Evaluación preliminar de enfoques alternativos para dejar de fumar cigarrillos (Subestudio del proyecto de intercambio) (EXCHANGE)
7 de febrero de 2025 actualizado por: University of Oklahoma
Una encuesta de necesidades de usuarios de refugios urbanos diurnos y evaluación preliminar de enfoques alternativos para dejar de fumar cigarrillos: el proyecto de intercambio
Este componente de subestudio (n = 60) de The Exchange Project:
caracterizar las reducciones en el consumo de cigarrillos después de la provisión de: 1) un dispositivo de cigarrillo electrónico y suministros (cargador de dispositivo, cápsulas), 2) cigarrillo electrónico + incentivos financieros para dejar de fumar, entre adultos sin hogar asignados al azar a 1 de los 2 brazos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del subestudio serán asignados aleatoriamente a: 1) la provisión de un dispositivo de cigarrillo electrónico y suministros/cápsulas hasta 4 semanas después del cambio junto con instrucciones para cambiar de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos exclusivamente, o 2) la combinación de un dispositivo de cigarrillo electrónico y suministros hasta 4 semanas después del cambio y recompensas financieras para incentivar la abstinencia de cigarrillos combustibles.
En todos los grupos, se controlará el consumo de cigarrillos durante un período de 8 semanas para caracterizar las reducciones en el consumo de cigarrillos y las tasas de abandono del hábito de fumar.
Se anticipa que las personas a las que se les proporciona un dispositivo y suministros de cigarrillos electrónicos, y que también reciben incentivos para cambiar completamente de fumar cigarrillos a usar cigarrillos electrónicos, mostrarán las mayores reducciones en el consumo de cigarrillos y serán las más propensas a dejar de fumar cigarrillos combustibles. en total.
El objetivo a largo plazo del subestudio es identificar estrategias para ayudar a los adultos sin hogar a dejar de fumar o cambiar a los cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Homeless Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- > Nivel de alfabetización en inglés de sexto grado
- ≥ 18 años de edad
- un nivel de monóxido de carbono (CO) expirado ≥ 8 ppm (sugerente de tabaquismo actual)
- actualmente fumando ≥ 5 cigarrillos por día
- dispuesto y capaz de asistir a 6 visitas de estudio semanales durante un período de 5 semanas
- interés en cambiar de fumar cigarrillos a usar cigarrillos electrónicos
- motivación para dejar de fumar en un futuro próximo
- no ha fumado marihuana en los últimos 30 días
- no ha usado cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días
- no embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada
Criterio de exclusión:
- < Nivel de alfabetización en inglés de sexto grado
- < 18 años de edad
- un nivel de CO espirado < 8 ppm
- actualmente fumando < 5 cigarrillos por día
- no quiere ni puede asistir a 6 visitas de estudio semanales durante un período de 5 semanas
- no hay interés en cambiar de fumar cigarrillos a usar cigarrillos electrónicos
- no hay motivación para dejar de fumar en un futuro próximo
- ha fumado marihuana en los últimos 30 días
- han usado cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días
- embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cambio de cigarrillo electrónico (EC)
A los participantes se les proporcionó un dispositivo de cigarrillo electrónico y cápsulas de nicotina y se les recomendó que cambiaran por completo de los cigarrillos combustibles a los cigarrillos electrónicos.
Aunque los participantes del grupo EC no obtuvieron incentivos por la abstinencia de cigarrillos combustibles, estaban unidos con un participante del grupo EC+FI (descrito a continuación) y obtuvieron el mismo monto de incentivo semanal que su contraparte ganó por la abstinencia de cigarrillos combustibles acreditada a una tarjeta de crédito de estudio recargable.
|
A los participantes se les proporcionó un dispositivo de cigarrillo electrónico y cápsulas de nicotina y se les recomendó cambiar de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio de cigarrillos electrónicos + incentivos financieros (EC+FI)
Los participantes asignados al grupo EC+FI recibieron EC y cápsulas y se les indicó que cambiaran de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos como se describió anteriormente para el grupo EC.
Los participantes también obtuvieron incentivos financieros crecientes por la abstinencia de cigarrillos combustibles autoinformada y verificada con monóxido de carbono a través de créditos en una tarjeta de crédito recargable del estudio.
Los participantes que informaron haber consumido cigarrillos combustibles y/o tenían un nivel de CO >6 ppm no obtuvieron incentivos esa semana, pero pudieron obtener incentivos en la siguiente visita con el valor del incentivo restablecido al valor inicial.
|
A los participantes se les proporcionó un dispositivo de cigarrillo electrónico y cápsulas de nicotina y se les recomendó cambiar de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos.
Otros nombres:
Los participantes obtuvieron incentivos por la abstinencia de cigarrillos combustibles verificados con monóxido de carbono.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dejar de fumar cigarrillos combustibles
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha del cambio
|
Abstinencia de fumar cigarrillos combustibles autoinformada y verificada con monóxido de carbono (<=6 ppm) durante los 7 días anteriores (faltante = fumar)
|
4 semanas después de la fecha del cambio
|
|
Dejar de fumar cigarrillos combustibles
Periodo de tiempo: 8 semanas después de dejar de fumar/cambiar la fecha
|
Abstinencia de fumar cigarrillos combustibles autoinformada y verificada con monóxido de carbono (<=6 ppm) durante los 7 días anteriores (faltante = fumar)
|
8 semanas después de dejar de fumar/cambiar la fecha
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dejar de fumar cigarrillos (análisis de caso completo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cambio
|
Abstinencia de fumar cigarrillos combustibles autoinformada y verificada con monóxido de carbono (<=6 ppm) durante los 7 días anteriores (se excluyen los faltantes)
|
4 semanas después del cambio
|
|
Dejar de fumar cigarrillos (análisis de caso completo)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio
|
Abstinencia de fumar cigarrillos combustibles autoinformada y verificada con monóxido de carbono (<=6 ppm) durante los 7 días anteriores (se excluyen los faltantes)
|
8 semanas después del cambio
|
|
Monóxido de carbono (CO) caducado, partes por millón (Ppm), cambio con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cambio
|
Cambio en el CO espirado (ppm) desde el inicio hasta 4 semanas después de la fecha de cambio.
|
4 semanas después del cambio
|
|
Monóxido de carbono (CO) caducado, partes por millón (Ppm), cambio con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio
|
Cambio en el CO espirado (ppm) desde el inicio hasta 8 semanas después de la fecha de cambio
|
8 semanas después del cambio
|
|
Días de consumo de cigarrillos combustibles, últimos 7 días
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cambio
|
El número total de días de consumo de cigarrillos combustibles durante la semana pasada.
|
4 semanas después del cambio
|
|
Días de consumo de cigarrillos combustibles, últimos 7 días
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio
|
El número total de días de consumo de cigarrillos combustibles durante los últimos 7 días.
|
8 semanas después del cambio
|
|
Días de uso de cigarrillos electrónicos, últimos 7 días
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cambio
|
El número total de días en los que se utilizaron cigarrillos electrónicos durante los últimos 7 días.
|
4 semanas después del cambio
|
|
Días de uso de cigarrillos electrónicos, últimos 7 días
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio
|
El número total de días en los que se utilizaron cigarrillos electrónicos durante los últimos 7 días.
|
8 semanas después del cambio
|
|
Finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cambio
|
El número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento del tabaquismo.
|
4 semanas después del cambio
|
|
Finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del cambio
|
El número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento del tabaquismo.
|
8 semanas después del cambio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boozary LK, Frank-Pearce SG, Alexander AC, Sifat MS, Kurien J, Waring JJC, Ehlke SJ, Businelle MS, Ahluwalia JS, Kendzor DE. Tobacco use characteristics, treatment preferences, and motivation to quit among adults accessing a day shelter in Oklahoma City. Drug Alcohol Depend Rep. 2022 Nov 5;5:100117. doi: 10.1016/j.dadr.2022.100117. eCollection 2022 Dec.
- Sifat MS, Alexander AC, Businelle MS, Frank-Pearce SG, Boozary LK, Wagener TL, Ahluwalia JS, Kendzor DE. E-Cigarette switching and financial incentives to promote combustible cigarette cessation among adults accessing shelter services: A pilot study. Drug Alcohol Depend Rep. 2024 Nov 6;13:100295. doi: 10.1016/j.dadr.2024.100295. eCollection 2024 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .