Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig evaluering av alternative tilnærminger til slutt på brennbare sigaretter (delstudie for utvekslingsprosjekt) (EXCHANGE)

7. februar 2025 oppdatert av: University of Oklahoma

En behovsundersøkelse av brukere av urbane daghjem og foreløpig evaluering av alternative tilnærminger til slutt på brennbare sigaretter: Utvekslingsprosjektet

Denne delstudiekomponenten (n = 60) av utvekslingsprosjektet vil:

karakterisere reduksjoner i sigarettrøyking etter levering av: 1) en e-sigarettenhet og forsyninger (enhetslader, pods), 2) e-sigarett + økonomiske insentiver for å slutte å sigaretter, blant hjemløse voksne randomisert til 1 av de 2 intervensjonsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delstudiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt: 1) levering av en e-sigarettenhet og forsyninger/kapsler gjennom 4 uker etter bytte, sammen med instruksjoner om å bytte fra brennbare sigaretter til utelukkende e-sigaretter, eller 2) kombinasjonen av en e-sigarettenhet og forsyninger gjennom 4 uker etter bytte og økonomiske belønninger for å stimulere til brennbar sigarettavholdenhet. I alle grupper vil sigarettrøyking bli overvåket over en 8-ukers periode for å karakterisere reduksjoner i sigarettrøyking og forekomst av røykeslutt. Det forventes at individer som er utstyrt med en e-sigarettenhet og forsyninger, og som også er oppmuntret til å fullstendig bytte fra sigarettrøyking til e-sigarettbruk, vil vise de største reduksjonene i sigarettrøyking og ha størst sannsynlighet for å slutte å røyke brennbare sigaretter totalt. Det langsiktige målet med delstudien er å identifisere strategier for å hjelpe hjemløse voksne med å slutte å røyke eller bytte til e-sigaretter som en skadereduksjonsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Homeless Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
  2. ≥ 18 år
  3. et utløpt karbonmonoksid (CO) nivå ≥ 8 ppm (antyder nåværende røyking)
  4. røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag
  5. villig og i stand til å delta på 6 ukentlige studiebesøk over en 5 ukers periode
  6. interesse for å gå over fra å røyke sigaretter til å bruke e-sigaretter
  7. motivasjon til å slutte å røyke i nær fremtid
  8. har ikke røykt marihuana de siste 30 dagene
  9. ikke har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene
  10. ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. < 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
  2. < 18 år
  3. et utløpt CO-nivå < 8 ppm
  4. røyker for tiden < 5 sigaretter per dag
  5. uvillig og ute av stand til å delta på 6 ukentlige studiebesøk over en 5 ukers periode
  6. ingen interesse for å bytte fra å røyke sigaretter til å bruke e-sigaretter
  7. ingen motivasjon til å slutte å røyke i nær fremtid
  8. har røykt marihuana de siste 30 dagene
  9. har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene
  10. gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-sigarettbytte (EC)
Deltakerne ble utstyrt med en e-sigarettenhet og nikotinkapsler og rådet til å bytte fullstendig fra brennbare sigaretter til e-sigaretter. Selv om deltakere i EC-gruppen ikke tjente insentiver for brennbar sigarettavholdenhet, ble de satt sammen med en deltaker i EC+FI-gruppen (beskrevet nedenfor), og de tjente det samme ukentlige insentivbeløpet som motparten tjente for brennbar sigarettavholdenhet kreditert til et oppladbart studiekredittkort.
Atferdsmessig: Bytte av e-sigarett
Deltakerne forsynte seg med e-sigarettutstyr og nikotinkapsler og rådet til å bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter.
Andre navn:
  • EC
Eksperimentell: Bytte av e-sigarett + økonomiske insentiver (EC+FI)
Deltakere tildelt EC+FI-gruppen mottok EC-er og pods og ble instruert om å bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter som beskrevet ovenfor for EC-gruppen. Deltakerne fikk også eskalerende økonomiske insentiver for selvrapportert og karbonmonoksid-verifisert brennbar sigarettavholdenhet via kreditter til et oppladbart studiekredittkort. Deltakere som rapporterte bruk av brennbare sigaretter og/eller hadde et CO-nivå >6 ppm, fikk ikke insentiver den uken, men kunne tjene insentiver ved neste besøk med insentivverdien tilbakestilt til startverdien.
Atferdsmessig: Bytte av e-sigarett
Deltakerne forsynte seg med e-sigarettutstyr og nikotinkapsler og rådet til å bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter.
Andre navn:
  • EC
Atferdsmessig: Økonomiske insentiver
Deltakerne fikk insentiver for karbonmonoksid-verifisert brennbar sigarettavholdenhet.
Andre navn:
  • FI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutning av brennbare sigaretter
Tidsramme: 4 uker etter byttedato
Selvrapportert og karbonmonoksid-verifisert (<=6 ppm) brennbar sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene (mangler = røyking)
4 uker etter byttedato
Avslutning av brennbare sigaretter
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet/byttedato
Selvrapportert og karbonmonoksid-verifisert (<=6 ppm) brennbar sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene (mangler = røyking)
8 uker etter avsluttet/byttedato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutning av brennbare sigaretter (fullstendig saksanalyse)
Tidsramme: 4 uker etter bytte
Selvrapportert og karbonmonoksid-verifisert (<=6 ppm) brennbar sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene (mangler ekskludert)
4 uker etter bytte
Avslutning av brennbare sigaretter (fullstendig saksanalyse)
Tidsramme: 8 uker etter bytte
Selvrapportert og karbonmonoksid-verifisert (<=6 ppm) brennbar sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene (mangler ekskludert)
8 uker etter bytte
Utløpt karbonmonoksid (CO), deler per million (Ppm), endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker etter bytte
Endring i utløpt CO (ppm) fra baseline til 4 uker etter byttedato.
4 uker etter bytte
Utløpt karbonmonoksid (CO), deler per million (Ppm), endring fra baseline
Tidsramme: 8 uker etter bytte
Endring i utløpt CO (ppm) fra baseline til 8 uker etter byttedato
8 uker etter bytte
Dager med brennbar sigarettrøyking, siste 7 dager
Tidsramme: 4 uker etter bytte
Totalt antall dager med brennbar sigarettrøyking i løpet av den siste uken
4 uker etter bytte
Dager med brennbar sigarettrøyking, siste 7 dager
Tidsramme: 8 uker etter bytte
Totalt antall dager med brennbar sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene
8 uker etter bytte
Dager med e-sigarettbruk, siste 7 dager
Tidsramme: 4 uker etter bytte
Totalt antall dager e-sigaretter ble brukt i løpet av de siste 7 dagene
4 uker etter bytte
Dager med e-sigarettbruk, siste 7 dager
Tidsramme: 8 uker etter bytte
Det totale antallet dager som e-sigaretter ble brukt i løpet av de siste 7 dagene
8 uker etter bytte
Fullføring av oppfølging
Tidsramme: 4 uker etter bytte
Antall deltakere som fullførte oppfølgingsvurderingen av røykestatus.
4 uker etter bytte
Fullføring av oppfølging
Tidsramme: 8 uker etter bytte
Antall deltakere som fullførte oppfølgingsvurderingen av røykestatus
8 uker etter bytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere