Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige evaluatie van alternatieve benaderingen voor het stoppen met brandbare sigaretten (deelstudie uitwisselingsproject) (EXCHANGE)

7 februari 2025 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Een behoeftenonderzoek onder gebruikers van stedelijke dagopvang en voorlopige evaluatie van alternatieve benaderingen voor het stoppen met brandbare sigaretten: het uitwisselingsproject

Dit deelstudieonderdeel (n = 60) van The Exchange Project zal:

karakteriseren verminderingen van het roken van sigaretten na de levering van: 1) een apparaat en benodigdheden voor e-sigaretten (apparaatoplader, pods), 2) e-sigaret + financiële prikkels om te stoppen met roken, onder dakloze volwassenen gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het subonderzoek worden willekeurig toegewezen aan: 1) de verstrekking van een apparaat voor e-sigaretten en benodigdheden/pods gedurende 4 weken na de overstap, samen met instructies om over te schakelen van uitsluitend brandbare sigaretten naar uitsluitend e-sigaretten, of 2) de combinatie van een apparaat en benodigdheden voor e-sigaretten gedurende 4 weken na de overstap en financiële beloningen om onthouding van brandbare sigaretten te stimuleren. In alle groepen zal het roken van sigaretten gedurende een periode van 8 weken worden gecontroleerd om de vermindering van het roken van sigaretten en de mate van stoppen met roken te karakteriseren. Verwacht wordt dat personen die een apparaat en benodigdheden voor e-sigaretten krijgen, en die ook worden gestimuleerd om volledig over te schakelen van het roken van sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten, de grootste verminderingen van het roken van sigaretten zullen vertonen en de meeste kans hebben om te stoppen met het roken van brandbare sigaretten allemaal samen. Het langetermijndoel van de deelstudie is het identificeren van strategieën om dakloze volwassenen te helpen stoppen met roken of over te stappen op e-sigaretten als een strategie voor schadebeperking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • Homeless Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau
  2. ≥ 18 jaar
  3. een verlopen koolmonoxide (CO) niveau ≥ 8 ppm (suggestief voor huidig ​​roken)
  4. rookt momenteel ≥ 5 sigaretten per dag
  5. bereid en in staat om 6 wekelijkse studiebezoeken bij te wonen gedurende een periode van 5 weken
  6. interesse om over te stappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten
  7. motivatie om in de nabije toekomst te stoppen met roken
  8. de afgelopen 30 dagen geen marihuana hebt gerookt
  9. de afgelopen 30 dagen geen e-sigaretten hebt gebruikt
  10. niet zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  1. < Engels alfabetiseringsniveau van de 6e klas
  2. < 18 jaar
  3. een uitgeademd CO-gehalte < 8 ppm
  4. rookt momenteel < 5 sigaretten per dag
  5. niet bereid en niet in staat om 6 wekelijkse studiebezoeken bij te wonen gedurende een periode van 5 weken
  6. geen interesse om over te stappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten
  7. geen motivatie om in de nabije toekomst te stoppen met roken
  8. marihuana hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen
  9. e-sigaretten hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  10. zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-sigaretten wisselen (EC)
Deelnemers kregen een e-sigarettenapparaat en nicotinepods en werden geadviseerd om volledig over te schakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten. Hoewel deelnemers aan de EC-groep geen prikkels verdienden voor onthouding van brandbare sigaretten, waren ze gekoppeld aan een deelnemer uit de EC+FI-groep (hieronder beschreven), en verdienden ze hetzelfde wekelijkse stimuleringsbedrag als hun tegenhanger verdiende voor onthouding van brandbare sigaretten, toegeschreven aan een herlaadbare studiecreditcard.
Gedragsmatig: E-sigaretten wisselen
Deelnemers kregen een e-sigarettenapparaat en nicotinepods en adviseerden om over te schakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten.
Andere namen:
  • EG
Experimenteel: Overstappen op e-sigaretten + financiële prikkels (EC+FI)
Deelnemers toegewezen aan de EC+FI-groep ontvingen EC's en peulen en kregen de opdracht om over te stappen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten, zoals hierboven beschreven voor de EC-groep. Deelnemers verdienden ook escalerende financiële prikkels voor zelfgerapporteerde en koolmonoxide-geverifieerde onthouding van brandbare sigaretten via credits op een herlaadbare studiecreditcard. Deelnemers die het gebruik van brandbare sigaretten rapporteerden en/of een CO-niveau >6 ppm hadden, verdienden die week geen incentives, maar konden bij het volgende bezoek wel incentives verdienen, waarbij de incentivewaarde opnieuw op de startwaarde werd ingesteld.
Gedragsmatig: E-sigaretten wisselen
Deelnemers kregen een e-sigarettenapparaat en nicotinepods en adviseerden om over te schakelen van brandbare sigaretten naar e-sigaretten.
Andere namen:
  • EG
Gedragsmatig: Financiële prikkels
Deelnemers verdienden prikkels voor door koolmonoxide geverifieerde onthouding van brandbare sigaretten.
Andere namen:
  • FI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met het roken van brandbare sigaretten
Tijdsspanne: 4 weken na de overstapdatum
Zelfgerapporteerde en door koolmonoxide geverifieerde (<=6 ppm) onthouding van het roken van brandbare sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen (ontbreken = roken)
4 weken na de overstapdatum
Stoppen met het roken van brandbare sigaretten
Tijdsspanne: 8 weken na stop-/wisseldatum
Zelfgerapporteerde en door koolmonoxide geverifieerde (<=6 ppm) onthouding van het roken van brandbare sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen (ontbreken = roken)
8 weken na stop-/wisseldatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met brandbare sigaretten (volledige casusanalyse)
Tijdsspanne: 4 weken na de overstap
Zelfgerapporteerde en koolmonoxide-geverifieerde (<=6 ppm) onthouding van het roken van brandbare sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen (mist uitgesloten)
4 weken na de overstap
Stoppen met brandbare sigaretten (volledige casusanalyse)
Tijdsspanne: 8 weken na de overstap
Zelfgerapporteerde en koolmonoxide-geverifieerde (<=6 ppm) onthouding van het roken van brandbare sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen (mist uitgesloten)
8 weken na de overstap
Verlopen koolmonoxide (CO), delen per miljoen (Ppm), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken na de overstap
Verandering in uitgeademde CO (ppm) vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken na de overstapdatum.
4 weken na de overstap
Verlopen koolmonoxide (CO), delen per miljoen (Ppm), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken na de overstap
Verandering in uitgeademde CO (ppm) vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de overstapdatum
8 weken na de overstap
Dagen van het roken van brandbare sigaretten, afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 4 weken na de overstap
Het totale aantal dagen waarop brandbare sigaretten zijn gerookt gedurende de afgelopen week
4 weken na de overstap
Dagen van het roken van brandbare sigaretten, afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 8 weken na de overstap
Het totale aantal dagen waarop brandbare sigaretten zijn gerookt gedurende de afgelopen 7 dagen
8 weken na de overstap
Dagen van gebruik van e-sigaretten, afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 4 weken na de overstap
Het totale aantal dagen waarop e-sigaretten zijn gebruikt in de afgelopen 7 dagen
4 weken na de overstap
Dagen van gebruik van e-sigaretten, afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 8 weken na de overstap
Het totaal aantal dagen waarop E-sigaretten zijn gebruikt in de afgelopen 7 dagen
8 weken na de overstap
Vervolgafronding
Tijdsspanne: 4 weken na de overstap
Het aantal deelnemers dat de vervolgbeoordeling van de rookstatus heeft voltooid.
4 weken na de overstap
Vervolgafronding
Tijdsspanne: 8 weken na de overstap
Het aantal deelnemers dat de vervolgbeoordeling van de rookstatus heeft voltooid
8 weken na de overstap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren