- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743532
Foreløpig evaluering av alternative tilnærminger til slutt på brennbare sigaretter (delstudie for utvekslingsprosjekt)
3. april 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
En behovsundersøkelse av brukere av urbane daghjem og foreløpig evaluering av alternative tilnærminger til slutt på brennbare sigaretter: Utvekslingsprosjektet
Denne delstudiekomponenten (n = 60) av utvekslingsprosjektet vil:
karakterisere reduksjoner i sigarettrøyking etter levering av: 1) en e-sigarettenhet og forsyninger (enhetslader, pods), 2) e-sigarett + økonomiske insentiver for å slutte å sigaretter, blant hjemløse voksne randomisert til 1 av de 2 intervensjonsarmene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delstudiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt: 1) levering av en e-sigarettenhet og forsyninger/kapsler gjennom 4 uker etter bytte, sammen med instruksjoner om å bytte fra brennbare sigaretter til utelukkende e-sigaretter, eller 2) kombinasjonen av en e-sigarettenhet og forsyninger gjennom 4 uker etter bytte og økonomiske belønninger for å stimulere til brennbar sigarettavholdenhet.
I alle grupper vil sigarettrøyking bli overvåket over en 8-ukers periode for å karakterisere reduksjoner i sigarettrøyking og forekomst av røykeslutt.
Det forventes at individer som er utstyrt med en e-sigarettenhet og forsyninger, og som også er oppmuntret til å fullstendig bytte fra sigarettrøyking til e-sigarettbruk, vil vise de største reduksjonene i sigarettrøyking og ha størst sannsynlighet for å slutte å røyke brennbare sigaretter totalt.
Det langsiktige målet med delstudien er å identifisere strategier for å hjelpe hjemløse voksne med å slutte å røyke eller bytte til e-sigaretter som en skadereduksjonsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- Homeless Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
- ≥ 18 år
- et utløpt karbonmonoksid (CO) nivå ≥ 8 ppm (antyder nåværende røyking)
- røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
- villig og i stand til å delta på 6 ukentlige studiebesøk over en 5 ukers periode
- interesse for å gå over fra å røyke sigaretter til å bruke e-sigaretter
- motivasjon til å slutte å røyke i nær fremtid
- har ikke røykt marihuana de siste 30 dagene
- ikke har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene
- ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
Ekskluderingskriterier:
- < 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
- < 18 år
- et utløpt CO-nivå < 8 ppm
- røyker for tiden < 5 sigaretter per dag
- uvillig og ute av stand til å delta på 6 ukentlige studiebesøk over en 5 ukers periode
- ingen interesse for å bytte fra å røyke sigaretter til å bruke e-sigaretter
- ingen motivasjon til å slutte å røyke i nær fremtid
- har røykt marihuana de siste 30 dagene
- har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene
- gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: E-sigarett
Deltakerne vil bli bedt om å bytte helt fra sigaretter til e-sigaretter.
De vil motta en e-sigarettenhet og pods i løpet av de første 4 ukene etter en planlagt byttedato.
|
Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og pods.
Hver deltaker i denne gruppen vil bli koblet til en deltaker i gruppen for økonomiske incentiver, og mottar dermed like betalinger.
Yoking vil redusere eller eliminere forskjellsrater for deltakelse mellom grupper fordi deltakerne har muligheten til å tjene like mye penger uavhengig av gruppeoppdrag.
Deltakerne vil bli fulgt de første 4 ukene etter et planlagt sluttforsøk.
|
Eksperimentell: Økonomiske insentiver + E-sigarett
Deltakerne vil bli bedt om å bytte fullstendig fra sigaretter til e-sigaretter, og de vil motta en e-sigarettenhet og pods i løpet av de første 4 ukene etter en planlagt byttedato.
Deltakerne vil også motta ukentlige økonomiske insentiver for biokjemisk verifisert sigarettavholdenhet i løpet av de første 4 ukene etter byttedatoen.
|
Deltakerne vil motta en e-sigarettenhet og pods og muligheten til å tjene økonomiske insentiver for biokjemisk bekreftet sigarettrøykeavholdenhet, kreditert et gavekort med biokjemisk bevis på røykeavholdenhet i løpet av de første 4 ukene etter et planlagt sluttforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Selvrapportert sigarettrøykeavholdenhet i løpet av de siste 7 dagene (ved 4 uker etter avsluttet/bytte), bekreftet med et utåndet karbonmonoksidnivå på < 6 ppm.
|
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Bytte til e-sigaretter
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Selvrapportert sigarettrøykeavholdenhet i løpet av de siste 7 dagene (ved 4 uker etter avsluttet/bytte), bekreftet med et utåndet karbonmonoksidnivå på < 6 ppm.
E-sigarettbruk rapportert i løpet av de siste 7 dagene.
|
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tap av e-sigarettenheter
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Det totale antallet e-sigarettenheter tapt av deltakerne under studien.
|
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Opptjente økonomiske insentiver
Tidsramme: 5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Gjennomsnittlig totalbeløp tjent av deltakere (av $150) for biokjemisk bekreftet avholdenhet.
|
5 uker etter påmelding/4 uker etter avsluttet/byttedato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-sigarett
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | Bruk av e-sigForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...FullførtVektretensjon etter fødselForente stater