Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig evaluering av alternative tilnærminger til slutt på brennbare sigaretter (delstudie for utvekslingsprosjekt)

3. april 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

En behovsundersøkelse av brukere av urbane daghjem og foreløpig evaluering av alternative tilnærminger til slutt på brennbare sigaretter: Utvekslingsprosjektet

Denne delstudiekomponenten (n = 60) av utvekslingsprosjektet vil:

karakterisere reduksjoner i sigarettrøyking etter levering av: 1) en e-sigarettenhet og forsyninger (enhetslader, pods), 2) e-sigarett + økonomiske insentiver for å slutte å sigaretter, blant hjemløse voksne randomisert til 1 av de 2 intervensjonsarmene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delstudiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt: 1) levering av en e-sigarettenhet og forsyninger/kapsler gjennom 4 uker etter bytte, sammen med instruksjoner om å bytte fra brennbare sigaretter til utelukkende e-sigaretter, eller 2) kombinasjonen av en e-sigarettenhet og forsyninger gjennom 4 uker etter bytte og økonomiske belønninger for å stimulere til brennbar sigarettavholdenhet. I alle grupper vil sigarettrøyking bli overvåket over en 8-ukers periode for å karakterisere reduksjoner i sigarettrøyking og forekomst av røykeslutt. Det forventes at individer som er utstyrt med en e-sigarettenhet og forsyninger, og som også er oppmuntret til å fullstendig bytte fra sigarettrøyking til e-sigarettbruk, vil vise de største reduksjonene i sigarettrøyking og ha størst sannsynlighet for å slutte å røyke brennbare sigaretter totalt. Det langsiktige målet med delstudien er å identifisere strategier for å hjelpe hjemløse voksne med å slutte å røyke eller bytte til e-sigaretter som en skadereduksjonsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Homeless Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
  2. ≥ 18 år
  3. et utløpt karbonmonoksid (CO) nivå ≥ 8 ppm (antyder nåværende røyking)
  4. røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
  5. villig og i stand til å delta på 6 ukentlige studiebesøk over en 5 ukers periode
  6. interesse for å gå over fra å røyke sigaretter til å bruke e-sigaretter
  7. motivasjon til å slutte å røyke i nær fremtid
  8. har ikke røykt marihuana de siste 30 dagene
  9. ikke har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene
  10. ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. < 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
  2. < 18 år
  3. et utløpt CO-nivå < 8 ppm
  4. røyker for tiden < 5 sigaretter per dag
  5. uvillig og ute av stand til å delta på 6 ukentlige studiebesøk over en 5 ukers periode
  6. ingen interesse for å bytte fra å røyke sigaretter til å bruke e-sigaretter
  7. ingen motivasjon til å slutte å røyke i nær fremtid
  8. har røykt marihuana de siste 30 dagene
  9. har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene
  10. gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-sigarett
Deltakerne vil bli bedt om å bytte helt fra sigaretter til e-sigaretter. De vil motta en e-sigarettenhet og pods i løpet av de første 4 ukene etter en planlagt byttedato.
Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og pods. Hver deltaker i denne gruppen vil bli koblet til en deltaker i gruppen for økonomiske incentiver, og mottar dermed like betalinger. Yoking vil redusere eller eliminere forskjellsrater for deltakelse mellom grupper fordi deltakerne har muligheten til å tjene like mye penger uavhengig av gruppeoppdrag. Deltakerne vil bli fulgt de første 4 ukene etter et planlagt sluttforsøk.
Eksperimentell: Økonomiske insentiver + E-sigarett
Deltakerne vil bli bedt om å bytte fullstendig fra sigaretter til e-sigaretter, og de vil motta en e-sigarettenhet og pods i løpet av de første 4 ukene etter en planlagt byttedato. Deltakerne vil også motta ukentlige økonomiske insentiver for biokjemisk verifisert sigarettavholdenhet i løpet av de første 4 ukene etter byttedatoen.
Deltakerne vil motta en e-sigarettenhet og pods og muligheten til å tjene økonomiske insentiver for biokjemisk bekreftet sigarettrøykeavholdenhet, kreditert et gavekort med biokjemisk bevis på røykeavholdenhet i løpet av de første 4 ukene etter et planlagt sluttforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
Selvrapportert sigarettrøykeavholdenhet i løpet av de siste 7 dagene (ved 4 uker etter avsluttet/bytte), bekreftet med et utåndet karbonmonoksidnivå på < 6 ppm.
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
Bytte til e-sigaretter
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
Selvrapportert sigarettrøykeavholdenhet i løpet av de siste 7 dagene (ved 4 uker etter avsluttet/bytte), bekreftet med et utåndet karbonmonoksidnivå på < 6 ppm. E-sigarettbruk rapportert i løpet av de siste 7 dagene.
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av e-sigarettenheter
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
Det totale antallet e-sigarettenheter tapt av deltakerne under studien.
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
Opptjente økonomiske insentiver
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
Gjennomsnittlig totalbeløp tjent av deltakere (av $150) for biokjemisk bekreftet avholdenhet.
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-sigarett

3
Abonnere