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Vorläufige Bewertung alternativer Ansätze zur Rauchentwöhnung (Teilstudie Austauschprojekt) (EXCHANGE)

7. Februar 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine Bedarfserhebung unter Nutzern von städtischen Tagesunterkünften und vorläufige Bewertung alternativer Ansätze zur Einstellung brennbarer Zigaretten: Das Austauschprojekt

Diese Teilstudienkomponente (n = 60) des Austauschprojekts wird:

charakterisieren die Reduzierung des Zigarettenrauchens nach der Bereitstellung von: 1) einem E-Zigarettengerät und Zubehör (Geräteladegerät, Kapseln), 2) E-Zigarette + finanzielle Anreize für die Raucherentwöhnung unter obdachlosen Erwachsenen, die 1 der 2 Interventionsarme randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Teilstudie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: 1) der Bereitstellung eines E-Zigaretten-Geräts und Zubehör/Hülsen bis 4 Wochen nach dem Wechsel zusammen mit Anweisungen zum ausschließlichen Wechsel von brennbaren Zigaretten zu E-Zigaretten oder 2) der Kombination eines E-Zigaretten-Geräts und Verbrauchsmaterial für 4 Wochen nach der Umstellung und finanzielle Belohnungen, um Anreize für die Abstinenz von brennbaren Zigaretten zu schaffen. In allen Gruppen wird das Zigarettenrauchen über einen Zeitraum von 8 Wochen überwacht, um die Verringerung des Zigarettenrauchens und die Raten der Raucherentwöhnung zu charakterisieren. Es wird erwartet, dass Personen, die mit einem E-Zigaretten-Gerät und Zubehör ausgestattet sind und auch Anreize dafür erhalten, vollständig vom Zigarettenrauchen auf die Verwendung von E-Zigaretten umzusteigen, den stärksten Rückgang des Zigarettenrauchens aufweisen und am ehesten mit dem Rauchen von brennbaren Zigaretten aufhören werden insgesamt. Das langfristige Ziel der Teilstudie ist es, Strategien zu identifizieren, die obdachlosen Erwachsenen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf E-Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung umzusteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Homeless Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > Englischkenntnisse der 6. Klasse
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. ein abgelaufener Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≥ 8 ppm (Hinweis auf aktuelles Rauchen)
  4. derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  5. bereit und in der Lage sind, über einen Zeitraum von 5 Wochen an 6 wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen
  6. Interesse am Umstieg vom Zigarettenrauchen auf E-Zigaretten
  7. Motivation, in naher Zukunft mit dem Rauchen aufzuhören
  8. in den letzten 30 Tagen kein Marihuana geraucht haben
  9. in den letzten 30 Tagen keine E-Zigaretten benutzt haben
  10. nicht schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. < Englischkenntnisse der 6. Klasse
  2. < 18 Jahre alt
  3. ein abgelaufener CO-Wert < 8 ppm
  4. derzeit < 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  5. nicht willens und nicht in der Lage sind, über einen Zeitraum von 5 Wochen an 6 wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen
  6. kein Interesse, vom Zigarettenrauchen auf E-Zigaretten umzusteigen
  7. keine Motivation, in naher Zukunft mit dem Rauchen aufzuhören
  8. in den letzten 30 Tagen Marihuana geraucht haben
  9. in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten benutzt haben
  10. schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigaretten-Umstellung (EC)
Den Teilnehmern wurden ein E-Zigarettengerät und Nikotinkapseln zur Verfügung gestellt und es wurde ihnen geraten, vollständig von Brennzigaretten auf E-Zigaretten umzusteigen. Obwohl die Teilnehmer der EC-Gruppe keine Anreize für den Verzicht auf brennbare Zigaretten erhielten, wurden sie mit einem Teilnehmer der EC+FI-Gruppe (unten beschrieben) zusammengebracht und erhielten denselben wöchentlichen Anreizbetrag, den ihr Gegenstück für den Verzicht auf brennbare Zigaretten verdiente eine wiederaufladbare Studienkreditkarte.
Verhalten: Umstieg auf E-Zigaretten
Den Teilnehmern wurden E-Zigaretten-Geräte und Nikotinkapseln zur Verfügung gestellt und ihnen wurde empfohlen, von Brennzigaretten auf E-Zigaretten umzusteigen.
Andere Namen:
  • EG
Experimental: E-Zigaretten-Umstieg + finanzielle Anreize (EC+FI)
Teilnehmer der EC+FI-Gruppe erhielten ECs und Pods und wurden angewiesen, von Brennzigaretten auf E-Zigaretten umzusteigen, wie oben für die EC-Gruppe beschrieben. Die Teilnehmer erhielten durch Gutschriften auf eine wiederaufladbare Studienkreditkarte auch steigende finanzielle Anreize für die selbst gemeldete und bestätigte Kohlenmonoxid-Abstinenz von brennbaren Zigaretten. Teilnehmer, die angaben, brennbare Zigaretten zu konsumieren und/oder einen CO-Gehalt von >6 ppm aufwiesen, erhielten in dieser Woche keine Anreize, konnten aber beim nächsten Besuch Anreize erhalten, wobei der Anreizwert auf den Startwert zurückgesetzt wurde.
Verhalten: Umstieg auf E-Zigaretten
Den Teilnehmern wurden E-Zigaretten-Geräte und Nikotinkapseln zur Verfügung gestellt und ihnen wurde empfohlen, von Brennzigaretten auf E-Zigaretten umzusteigen.
Andere Namen:
  • EG
Verhalten: Finanzielle Anreize
Die Teilnehmer erhielten Anreize für eine durch Kohlenmonoxid nachgewiesene Abstinenz von brennbaren Zigaretten.
Andere Namen:
  • FI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Wechseldatum
Selbstberichtete und durch Kohlenmonoxid bestätigte (<=6 ppm) Rauchabstinenz gegenüber brennbaren Zigaretten während der letzten 7 Tage (fehlt = Rauchen)
4 Wochen nach dem Wechseldatum
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Kündigungs-/Wechseldatum
Selbstberichtete und durch Kohlenmonoxid bestätigte (<=6 ppm) Rauchabstinenz gegenüber brennbaren Zigaretten während der letzten 7 Tage (fehlt = Rauchen)
8 Wochen nach dem Kündigungs-/Wechseldatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung (vollständige Fallanalyse)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Umstellung
Selbstberichtete und durch Kohlenmonoxid bestätigte (<=6 ppm) Rauchabstinenz gegenüber brennbaren Zigaretten während der letzten 7 Tage (Fehlen ausgeschlossen)
4 Wochen nach der Umstellung
Raucherentwöhnung (vollständige Fallanalyse)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung
Selbstberichtete und durch Kohlenmonoxid bestätigte (<=6 ppm) Rauchabstinenz gegenüber brennbaren Zigaretten während der letzten 7 Tage (Fehlen ausgeschlossen)
8 Wochen nach der Umstellung
Abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO), Teile pro Million (Ppm), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Umstellung
Änderung des abgelaufenen CO (ppm) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach dem Umstellungsdatum.
4 Wochen nach der Umstellung
Abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO), Teile pro Million (Ppm), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung
Änderung des abgelaufenen CO (ppm) vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Umstellungsdatum
8 Wochen nach der Umstellung
Tage des Rauchens brennbarer Zigaretten, letzte 7 Tage
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Umstellung
Die Gesamtzahl der Tage, an denen in der letzten Woche brennbare Zigaretten geraucht wurden
4 Wochen nach der Umstellung
Tage des Rauchens brennbarer Zigaretten, letzte 7 Tage
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung
Die Gesamtzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen brennbare Zigaretten geraucht wurden
8 Wochen nach der Umstellung
Tage des E-Zigaretten-Konsums, letzte 7 Tage
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Umstellung
Die Gesamtzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen E-Zigaretten konsumiert wurden
4 Wochen nach der Umstellung
Tage des E-Zigaretten-Konsums, letzte 7 Tage
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung
Die Gesamtzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen E-Zigaretten konsumiert wurden
8 Wochen nach der Umstellung
Folgeabschluss
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Umstellung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung zum Raucherstatus abgeschlossen haben.
4 Wochen nach der Umstellung
Folgeabschluss
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Umstellung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung zum Raucherstatus abgeschlossen haben
8 Wochen nach der Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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