- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03743532
Preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter (delstudie av utbytesprojekt) (EXCHANGE)
7 februari 2025 uppdaterad av: University of Oklahoma
En behovsundersökning av användare av urbana daghem och preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter: Utbytesprojektet
Denna delstudiedel (n = 60) av utbytesprojektet kommer att:
karakterisera minskningar av cigarettrökning efter tillhandahållande av: 1) en e-cigarettenhet och tillbehör (enhetsladdare, kapslar), 2) e-cigarett + ekonomiska incitament för att sluta cigarett, bland hemlösa vuxna randomiserade till 1 av de 2 interventionsarmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delstudiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) tillhandahållande av en e-cigarettenhet och förnödenheter/kapslar under 4 veckor efter bytet tillsammans med instruktioner för att byta över från enbart brännbara cigaretter till e-cigaretter, eller 2) kombinationen av en e-cigarettenhet och leveranser under 4 veckor efter bytet och ekonomiska belöningar för att uppmuntra avhållsamhet med brännbara cigaretter.
I alla grupper kommer cigarettrökning att övervakas under en 8-veckorsperiod för att karakterisera minskningar av cigarettrökning och antalet rökavvänjningar.
Det förväntas att individer som förses med en e-cigarettenhet och tillbehör, och som också är incitament för att helt byta från cigarettrökning till e-cigarettanvändning kommer att visa den största minskningen av cigarettrökning och vara mest benägna att sluta röka brännbara cigaretter sammanlagt.
Det långsiktiga målet med delstudien är att identifiera strategier för att hjälpa hemlösa vuxna att sluta röka eller byta till e-cigaretter som en skadereducerande strategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- Homeless Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
- ≥ 18 år
- en utgången kolmonoxid (CO) nivå ≥ 8 ppm (antyder på nuvarande rökning)
- röker för närvarande ≥ 5 cigaretter per dag
- villig och kan delta i 6 veckovisa studiebesök under en 5-veckorsperiod
- intresse för att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
- motivation att sluta röka inom en snar framtid
- har inte rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
- har inte använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
- inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
Exklusions kriterier:
- < 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
- < 18 år
- en utgången CO-nivå < 8 ppm
- röker för närvarande < 5 cigaretter per dag
- ovillig och oförmögen att delta i 6 studiebesök per vecka under en 5-veckorsperiod
- inget intresse av att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
- ingen motivation att sluta röka inom en snar framtid
- har rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
- har använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
- gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-cigarettbyte (EC)
Deltagarna försågs med en e-cigarettapparat och nikotinkapslar och fick rådet att helt byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter.
Även om deltagare i EC-gruppen inte tjänade incitament för brännbar cigarettavhållsamhet, fick de en deltagare i EC+FI-gruppen (beskrivs nedan), och de tjänade samma veckovisa incitamentsbelopp som deras motsvarighet tjänade för avhållsamhet med brännbar cigarett. ett laddningsbart studiekreditkort.
|
Deltagarna försågs med e-cigarettutrustning och nikotinkapslar och rekommenderades att byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Byte av e-cigarett + ekonomiska incitament (EC+FI)
Deltagare som tillhörde EC+FI-gruppen fick EC:s och kapslar och instruerades att byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter enligt beskrivningen ovan för EC-gruppen.
Deltagarna fick också eskalerande ekonomiska incitament för självrapporterad och kolmonoxid-verifierad brännbar cigarettavhållsamhet via krediter till ett återladdningsbart studiekreditkort.
Deltagare som rapporterade brännbar cigarettanvändning och/eller hade en CO-nivå >6 ppm fick inte incitament den veckan, men kunde tjäna incitament vid nästa besök med incitamentvärdet återställt till startvärdet.
|
Deltagarna försågs med e-cigarettutrustning och nikotinkapslar och rekommenderades att byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter.
Andra namn:
Deltagarna fick incitament för kolmonoxidverifierad brännbar cigarettavhållsamhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrytande av brännbar cigarett
Tidsram: 4 veckor efter byte
|
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsabstinens under de senaste 7 dagarna (saknas = rökning)
|
4 veckor efter byte
|
|
Avbrytande av brännbar cigarett
Tidsram: 8 veckor efter avslutad/bytedatum
|
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsabstinens under de senaste 7 dagarna (saknas = rökning)
|
8 veckor efter avslutad/bytedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrytande av brännbar cigarett (fullständig analys av fall)
Tidsram: 4 veckor efter byte
|
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsavhållsamhet under de senaste 7 dagarna (saknade uteslutna)
|
4 veckor efter byte
|
|
Avbrytande av brännbar cigarett (fullständig analys av fall)
Tidsram: 8 veckor efter byte
|
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsavhållsamhet under de senaste 7 dagarna (saknade uteslutna)
|
8 veckor efter byte
|
|
Utgången kolmonoxid (CO), delar per miljon (Ppm), förändring från baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter byte
|
Förändring av utgången CO (ppm) från baslinjen till 4 veckor efter byte.
|
4 veckor efter byte
|
|
Utgången kolmonoxid (CO), delar per miljon (Ppm), förändring från baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter byte
|
Förändring av utgången CO (ppm) från baslinjen till 8 veckor efter byte
|
8 veckor efter byte
|
|
Dagar av brännbar cigarettrökning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 4 veckor efter byte
|
Det totala antalet dagar med brännbar cigarettrökning under den senaste veckan
|
4 veckor efter byte
|
|
Dagar av brännbar cigarettrökning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 8 veckor efter byte
|
Det totala antalet dagar med brännbar cigarettrökning under de senaste 7 dagarna
|
8 veckor efter byte
|
|
Dagar av e-cigarettanvändning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 4 veckor efter byte
|
Det totala antalet dagar då e-cigaretter använts under de senaste 7 dagarna
|
4 veckor efter byte
|
|
Dagar av e-cigarettanvändning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 8 veckor efter byte
|
Det totala antalet dagar som e-cigaretter använts under de senaste 7 dagarna
|
8 veckor efter byte
|
|
Slutförande av uppföljning
Tidsram: 4 veckor efter byte
|
Antalet deltagare som genomförde uppföljningsbedömningen av rökstatus.
|
4 veckor efter byte
|
|
Slutförande av uppföljning
Tidsram: 8 veckor efter byte
|
Antalet deltagare som genomförde uppföljningsbedömningen av rökstatus
|
8 veckor efter byte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boozary LK, Frank-Pearce SG, Alexander AC, Sifat MS, Kurien J, Waring JJC, Ehlke SJ, Businelle MS, Ahluwalia JS, Kendzor DE. Tobacco use characteristics, treatment preferences, and motivation to quit among adults accessing a day shelter in Oklahoma City. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Nov 5;5:100117. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100117. eCollection 2022 Dec.
- Sifat MS, Alexander AC, Businelle MS, Frank-Pearce SG, Boozary LK, Wagener TL, Ahluwalia JS, Kendzor DE. E-Cigarette switching and financial incentives to promote combustible cigarette cessation among adults accessing shelter services: A pilot study. Drug Alcohol Depend Rep. 2024 Nov 6;13:100295. doi: 10.1016/j.dadr.2024.100295. eCollection 2024 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .