Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettinen vetoomus, HRQoL ja yksinkertaisten ja pseudotestikulaaristen orkideapoistotekniikoiden tehokkuus eturauhassyövässä (TEPSO)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: I.N. Chibuzo, University College Hospital, Ibadan

Kolmen bilateraalisen orkideanpoistotekniikan terapeuttisen tehon ja potilaiden tyytyväisyyden vertailu eturauhassyöpäpotilailla nigerialaisessa alapopulaatiossa (TEPSO)

Kolmen tyyppisen orkideanpoiston terapeuttinen tehokkuus sekä potilaiden QoL ja kivespussin kosmeettinen tyytyväisyys varmistettiin kolmessa leikkaushaarassa. Kaksi näistä leikkauksista tuotti pseudokiveksen (BSCO, BESO), kun taas yksi (BSO) ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpää (PCa) sairastavat potilaat ryhmiteltiin kolmeen kirurgiseen haaraan: BSO (kahdenvälinen yksinkertainen orkideektomia), BSCO (kahdenvälinen subkapsulaarinen orkideoktomia) ja BESO (kahdenvälinen lisäkivestä säästävä orkideektomia). Ennen leikkausta mitattiin seerumin testosteroni, PSA, elämänlaatu (QoL) ja ennen leikkausta edeltävät kivesten tilavuudet. Seerumin testosteronin ja PSA:n vaihtelun ajoitettu näytteenotto tehtiin leikkauksen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioitiin myös kivespussin ulkonäön kosmeettinen vetovoima, leikkauksen jälkeiset pseudotekulaariset tilavuudet ja elämänlaatu.

Leikkausten terapeuttinen teho määräytyi seerumin testosteronin ja PSA:n alenemisnopeuden sekä saavutettujen alhaisten arvojen perusteella. Leikkausta edeltävän ja jälkeisen elämänlaadun vaihtelut analysoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset suostuvat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen PCa ja jotka ovat hyväksyneet orkidean poiston

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen orkideanpoisto
  • Ne, jotka valitsevat lääketieteellisen kastraation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenvälinen yksinkertainen orkideektomia (BSO)
Potilailta leikattiin kives, lisäkives ja distaaliset naparakenteet
Menettely: Kahdenvälinen yksinkertainen orkideektomia (BSO)
Kokeellinen: Subkapsulaarinen orkideoktomia (BSCO)
Tunica albuginea viillettiin pituussuunnassa ja kivesten parenkyymi kaavittiin siitä pois. Hilar-alue kiinnitettiin hemostaatilla ja parenkyyma leikattiin pois siitä. Hilumiin laitettiin hemostaattinen ommel. Juokseva lukittuva vesitiivis kapseliompelu asetettiin
Menettely: Kahdenvälinen subkapsulaarinen orkideektomia
Kokeellinen: Lisäkiveksiä säästävä orkideektomia (BESO)
Edidymaalinen sinus kehittyi. Lisäkivessuonet puristettiin peräkkäin ja jaettiin, jolloin kives poistettiin lisäkivesestä. Caput silmukattiin päätä vasten ja kehon viereiset pinnat ommeltiin yhteen (epididymoplastia) Vasektomia tehtiin lisäkivestulehduksen riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa
Menettely: Kahdenvälinen lisäkiveksiä säästävä orkideektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summatiiviset ja alueelliset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta

Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 -kyselylomakkeita käytettiin myös arvioimaan erilaisia ​​elämänlaatua ennen ja jälkeen leikkauksen.

EPIC 26 -pisteet luokitellaan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän vaivaa. Virtsankarkailu, alempien virtsateiden oireet, suolen toiminta/häiriö, seksuaalinen toiminta/häiriö, hormoni ja elinvoimaisuus arvioitiin.
Kolme kuukautta
Summatiiviset ja alueelliset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta

Life Satisfaction -8 -kyselylomaketta käytettiin täydentämään EPIC-26:ta QoLassessmentissa ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Lisat-8 on luokiteltu 1–6, 5 ja 6 tarkoittavat tyytyväisyyttä (5: Tyytyväinen; 6: Tyytyväinen), kun taas pisteet 4 ja alle viittaavat eriasteisiin tyytymättömyyksiin (1: erittäin tyytymätön; 2: Tyytymätön; 3: Melko tyytymätön ; 4: Melko tyydyttävä)

EPIC 26 -pisteet luokitellaan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän vaivaa. Virtsankarkailu, alempien virtsateiden oireet, suolen toiminta/häiriö, seksuaalinen toiminta/häiriö, hormoni ja elinvoimaisuus arvioitiin.
Kolme kuukautta
Muutos pseudotestikulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Prader-orkidometriä käytettiin mittaamaan ennen leikkausta kivesten tilavuus ja leikkauksen jälkeinen pseudotestikulaarinen tilavuus cm3
Kolme kuukautta
Tyytyväisyys kivespussin ulkonäköön
Aikaikkuna: kolme kuukautta orkidean poiston jälkeen
Potilaan arvio kivespussin kosmeettisesta houkuttelevuudesta käyttämällä asteittaista visuaalista analogista asteikkoa, joka on 0–100, mikä tarkoittaa arvoa 0–100 %. Korkeammat arvot osoittivat parempaa tyytyväisyyttä kivespussin ulkonäköön
kolme kuukautta orkidean poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin PSA-tasot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (ajastettu välinäytteenotto)
Seerumin PSA-tasot yksikköinä ng/ml mitattiin ennen leikkausta, kivesten poiston yhteydessä, tunnin välein ensimmäisten kolmen tunnin ajan, seitsemän päivän ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. PSA-laskujen prosenttiosuudet, PSA-mataliarvot (ng/ml) ja aika PSA-mataliarvojen saavuttamiseen (tunnit) määritettiin saaduista tiedoista.
Kolme kuukautta (ajastettu välinäytteenotto)
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (ajastettu välinäytteenotto)
Seerumin testosteronitasot (nmol/l) mitattiin ennen leikkausta, kivesten poiston yhteydessä, tunnin välein ensimmäisten kolmen tunnin ajan, seitsemän päivän ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kirurgisen kastraattitason 20 nmol/l tai lääketieteellisen kastraattitason 20 nmol/l tai lääketieteellisen kastraattitason 50 nmol/l saavuttamista arvioitiin sekä saavutettujen testosteronin alhaisten tasojen (nmol/l) ja testosteronin pohjatason saavuttamiseen kuluvan ajan osalta. (tuntia).
Kolme kuukautta (ajastettu välinäytteenotto)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Tilannearvio ilmoittautumisen yhteydessä
EPIC 2.2002 -kyselyä käytettiin potilaiden suhteen, ammatillisen, koulutuksen ja taloudellisen aseman määrittämiseen.
Tilannearvio ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Hospital, Ibadan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/0424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa