Valutazione preliminare di approcci alternativi alla cessazione delle sigarette combustibili (sottostudio del progetto di scambio)
3 aprile 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
Un'indagine sui bisogni degli utenti di rifugi diurni urbani e una valutazione preliminare di approcci alternativi alla cessazione delle sigarette combustibili: il progetto di scambio
Questo componente del sottostudio (n = 60) di The Exchange Project:
caratterizzano le riduzioni del fumo di sigaretta in seguito alla fornitura di: 1) un dispositivo per sigaretta elettronica e forniture (caricatore del dispositivo, capsule), 2) sigaretta elettronica + incentivi finanziari per smettere di fumare, tra gli adulti senzatetto randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al sottostudio saranno assegnati in modo casuale a: 1) la fornitura di un dispositivo per sigaretta elettronica e forniture/pod per 4 settimane dopo il passaggio insieme alle indicazioni per passare esclusivamente dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche, o 2) la combinazione di un dispositivo per sigaretta elettronica e forniture attraverso 4 settimane post-switch e ricompense finanziarie per incentivare l'astinenza da sigarette combustibili.
In tutti i gruppi, il fumo di sigaretta sarà monitorato per un periodo di 8 settimane per caratterizzare le riduzioni del fumo di sigaretta ei tassi di cessazione del fumo.
Si prevede che le persone a cui viene fornito un dispositivo e accessori per sigarette elettroniche e che sono anche incentivate a passare completamente dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche mostreranno le maggiori riduzioni del fumo di sigaretta e saranno le più propense a smettere di fumare sigarette combustibili del tutto.
L'obiettivo a lungo termine del sottostudio è identificare strategie per aiutare gli adulti senzatetto a smettere di fumare o passare alle sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Homeless Alliance
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > Livello di alfabetizzazione inglese di 6a elementare
- ≥ 18 anni di età
- un livello di monossido di carbonio (CO) scaduto ≥ 8 ppm (suggestivo di fumo attuale)
- attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno
- disposto e in grado di partecipare a 6 visite di studio settimanali per un periodo di 5 settimane
- interesse a passare dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche
- motivazione a smettere di fumare nel prossimo futuro
- non ha fumato marijuana negli ultimi 30 giorni
- non aver usato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
- non è incinta o allatta o sta pianificando una gravidanza
Criteri di esclusione:
- <Livello di alfabetizzazione inglese di 6a elementare
- < 18 anni di età
- un livello di CO espirato < 8 ppm
- attualmente fuma < 5 sigarette al giorno
- riluttante e impossibilitato a partecipare a 6 visite di studio settimanali per un periodo di 5 settimane
- nessun interesse a passare dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche
- nessuna motivazione per smettere di fumare nel prossimo futuro
- ha fumato marijuana negli ultimi 30 giorni
- ha usato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
- gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E-sigaretta
Ai partecipanti verrà chiesto di passare completamente dalle sigarette alle sigarette elettroniche.
Riceveranno un dispositivo per sigaretta elettronica e capsule durante le prime 4 settimane successive a una data di cambio programmata.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo per sigaretta elettronica e capsule.
Ogni partecipante a questo gruppo sarà aggiogato a un partecipante al gruppo di incentivi finanziari, ricevendo così pagamenti uguali.
L'yoking ridurrà o eliminerà i tassi di frequenza differenziali tra i gruppi perché i partecipanti hanno l'opportunità di guadagnare la stessa quantità di denaro indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.
I partecipanti saranno seguiti per le prime 4 settimane dopo un tentativo di smettere programmato.
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Sperimentale: Incentivi finanziari + sigaretta elettronica
Ai partecipanti verrà chiesto di passare completamente dalle sigarette alle sigarette elettroniche e riceveranno un dispositivo per sigaretta elettronica e capsule durante le prime 4 settimane successive a una data di passaggio programmata.
I partecipanti riceveranno anche incentivi finanziari settimanali per l'astinenza dalle sigarette verificata biochimicamente durante le prime 4 settimane successive alla data del passaggio.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo per sigaretta elettronica e capsule e l'opportunità di guadagnare incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo di sigaretta verificata biochimicamente, accreditati su una carta regalo con prove biochimiche dell'astinenza dal fumo durante le prime 4 settimane successive a un tentativo programmato di smettere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cessazione del fumo di sigaretta
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Astinenza dal fumo di sigaretta auto-riferita durante i 7 giorni precedenti (a 4 settimane dopo la cessazione/cambio), confermata da un livello di monossido di carbonio espirato < 6 ppm.
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5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Passaggio alle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Astinenza dal fumo di sigaretta auto-riferita durante i 7 giorni precedenti (a 4 settimane dopo la cessazione/cambio), confermata da un livello di monossido di carbonio espirato < 6 ppm.
Uso di sigarette elettroniche segnalato negli ultimi 7 giorni.
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5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di dispositivi per sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Il numero totale di dispositivi per sigarette elettroniche persi dai partecipanti durante lo studio.
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5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Incentivi finanziari guadagnati
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Importo totale medio guadagnato dai partecipanti (su $ 150) per l'astinenza verificata biochimicamente.
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5 settimane dopo l'iscrizione/4 settimane dopo l'uscita/data di passaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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