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可燃性たばこをやめる代替アプローチの予備的評価（交換プロジェクトサブスタディ）

2023年4月3日 更新者：University of Oklahoma

アーバン デイ シェルター ユーザーのニーズ調査と可燃性タバコの禁煙に対する代替アプローチの予備的評価: 交換プロジェクト

The Exchange Project のこのサブスタディ コンポーネント (n = 60) では、次のことが行われます。

2 つの介入群のうちの 1 つに無作為に割り付けられたホームレスの成人の間で、1) 電子タバコのデバイスと備品 (デバイスの充電器、ポッド)、2) 電子タバコ + 禁煙のための金銭的インセンティブを提供した後の喫煙の減少を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サブスタディ参加者は無作為に次のように割り当てられます: 1) 切り替え後 4 週間までの電子タバコ デバイスと備品/ポッドの提供、および可燃性のタバコから電子タバコのみに切り替えるための指示、または 2) 組み合わせ切り替え後 4 週間の電子たばこのデバイスと消耗品の提供、および可燃性のたばこの禁酒を奨励するための金銭的報酬。 すべてのグループで、喫煙は8週間にわたって監視され、喫煙の減少と禁煙率が特徴付けられます。 電子タバコのデバイスと備品を提供され、タバコの喫煙から電子タバコの使用に完全に切り替えるよう奨励されている個人は、タバコの喫煙が大幅に減少し、可燃性のタバコの喫煙をやめる可能性が最も高くなることが予想されます。完全に。 サブスタディの長期的な目的は、ホームレスの大人が喫煙をやめたり、ハーム リダクション戦略として電子タバコに切り替えたりするのを助ける戦略を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • Homeless Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 6 年生の英語リテラシー レベル
  2. 18歳以上
  3. 期限切れの一酸化炭素 (CO) レベル ≥ 8 ppm (現在の喫煙を示唆)
  4. 現在、1日あたり5本以上のタバコを吸っている
  5. -5週間にわたって週6回の研究訪問に喜んで参加できる
  6. タバコから電子タバコへの切り替えに興味がある
  7. 近い将来禁煙する動機
  8. 過去30日間マリファナを吸っていない
  9. 過去 30 日間に電子タバコを使用していない
  10. 妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画している

除外基準:

  1. < 6 年生の英語リテラシー レベル
  2. 18歳未満
  3. 有効期限切れの CO レベル < 8 ppm
  4. 現在、1日5本未満のタバコを吸っている
  5. -5週間にわたって週6回の研究訪問に参加したくない、または参加できない
  6. タバコから電子タバコに切り替えることに興味がない
  7. 近い将来禁煙する動機がない
  8. 過去30日間にマリファナを吸った
  9. 過去 30 日間に電子タバコを使用したことがある
  10. 妊娠中または授乳中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子タバコ
参加者は、たばこから電子たばこに完全に切り替えるよう求められます。 彼らは、予定された切り替え日から最初の 4 週間の間に、電子タバコ デバイスとポッドを受け取ります。
行動：電子タバコ
参加者には電子タバコのデバイスとポッドが贈られます。 このグループの各参加者は、金銭的インセンティブ グループの参加者に束縛され、平等な支払いを受け取ります。 参加者はグループの割り当てに関係なく同じ金額を稼ぐ機会があるため、ヨークを使用すると、グループ間の出席率の差が減少または解消されます。 参加者は、予定された禁煙試行後、最初の 4 週間追跡されます。
実験的：金銭的インセンティブ + 電子タバコ
参加者は、たばこから電子たばこに完全に切り替えるよう求められ、予定された切り替え日から最初の 4 週間の間に、電子たばこデバイスとポッドが提供されます。 参加者はまた、切り替え日から最初の 4 週間、生化学的に検証された禁煙に対して毎週金銭的インセンティブを受け取ります。
行動：金銭的インセンティブ + 電子タバコ
参加者は、電子タバコ デバイスとポッドを受け取り、生化学的に検証されたタバコの禁煙に対して金銭的インセンティブを獲得する機会が与えられます。これは、予定された禁煙試行後の最初の 4 週間の禁煙の生化学的証拠が記載されたギフトカードに入金されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこの禁煙
時間枠：登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日
過去 7 日間 (禁煙/切り替え後 4 週間) の自己申告による禁煙は、6 ppm 未満の呼気一酸化炭素レベルで裏付けられました。
登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日
電子タバコへの切り替え
時間枠：登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日
過去 7 日間 (禁煙/切り替え後 4 週間) の自己申告による禁煙は、6 ppm 未満の呼気一酸化炭素レベルで裏付けられました。 過去 7 日間に報告された電子タバコの使用。
登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの紛失
時間枠：登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日
調査中に参加者が紛失した電子タバコ デバイスの総数。
登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日
獲得した金銭的インセンティブ
時間枠：登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日
生化学的に検証された禁酒のために参加者が獲得した平均合計金額 ($150 のうち)。
登録後 5 週間/終了後 4 週間/切り替え日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Darla Kendzor, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10124

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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