Abstinence de tabac combustible autodéclarée et vérifiée en monoxyde de carbone (<= 6 ppm) au cours des 7 jours précédents (manquant exclu)
8 semaines après le changement
Monoxyde de carbone (CO) expiré, parties par million (Ppm), changement par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines après le changement
Modification du CO expiré (ppm) entre la ligne de base et 4 semaines après la date de changement.
4 semaines après le changement
Monoxyde de carbone (CO) expiré, parties par million (Ppm), changement par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines après le changement
Changement du CO expiré (ppm) entre le niveau de référence et 8 semaines après la date de changement
8 semaines après le changement
Jours de consommation de cigarettes combustibles, au cours des 7 derniers jours
Délai: 4 semaines après le changement
Le nombre total de jours de consommation de cigarettes combustibles au cours de la semaine dernière
4 semaines après le changement
Jours de consommation de cigarettes combustibles, au cours des 7 derniers jours
Délai: 8 semaines après le changement
Le nombre total de jours de consommation de cigarettes combustibles au cours des 7 derniers jours
8 semaines après le changement
Jours d'utilisation de la cigarette électronique, 7 derniers jours
Délai: 4 semaines après le changement
Le nombre total de jours où des cigarettes électroniques ont été utilisées au cours des 7 derniers jours
4 semaines après le changement
Jours d'utilisation de la cigarette électronique, 7 derniers jours
Délai: 8 semaines après le changement
Le nombre total de jours pendant lesquels des cigarettes électroniques ont été utilisées au cours des 7 derniers jours
8 semaines après le changement
Achèvement du suivi
Délai: 4 semaines après le changement
Le nombre de participants qui ont terminé l'évaluation de suivi du statut tabagique.
4 semaines après le changement
Achèvement du suivi
Délai: 8 semaines après le changement
Le nombre de participants qui ont complété l'évaluation de suivi du statut tabagique
8 semaines après le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10124

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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