Avaliação Preliminar de Abordagens Alternativas à Cessação do Cigarro Combustível (Subestudo do Projeto de Intercâmbio) (EXCHANGE)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Oklahoma
Uma pesquisa de necessidades de usuários de abrigos diurnos urbanos e avaliação preliminar de abordagens alternativas para a cessação do cigarro combustível: o projeto Exchange
Este componente de subestudo (n = 60) do Projeto de Intercâmbio irá:
caracterizar as reduções no tabagismo após o fornecimento de: 1) um dispositivo de cigarro eletrônico e suprimentos (carregador de dispositivo, cápsulas), 2) cigarro eletrônico + incentivos financeiros para parar de fumar, entre adultos sem-teto randomizados para 1 dos 2 braços de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do subestudo serão designados aleatoriamente para: 1) o fornecimento de um dispositivo de cigarro eletrônico e suprimentos/cápsulas por 4 semanas após a troca, juntamente com instruções para mudar de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos exclusivamente, ou 2) a combinação de um dispositivo de cigarro eletrônico e suprimentos por 4 semanas após a troca e recompensas financeiras para incentivar a abstinência de cigarros combustíveis.
Em todos os grupos, o tabagismo será monitorado durante um período de 8 semanas para caracterizar as reduções no tabagismo e as taxas de cessação do tabagismo.
Prevê-se que os indivíduos que recebem um dispositivo e suprimentos de cigarro eletrônico e também são incentivados a mudar completamente do tabagismo para o uso de cigarros eletrônicos apresentem as maiores reduções no consumo de cigarros e sejam os mais propensos a parar de fumar cigarros combustíveis completamente.
O objetivo de longo prazo do subestudo é identificar estratégias para ajudar adultos sem-teto a parar de fumar ou mudar para cigarros eletrônicos como estratégia de redução de danos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Homeless Alliance
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- > Nível de alfabetização em inglês da 6ª série
- ≥ 18 anos de idade
- um nível expirado de monóxido de carbono (CO) ≥ 8 ppm (sugestivo de tabagismo atual)
- atualmente fumando ≥ 5 cigarros por dia
- disposto e capaz de participar de 6 visitas de estudo semanais durante um período de 5 semanas
- interesse em mudar de fumar cigarros para usar e-cigarros
- motivação para deixar de fumar num futuro próximo
- não fumou maconha nos últimos 30 dias
- não usou cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias
- não está grávida ou amamentando ou planejando engravidar
Critério de exclusão:
- < Nível de alfabetização em inglês da 6ª série
- < 18 anos de idade
- um nível de CO expirado < 8 ppm
- atualmente fumando < 5 cigarros por dia
- sem vontade e incapaz de comparecer a 6 visitas de estudo semanais durante um período de 5 semanas
- nenhum interesse em mudar de fumar cigarros para usar e-cigarros
- nenhuma motivação para parar de fumar em um futuro próximo
- ter fumado maconha nos últimos 30 dias
- ter usado cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias
- grávida ou amamentando ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Troca de cigarro eletrônico (EC)
Os participantes receberam um dispositivo de cigarro eletrônico e cápsulas de nicotina e foram aconselhados a mudar completamente de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos.
Embora os participantes do grupo CE não ganhassem incentivos pela abstinência de cigarros combustíveis, eles estavam vinculados a um participante do grupo EC+FI (descrito abaixo) e ganhavam o mesmo valor de incentivo semanal que sua contraparte ganhava pela abstinência de cigarros combustíveis creditada a um cartão de crédito de estudo recarregável.
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Os participantes receberam dispositivos para cigarros eletrônicos e cápsulas de nicotina e foram aconselhados a mudar de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos.
Outros nomes:
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Experimental: Troca de cigarro eletrônico + incentivos financeiros (EC+FI)
Os participantes designados para o grupo CE+FI receberam CEs e cápsulas e foram instruídos a mudar de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos, conforme descrito acima para o grupo CE.
Os participantes também ganharam incentivos financeiros crescentes para abstinência de cigarros combustíveis autodeclarada e verificada por monóxido de carbono por meio de créditos em um cartão de crédito de estudo recarregável.
Os participantes que relataram uso de cigarros combustíveis e/ou tinham nível de CO >6 ppm não ganharam incentivos naquela semana, mas poderiam ganhar incentivos na próxima visita com o valor do incentivo redefinido para o valor inicial.
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Os participantes receberam dispositivos para cigarros eletrônicos e cápsulas de nicotina e foram aconselhados a mudar de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos.
Outros nomes:
Os participantes ganharam incentivos para a abstinência de cigarros combustíveis verificados com monóxido de carbono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação de cigarros combustíveis
Prazo: 4 semanas após a data da troca
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Abstinência de cigarros combustíveis auto-relatada e verificada por monóxido de carbono (<=6 ppm) durante os últimos 7 dias (ausente = fumar)
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4 semanas após a data da troca
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Cessação de cigarros combustíveis
Prazo: 8 semanas após a data de saída/troca
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Abstinência de cigarros combustíveis auto-relatada e verificada por monóxido de carbono (<=6 ppm) durante os últimos 7 dias (ausente = fumar)
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8 semanas após a data de saída/troca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação de cigarros combustíveis (análise completa do caso)
Prazo: 4 semanas após a mudança
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Abstinência de cigarros combustíveis auto-relatada e verificada por monóxido de carbono (<=6 ppm) durante os últimos 7 dias (ausente excluída)
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4 semanas após a mudança
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Cessação de cigarros combustíveis (análise completa do caso)
Prazo: 8 semanas após a mudança
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Abstinência de cigarros combustíveis auto-relatada e verificada por monóxido de carbono (<=6 ppm) durante os últimos 7 dias (ausente excluída)
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8 semanas após a mudança
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Monóxido de carbono (CO) expirado, partes por milhão (Ppm), alteração da linha de base
Prazo: 4 semanas após a mudança
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Alteração no CO expirado (ppm) desde o início até 4 semanas após a data de troca.
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4 semanas após a mudança
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Monóxido de carbono (CO) expirado, partes por milhão (Ppm), alteração da linha de base
Prazo: 8 semanas após a mudança
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Alteração no CO expirado (ppm) desde o início até 8 semanas após a data de troca
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8 semanas após a mudança
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Dias de fumo de cigarros combustíveis, últimos 7 dias
Prazo: 4 semanas após a mudança
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O número total de dias de consumo de cigarros combustíveis durante a última semana
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4 semanas após a mudança
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Dias de fumo de cigarros combustíveis, últimos 7 dias
Prazo: 8 semanas após a mudança
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O número total de dias de consumo de cigarros combustíveis durante os últimos 7 dias
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8 semanas após a mudança
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Dias de uso de cigarro eletrônico, últimos 7 dias
Prazo: 4 semanas após a mudança
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O número total de dias em que cigarros eletrônicos foram usados durante os últimos 7 dias
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4 semanas após a mudança
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Dias de uso de cigarro eletrônico, últimos 7 dias
Prazo: 8 semanas após a mudança
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O número total de dias em que cigarros eletrônicos foram usados durante os últimos 7 dias
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8 semanas após a mudança
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Conclusão do acompanhamento
Prazo: 4 semanas após a mudança
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O número de participantes que completaram a avaliação de acompanhamento do tabagismo.
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4 semanas após a mudança
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Conclusão do acompanhamento
Prazo: 8 semanas após a mudança
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O número de participantes que completaram a avaliação de acompanhamento do tabagismo
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8 semanas após a mudança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boozary LK, Frank-Pearce SG, Alexander AC, Sifat MS, Kurien J, Waring JJC, Ehlke SJ, Businelle MS, Ahluwalia JS, Kendzor DE. Tobacco use characteristics, treatment preferences, and motivation to quit among adults accessing a day shelter in Oklahoma City. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Nov 5;5:100117. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100117. eCollection 2022 Dec.
- Sifat MS, Alexander AC, Businelle MS, Frank-Pearce SG, Boozary LK, Wagener TL, Ahluwalia JS, Kendzor DE. E-Cigarette switching and financial incentives to promote combustible cigarette cessation among adults accessing shelter services: A pilot study. Drug Alcohol Depend Rep. 2024 Nov 6;13:100295. doi: 10.1016/j.dadr.2024.100295. eCollection 2024 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .