Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter (delstudie av utbytesprojekt)

3 april 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma

En behovsundersökning av användare av urbana daghem och preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter: Utbytesprojektet

Denna delstudiedel (n = 60) av utbytesprojektet kommer att:

karakterisera minskningar av cigarettrökning efter tillhandahållande av: 1) en e-cigarettenhet och tillbehör (enhetsladdare, kapslar), 2) e-cigarett + ekonomiska incitament för att sluta cigarett, bland hemlösa vuxna randomiserade till 1 av de 2 interventionsarmarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delstudiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) tillhandahållande av en e-cigarettenhet och förnödenheter/kapslar under 4 veckor efter bytet tillsammans med instruktioner för att byta över från enbart brännbara cigaretter till e-cigaretter, eller 2) kombinationen av en e-cigarettenhet och leveranser under 4 veckor efter bytet och ekonomiska belöningar för att uppmuntra avhållsamhet med brännbara cigaretter. I alla grupper kommer cigarettrökning att övervakas under en 8-veckorsperiod för att karakterisera minskningar av cigarettrökning och antalet rökavvänjningar. Det förväntas att individer som förses med en e-cigarettenhet och tillbehör, och som också är incitament för att helt byta från cigarettrökning till e-cigarettanvändning kommer att visa den största minskningen av cigarettrökning och vara mest benägna att sluta röka brännbara cigaretter sammanlagt. Det långsiktiga målet med delstudien är att identifiera strategier för att hjälpa hemlösa vuxna att sluta röka eller byta till e-cigaretter som en skadereducerande strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Homeless Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
  2. ≥ 18 år
  3. en utgången kolmonoxid (CO) nivå ≥ 8 ppm (antyder på nuvarande rökning)
  4. röker för närvarande ≥ 5 cigaretter per dag
  5. villig och kan delta i 6 veckovisa studiebesök under en 5-veckorsperiod
  6. intresse för att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
  7. motivation att sluta röka inom en snar framtid
  8. har inte rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
  9. har inte använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
  10. inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid

Exklusions kriterier:

  1. < 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
  2. < 18 år
  3. en utgången CO-nivå < 8 ppm
  4. röker för närvarande < 5 cigaretter per dag
  5. ovillig och oförmögen att delta i 6 studiebesök per vecka under en 5-veckorsperiod
  6. inget intresse av att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
  7. ingen motivation att sluta röka inom en snar framtid
  8. har rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
  9. har använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
  10. gravid eller ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-ciagrett
Deltagarna kommer att uppmanas att helt byta från cigaretter till e-cigaretter. De kommer att få en e-cigarettenhet och kapslar under de första 4 veckorna efter ett planerat bytedatum.
Deltagarna får en e-cigarettenhet och kapslar. Varje deltagare i denna grupp kommer att kopplas till en deltagare i gruppen för ekonomiska incitament, vilket får lika betalningar. Yoking kommer att minska eller eliminera skillnader i närvarofrekvenser mellan grupper eftersom deltagarna har möjlighet att tjäna samma summa pengar oavsett grupptilldelning. Deltagarna kommer att följas under de första 4 veckorna efter ett planerat slutförsök.
Experimentell: Ekonomiska incitament + E-cigarett
Deltagarna kommer att uppmanas att helt byta från cigaretter till e-cigaretter, och de kommer att få en e-cigarettenhet och kapslar under de första 4 veckorna efter ett planerat bytedatum. Deltagarna kommer också att få veckovisa ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad cigarettavhållsamhet under de första 4 veckorna efter bytesdatumet.
Deltagarna kommer att få en e-cigarettenhet och kapslar och möjligheten att tjäna ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad rökavhållsamhet, krediterat ett presentkort med biokemiska bevis på rökavhållsamhet under de första 4 veckorna efter ett planerat slutaförsök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettrökning
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
Självrapporterad cigarettrökningsabstinens under de föregående 7 dagarna (4 veckor efter avslutad/byte), bekräftad med en utandad kolmonoxidnivå på < 6 ppm.
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
Byt till e-cigaretter
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
Självrapporterad cigarettrökningsabstinens under de föregående 7 dagarna (4 veckor efter avslutad/byte), bekräftad med en utandad kolmonoxidnivå på < 6 ppm. Användning av e-cigaretter har rapporterats under de senaste 7 dagarna.
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av e-cigarettenheter
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
Det totala antalet e-cigarettenheter som deltagarna förlorade under studien.
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
Intjänade ekonomiska incitament
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
Genomsnittligt totalbelopp som deltagarna tjänat (av $150) för biokemiskt verifierad avhållsamhet.
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10124

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E-cigarett

3
Prenumerera