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Valutazione preliminare di approcci alternativi alla cessazione delle sigarette combustibili (sottostudio del progetto di scambio) (EXCHANGE)

7 febbraio 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

Un'indagine sui bisogni degli utenti di rifugi diurni urbani e una valutazione preliminare di approcci alternativi alla cessazione delle sigarette combustibili: il progetto di scambio

Questo componente del sottostudio (n = 60) di The Exchange Project:

caratterizzano le riduzioni del fumo di sigaretta in seguito alla fornitura di: 1) un dispositivo per sigaretta elettronica e forniture (caricatore del dispositivo, capsule), 2) sigaretta elettronica + incentivi finanziari per smettere di fumare, tra gli adulti senzatetto randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al sottostudio saranno assegnati in modo casuale a: 1) la fornitura di un dispositivo per sigaretta elettronica e forniture/pod per 4 settimane dopo il passaggio insieme alle indicazioni per passare esclusivamente dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche, o 2) la combinazione di un dispositivo per sigaretta elettronica e forniture attraverso 4 settimane post-switch e ricompense finanziarie per incentivare l'astinenza da sigarette combustibili. In tutti i gruppi, il fumo di sigaretta sarà monitorato per un periodo di 8 settimane per caratterizzare le riduzioni del fumo di sigaretta ei tassi di cessazione del fumo. Si prevede che le persone a cui viene fornito un dispositivo e accessori per sigarette elettroniche e che sono anche incentivate a passare completamente dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche mostreranno le maggiori riduzioni del fumo di sigaretta e saranno le più propense a smettere di fumare sigarette combustibili del tutto. L'obiettivo a lungo termine del sottostudio è identificare strategie per aiutare gli adulti senzatetto a smettere di fumare o passare alle sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • Homeless Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > Livello di alfabetizzazione inglese di 6a elementare
  2. ≥ 18 anni di età
  3. un livello di monossido di carbonio (CO) scaduto ≥ 8 ppm (suggestivo di fumo attuale)
  4. attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  5. disposto e in grado di partecipare a 6 visite di studio settimanali per un periodo di 5 settimane
  6. interesse a passare dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche
  7. motivazione a smettere di fumare nel prossimo futuro
  8. non ha fumato marijuana negli ultimi 30 giorni
  9. non aver usato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
  10. non è incinta o allatta o sta pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. <Livello di alfabetizzazione inglese di 6a elementare
  2. < 18 anni di età
  3. un livello di CO espirato < 8 ppm
  4. attualmente fuma < 5 sigarette al giorno
  5. riluttante e impossibilitato a partecipare a 6 visite di studio settimanali per un periodo di 5 settimane
  6. nessun interesse a passare dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche
  7. nessuna motivazione per smettere di fumare nel prossimo futuro
  8. ha fumato marijuana negli ultimi 30 giorni
  9. ha usato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
  10. gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio sigaretta elettronica (EC)
Ai partecipanti è stato fornito un dispositivo per sigaretta elettronica e cialde per la nicotina e è stato loro consigliato di passare completamente dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche. Sebbene i partecipanti del gruppo EC non abbiano guadagnato incentivi per l’astinenza da sigarette combustibili, sono stati aggiogati con un partecipante del gruppo EC+FI (descritto di seguito) e hanno guadagnato lo stesso importo di incentivo settimanale della loro controparte guadagnata per l’astinenza da sigarette combustibili accreditata a una carta di credito di studio ricaricabile.
Comportamentale: Cambio di sigaretta elettronica
Ai partecipanti è stato fornito un dispositivo per sigaretta elettronica e cialde per la nicotina e è stato loro consigliato di passare dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche.
Altri nomi:
  • CE
Sperimentale: Switching sigaretta elettronica + incentivi finanziari (EC+FI)
I partecipanti assegnati al gruppo EC+FI hanno ricevuto EC e pod e sono stati istruiti a passare dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche come descritto sopra per il gruppo EC. I partecipanti hanno anche guadagnato crescenti incentivi finanziari per l'astinenza da sigarette combustibili auto-dichiarata e verificata dal monossido di carbonio tramite crediti su una carta di credito dello studio ricaricabile. I partecipanti che hanno segnalato l’uso di sigarette combustibili e/o avevano un livello di CO > 6 ppm non hanno guadagnato incentivi quella settimana, ma potevano guadagnare incentivi alla visita successiva con il valore dell’incentivo ripristinato al valore iniziale.
Comportamentale: Cambio di sigaretta elettronica
Ai partecipanti è stato fornito un dispositivo per sigaretta elettronica e cialde per la nicotina e è stato loro consigliato di passare dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche.
Altri nomi:
  • CE
Comportamentale: Incentivi finanziari
I partecipanti hanno ottenuto incentivi per l'astinenza da sigarette combustibili verificata per il monossido di carbonio.
Altri nomi:
  • F.I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della sigaretta combustibile
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data del passaggio
Astinenza dal fumo di sigarette combustibili auto-riferita e verificata per il monossido di carbonio (<= 6 ppm) durante i 7 giorni precedenti (mancante = fumo)
4 settimane dopo la data del passaggio
Cessazione della sigaretta combustibile
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data di uscita/cambio
Astinenza dal fumo di sigarette combustibili auto-riferita e verificata per il monossido di carbonio (<= 6 ppm) durante i 7 giorni precedenti (mancante = fumo)
8 settimane dopo la data di uscita/cambio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della sigaretta combustibile (analisi completa del caso)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il passaggio
Astinenza dal fumo di sigarette combustibili auto-riferita e verificata per monossido di carbonio (<= 6 ppm) durante i 7 giorni precedenti (mancanti esclusi)
4 settimane dopo il passaggio
Cessazione della sigaretta combustibile (analisi completa del caso)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio
Astinenza dal fumo di sigarette combustibili auto-riferita e verificata per monossido di carbonio (<= 6 ppm) durante i 7 giorni precedenti (mancanti esclusi)
8 settimane dopo il passaggio
Monossido di carbonio (CO) scaduto, parti per milione (Ppm), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il passaggio
Variazione del CO scaduto (ppm) dal basale a 4 settimane dopo la data di passaggio.
4 settimane dopo il passaggio
Monossido di carbonio (CO) scaduto, parti per milione (Ppm), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio
Variazione del CO scaduto (ppm) dal basale a 8 settimane dopo la data di passaggio
8 settimane dopo il passaggio
Giorni di fumo di sigarette combustibili, ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il passaggio
Il numero totale di giorni di fumo di sigarette combustibili durante l'ultima settimana
4 settimane dopo il passaggio
Giorni di fumo di sigarette combustibili, ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio
Il numero totale di giorni di fumo di sigarette combustibili negli ultimi 7 giorni
8 settimane dopo il passaggio
Giorni di utilizzo della sigaretta elettronica, ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il passaggio
Il numero totale di giorni in cui sono state utilizzate le sigarette elettroniche negli ultimi 7 giorni
4 settimane dopo il passaggio
Giorni di utilizzo della sigaretta elettronica, ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio
Il numero totale di giorni in cui sono state utilizzate le sigarette elettroniche negli ultimi 7 giorni
8 settimane dopo il passaggio
Completamento successivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il passaggio
Il numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up sullo stato di fumatore.
4 settimane dopo il passaggio
Completamento successivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il passaggio
Il numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up sullo stato di fumatore
8 settimane dopo il passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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