Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter (delstudie av utbytesprojekt) (EXCHANGE)

7 februari 2025 uppdaterad av: University of Oklahoma

En behovsundersökning av användare av urbana daghem och preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter: Utbytesprojektet

Denna delstudiedel (n = 60) av utbytesprojektet kommer att:

karakterisera minskningar av cigarettrökning efter tillhandahållande av: 1) en e-cigarettenhet och tillbehör (enhetsladdare, kapslar), 2) e-cigarett + ekonomiska incitament för att sluta cigarett, bland hemlösa vuxna randomiserade till 1 av de 2 interventionsarmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Delstudiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) tillhandahållande av en e-cigarettenhet och förnödenheter/kapslar under 4 veckor efter bytet tillsammans med instruktioner för att byta över från enbart brännbara cigaretter till e-cigaretter, eller 2) kombinationen av en e-cigarettenhet och leveranser under 4 veckor efter bytet och ekonomiska belöningar för att uppmuntra avhållsamhet med brännbara cigaretter. I alla grupper kommer cigarettrökning att övervakas under en 8-veckorsperiod för att karakterisera minskningar av cigarettrökning och antalet rökavvänjningar. Det förväntas att individer som förses med en e-cigarettenhet och tillbehör, och som också är incitament för att helt byta från cigarettrökning till e-cigarettanvändning kommer att visa den största minskningen av cigarettrökning och vara mest benägna att sluta röka brännbara cigaretter sammanlagt. Det långsiktiga målet med delstudien är att identifiera strategier för att hjälpa hemlösa vuxna att sluta röka eller byta till e-cigaretter som en skadereducerande strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Homeless Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
  2. ≥ 18 år
  3. en utgången kolmonoxid (CO) nivå ≥ 8 ppm (antyder på nuvarande rökning)
  4. röker för närvarande ≥ 5 cigaretter per dag
  5. villig och kan delta i 6 veckovisa studiebesök under en 5-veckorsperiod
  6. intresse för att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
  7. motivation att sluta röka inom en snar framtid
  8. har inte rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
  9. har inte använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
  10. inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid

Exklusions kriterier:

  1. < 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
  2. < 18 år
  3. en utgången CO-nivå < 8 ppm
  4. röker för närvarande < 5 cigaretter per dag
  5. ovillig och oförmögen att delta i 6 studiebesök per vecka under en 5-veckorsperiod
  6. inget intresse av att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
  7. ingen motivation att sluta röka inom en snar framtid
  8. har rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
  9. har använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
  10. gravid eller ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-cigarettbyte (EC)
Deltagarna försågs med en e-cigarettapparat och nikotinkapslar och fick rådet att helt byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter. Även om deltagare i EC-gruppen inte tjänade incitament för brännbar cigarettavhållsamhet, fick de en deltagare i EC+FI-gruppen (beskrivs nedan), och de tjänade samma veckovisa incitamentsbelopp som deras motsvarighet tjänade för avhållsamhet med brännbar cigarett. ett laddningsbart studiekreditkort.
Deltagarna försågs med e-cigarettutrustning och nikotinkapslar och rekommenderades att byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter.
Andra namn:
  • EC
Experimentell: Byte av e-cigarett + ekonomiska incitament (EC+FI)
Deltagare som tillhörde EC+FI-gruppen fick EC:s och kapslar och instruerades att byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter enligt beskrivningen ovan för EC-gruppen. Deltagarna fick också eskalerande ekonomiska incitament för självrapporterad och kolmonoxid-verifierad brännbar cigarettavhållsamhet via krediter till ett återladdningsbart studiekreditkort. Deltagare som rapporterade brännbar cigarettanvändning och/eller hade en CO-nivå >6 ppm fick inte incitament den veckan, men kunde tjäna incitament vid nästa besök med incitamentvärdet återställt till startvärdet.
Deltagarna försågs med e-cigarettutrustning och nikotinkapslar och rekommenderades att byta från brännbara cigaretter till e-cigaretter.
Andra namn:
  • EC
Deltagarna fick incitament för kolmonoxidverifierad brännbar cigarettavhållsamhet.
Andra namn:
  • FI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av brännbar cigarett
Tidsram: 4 veckor efter byte
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsabstinens under de senaste 7 dagarna (saknas = rökning)
4 veckor efter byte
Avbrytande av brännbar cigarett
Tidsram: 8 veckor efter avslutad/bytedatum
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsabstinens under de senaste 7 dagarna (saknas = rökning)
8 veckor efter avslutad/bytedatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av brännbar cigarett (fullständig analys av fall)
Tidsram: 4 veckor efter byte
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsavhållsamhet under de senaste 7 dagarna (saknade uteslutna)
4 veckor efter byte
Avbrytande av brännbar cigarett (fullständig analys av fall)
Tidsram: 8 veckor efter byte
Självrapporterad och kolmonoxidverifierad (<=6 ppm) brännbar cigarettrökningsavhållsamhet under de senaste 7 dagarna (saknade uteslutna)
8 veckor efter byte
Utgången kolmonoxid (CO), delar per miljon (Ppm), förändring från baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter byte
Förändring av utgången CO (ppm) från baslinjen till 4 veckor efter byte.
4 veckor efter byte
Utgången kolmonoxid (CO), delar per miljon (Ppm), förändring från baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter byte
Förändring av utgången CO (ppm) från baslinjen till 8 veckor efter byte
8 veckor efter byte
Dagar av brännbar cigarettrökning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 4 veckor efter byte
Det totala antalet dagar med brännbar cigarettrökning under den senaste veckan
4 veckor efter byte
Dagar av brännbar cigarettrökning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 8 veckor efter byte
Det totala antalet dagar med brännbar cigarettrökning under de senaste 7 dagarna
8 veckor efter byte
Dagar av e-cigarettanvändning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 4 veckor efter byte
Det totala antalet dagar då e-cigaretter använts under de senaste 7 dagarna
4 veckor efter byte
Dagar av e-cigarettanvändning, senaste 7 dagarna
Tidsram: 8 veckor efter byte
Det totala antalet dagar som e-cigaretter använts under de senaste 7 dagarna
8 veckor efter byte
Slutförande av uppföljning
Tidsram: 4 veckor efter byte
Antalet deltagare som genomförde uppföljningsbedömningen av rökstatus.
4 veckor efter byte
Slutförande av uppföljning
Tidsram: 8 veckor efter byte
Antalet deltagare som genomförde uppföljningsbedömningen av rökstatus
8 veckor efter byte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera