- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03743532
Preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter (delstudie av utbytesprojekt)
3 april 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
En behovsundersökning av användare av urbana daghem och preliminär utvärdering av alternativa tillvägagångssätt för att sluta med brännbara cigaretter: Utbytesprojektet
Denna delstudiedel (n = 60) av utbytesprojektet kommer att:
karakterisera minskningar av cigarettrökning efter tillhandahållande av: 1) en e-cigarettenhet och tillbehör (enhetsladdare, kapslar), 2) e-cigarett + ekonomiska incitament för att sluta cigarett, bland hemlösa vuxna randomiserade till 1 av de 2 interventionsarmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delstudiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) tillhandahållande av en e-cigarettenhet och förnödenheter/kapslar under 4 veckor efter bytet tillsammans med instruktioner för att byta över från enbart brännbara cigaretter till e-cigaretter, eller 2) kombinationen av en e-cigarettenhet och leveranser under 4 veckor efter bytet och ekonomiska belöningar för att uppmuntra avhållsamhet med brännbara cigaretter.
I alla grupper kommer cigarettrökning att övervakas under en 8-veckorsperiod för att karakterisera minskningar av cigarettrökning och antalet rökavvänjningar.
Det förväntas att individer som förses med en e-cigarettenhet och tillbehör, och som också är incitament för att helt byta från cigarettrökning till e-cigarettanvändning kommer att visa den största minskningen av cigarettrökning och vara mest benägna att sluta röka brännbara cigaretter sammanlagt.
Det långsiktiga målet med delstudien är att identifiera strategier för att hjälpa hemlösa vuxna att sluta röka eller byta till e-cigaretter som en skadereducerande strategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- Homeless Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
- ≥ 18 år
- en utgången kolmonoxid (CO) nivå ≥ 8 ppm (antyder på nuvarande rökning)
- röker för närvarande ≥ 5 cigaretter per dag
- villig och kan delta i 6 veckovisa studiebesök under en 5-veckorsperiod
- intresse för att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
- motivation att sluta röka inom en snar framtid
- har inte rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
- har inte använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
- inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
Exklusions kriterier:
- < 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
- < 18 år
- en utgången CO-nivå < 8 ppm
- röker för närvarande < 5 cigaretter per dag
- ovillig och oförmögen att delta i 6 studiebesök per vecka under en 5-veckorsperiod
- inget intresse av att byta från att röka cigaretter till att använda e-cigaretter
- ingen motivation att sluta röka inom en snar framtid
- har rökt marijuana under de senaste 30 dagarna
- har använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
- gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: E-ciagrett
Deltagarna kommer att uppmanas att helt byta från cigaretter till e-cigaretter.
De kommer att få en e-cigarettenhet och kapslar under de första 4 veckorna efter ett planerat bytedatum.
|
Deltagarna får en e-cigarettenhet och kapslar.
Varje deltagare i denna grupp kommer att kopplas till en deltagare i gruppen för ekonomiska incitament, vilket får lika betalningar.
Yoking kommer att minska eller eliminera skillnader i närvarofrekvenser mellan grupper eftersom deltagarna har möjlighet att tjäna samma summa pengar oavsett grupptilldelning.
Deltagarna kommer att följas under de första 4 veckorna efter ett planerat slutförsök.
|
Experimentell: Ekonomiska incitament + E-cigarett
Deltagarna kommer att uppmanas att helt byta från cigaretter till e-cigaretter, och de kommer att få en e-cigarettenhet och kapslar under de första 4 veckorna efter ett planerat bytedatum.
Deltagarna kommer också att få veckovisa ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad cigarettavhållsamhet under de första 4 veckorna efter bytesdatumet.
|
Deltagarna kommer att få en e-cigarettenhet och kapslar och möjligheten att tjäna ekonomiska incitament för biokemiskt verifierad rökavhållsamhet, krediterat ett presentkort med biokemiska bevis på rökavhållsamhet under de första 4 veckorna efter ett planerat slutaförsök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cigarettrökning
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Självrapporterad cigarettrökningsabstinens under de föregående 7 dagarna (4 veckor efter avslutad/byte), bekräftad med en utandad kolmonoxidnivå på < 6 ppm.
|
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Byt till e-cigaretter
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Självrapporterad cigarettrökningsabstinens under de föregående 7 dagarna (4 veckor efter avslutad/byte), bekräftad med en utandad kolmonoxidnivå på < 6 ppm.
Användning av e-cigaretter har rapporterats under de senaste 7 dagarna.
|
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlust av e-cigarettenheter
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Det totala antalet e-cigarettenheter som deltagarna förlorade under studien.
|
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Intjänade ekonomiska incitament
Tidsram: 5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Genomsnittligt totalbelopp som deltagarna tjänat (av $150) för biokemiskt verifierad avhållsamhet.
|
5 veckor efter inskrivning/4 veckor efter avslutad/byte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på E-cigarett
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... och andra samarbetspartnersOkändTobaksberoende | Upphörande av rökningSpanien
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAvslutadÅngest DepressionFörenta staterna
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekryteringNikotinberoende | Nikotinvaping | NikotinberoendeLibanon
-
University of Southern CaliforniaAvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Cigarettrökning | Cigarettanvändning, elektronisk | VapingFörenta staterna
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAvslutadE-cigaretter, Oxidativ stress, InflammationFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Cigarettrökning | Cigarettanvändning, elektronisk | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AvslutadViktretention efter förlossningenFörenta staterna
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu