美容吸引力、HRQoL 和前列腺癌睾丸切除术的简单和假睾丸技术的有效性 (TEPSO)
2023年5月8日 更新者：I.N. Chibuzo、University College Hospital, Ibadan
比较三种双侧睾丸切除术治疗尼日利亚亚群前列腺癌患者的疗效和患者满意度 (TEPSO)
确定了三种类型的睾丸切除术的治疗效果以及三个手术组患者的生活质量和阴囊美容满意度。
其中两项手术产生了假睾丸（BSCO、BESO），而一项手术（BSO）则没有。
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PCa) 患者被分为三个手术组：BSO（双侧单纯睾丸切除术）、BSCO（双侧包膜下睾丸切除术）和 BESO（双侧附睾保留睾丸切除术）。 术前，获得了基线血清睾酮、PSA、生活质量 (QoL) 和术前睾丸体积。 术后进行血清睾酮和 PSA 变化的定时间隔采样。 术后三个月，还评估了阴囊外观的美容吸引力、术后假睾丸体积和 QoL。
手术的治疗效果取决于血清睾酮和 PSA 的下降速度，以及达到的最低点。 分析了术前和术后 QoL 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oyo
-
Ibadan、Oyo、尼日利亚、200212
- University College Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为局部晚期或转移性前列腺癌且已接受睾丸切除术的连续同意患者
排除标准：
- 双侧睾丸切除术患者
- 选择医疗阉割的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧单纯睾丸切除术 (BSO)
患者将切除睾丸、附睾和远端索结构
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实验性的：包膜下睾丸切除术 (BSCO)
纵向切开白膜，刮去睾丸实质。
肺门区域用止血钳固定并切除实质。
在肺门处应用止血缝合。
插入连续的互锁水密囊缝合线
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实验性的：附睾保留睾丸切除术 (BESO)
附睾窦发达。
依序夹紧并分开附睾血管，从附睾中取出睾丸。
将头部打圈以与头部相接，并将身体的相邻表面缝合在一起（附睾成形术） 进行输精管切除术以降低未来患附睾炎的风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量总分和领域分数
大体时间：三个月
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扩展的前列腺癌综合指数 - 26 份问卷也用于评估术前和术后 QoL 的各个方面。 EPIC 26 分数从 0 到 100 分，分数越高表示功能越好，麻烦越少。 评估了尿失禁、下尿路症状、肠功能/烦恼、性功能/烦恼、激素和活力。 |
三个月
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生活质量总分和领域分数
大体时间：三个月
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生活满意度 -8 问卷用于补充手术前后 QoLassessment 中的 EPIC-26。 Lisat-8 分为 1 到 6，5 和 6 表示满意（5：满意；6：满意），4 分及以下表示不同程度的不满意（1：非常不满意；2：不满意；3：比较不满意; 4: 比较满意) EPIC 26 分数从 0 到 100 分，分数越高表示功能越好，麻烦越少。 评估了尿失禁、下尿路症状、肠功能/烦恼、性功能/烦恼、激素和活力。 |
三个月
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假睾丸体积的变化
大体时间：三个月
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使用 Prader 睾丸计测量术前睾丸体积和术后假睾丸体积，单位为 cm3
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三个月
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对阴囊外观的满意度
大体时间：睾丸切除术后三个月
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患者使用评分在 0 到 100 之间的分级视觉模拟量表对阴囊的外观吸引力进行评分，以表示 0 到 100% 的分数。
数值越高表示对阴囊外观的满意度越高
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睾丸切除术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 PSA 水平
大体时间：三个月（定时间隔采样）
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血清 PSA 水平（以 ng/ml 为单位）在术前、切除睾丸时、前三个小时每小时、术后第 7 天和三个月测量。
从获得的数据确定 PSA 下降百分比、PSA 最低点（ng/ml）和达到 PSA 最低点的时间（小时）。
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三个月（定时间隔采样）
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血清睾酮水平
大体时间：三个月（定时间隔采样）
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血清睾酮水平以 nmol/l 为单位，在术前、切除睾丸时、前三个小时每小时一次、术后第 7 天和三个月测量一次。
评估达到 20nmol/l 的手术去势水平或 20nmol/l 的医学去势水平或 50nmol/l 的医学去势水平，以及达到的睾酮最低点 (nmol/l) 和达到睾酮最低点的时间（小时）。
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三个月（定时间隔采样）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的社会经济地位
大体时间：注册时的快照评估
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EPIC 2.2002问卷用于确定患者的关系、职业、教育和财务状况
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注册时的快照评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc、University College Hospital, Ibadan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年2月26日
研究完成 (实际的)
2018年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的