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Kosmetische Attraktivität, HRQoL und Wirksamkeit einfacher und pseudotestikulärer Techniken der Orchidektomie bei Prostatakrebs (TEPSO)

8. Mai 2023 aktualisiert von: I.N. Chibuzo, University College Hospital, Ibadan

Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit von drei Techniken der bilateralen Orchidektomie bei Prostatakrebspatienten einer nigerianischen Subpopulation (TEPSO)

Die therapeutische Wirksamkeit von drei Arten der Orchidektomie wurde ebenso ermittelt wie die QoL und die skrotale kosmetische Zufriedenheit der Patienten in den drei chirurgischen Armen. Zwei dieser Operationen erzeugten einen Pseudotestikel (BSCO, BESO), während einer (BSO) dies nicht tat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Prostatakrebs (PCa) wurden in drei chirurgische Arme eingeteilt: BSO (bilaterale einfache Orchidektomie), BSCO (bilaterale subkapsuläre Orchidektomie) und BESO (bilaterale epididymalerhaltende Orchidektomie). Präoperativ wurden Ausgangswerte für Serumtestosteron, PSA, Lebensqualität (QoL) und präoperative Hodenvolumina ermittelt. Zeitlich festgelegte Intervallproben für Serumtestosteron und PSA-Variation wurden postoperativ durchgeführt. Drei Monate nach der Operation wurden auch die kosmetische Attraktivität des Erscheinungsbildes des Hodensacks, die postoperativen pseudotestikulären Volumina und die Lebensqualität bewertet.

Die therapeutische Wirksamkeit der Operationen wurde durch die Abnahmeraten von Serumtestosteron und PSA sowie die erreichten Tiefpunkte bestimmt. Die Schwankungen in der prä- und postoperativen QoL wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutiv einwilligende Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PCa, die einer Orchidektomie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bilateralen Orchidektomie unterzogen haben
  • Diejenigen, die sich für eine medizinische Kastration entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale einfache Orchidektomie (BSO)
Bei den Patienten würden Hoden, Nebenhoden und distale Nabelschnurstrukturen herausgeschnitten
Verfahren: Bilaterale einfache Orchidektomie (BSO)
Experimental: Subkapsuläre Orchidektomie (BSCO)
Die Tunica albuginea wurde längs eingeschnitten und das Hodenparenchym davon abgekratzt. Die Hilusregion wurde mit einem Hämostat gesichert und das Parenchym davon entfernt. Am Hilus wurde eine hämostatische Naht angelegt. Es wurde eine fortlaufende, ineinandergreifende, wasserdichte Kapselnaht eingelegt
Verfahren: Bilaterale subkapsuläre Orchidektomie
Experimental: Nebenhodenschonende Orchidektomie (BESO)
Die Nebenhodenhöhle wurde entwickelt. Die Nebenhodengefäße wurden nacheinander abgeklemmt und geteilt, wodurch der Hoden von den Nebenhoden entfernt wurde. Das Caput wurde so geschlungen, dass es auf den Kopf traf, und die angrenzenden Oberflächen des Körpers wurden zusammengenäht (Nebenhodenplastik). Eine Vasektomie wurde durchgeführt, um das zukünftige Risiko einer Epididymitis zu verringern
Verfahren: Bilaterale epididymalerhaltende Orchidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summen- und Domänenwerte für die Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate

Expanded Prostate Cancer Index Composite-26-Fragebögen wurden auch verwendet, um verschiedene Aspekte der QoL vor und nach der Operation zu bewerten.

EPIC 26-Scores werden von 0 bis 100 eingestuft, wobei höhere Scores eine bessere Funktion und weniger Ärger anzeigen. Harninkontinenz, Symptome der unteren Harnwege, Darmfunktion/Beschwerden, sexuelle Funktion/Beschwerden, Hormon und Vitalität wurden bewertet.
Drei Monate
Summen- und Domänenwerte für die Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate

Der Lebenszufriedenheits-8-Fragebogen wurde verwendet, um den EPIC-26 im QoLassessment prä- und postoperativ zu ergänzen.

Lisat-8 wird von 1 bis 6 eingestuft, wobei 5 und 6 Zufriedenheit bezeichnen (5: Zufriedenstellend; 6: Zufriedenstellend), während Werte von 4 und darunter unterschiedliche Grade der Unzufriedenheit bedeuten (1: Sehr unbefriedigend; 2: Unbefriedigend; 3: Eher unbefriedigend ; 4: Ziemlich befriedigend)

EPIC 26-Scores werden von 0 bis 100 eingestuft, wobei höhere Scores eine bessere Funktion und weniger Ärger anzeigen. Harninkontinenz, Symptome der unteren Harnwege, Darmfunktion/Beschwerden, sexuelle Funktion/Beschwerden, Hormon und Vitalität wurden bewertet.
Drei Monate
Veränderung des pseudotestikulären Volumens
Zeitfenster: Drei Monate
Ein Prader-Orchideometer wurde verwendet, um das präoperative Hodenvolumen und das postoperative pseudotestikuläre Volumen in cm3 zu messen
Drei Monate
Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Hodensacks
Zeitfenster: drei Monate nach der Orchidektomie
Patientenbewertung der kosmetischen Attraktivität des Hodensacks unter Verwendung einer abgestuften visuellen Analogskala, die zwischen 0 und 100 bewertet wird, um eine Bewertung von 0 bis 100 % zu bedeuten. Höhere Werte zeigten eine bessere Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Hodensacks an
drei Monate nach der Orchidektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PSA-Werte
Zeitfenster: Drei Monate (zeitgesteuerte Intervallabtastung)
Die Serum-PSA-Spiegel in ng/ml wurden präoperativ, bei Entfernung der Hoden, stündlich für die ersten drei Stunden, sieben Tage und drei Monate nach der Operation gemessen. Aus den erhaltenen Daten wurden prozentuale PSA-Abnahmen, PSA-Nadire (ng/ml) und Zeit bis zum Erreichen von PSA-Nadiren (Stunden) bestimmt.
Drei Monate (zeitgesteuerte Intervallabtastung)
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Drei Monate (zeitgesteuerte Intervallabtastung)
Die Serumtestosteronspiegel in nmol/l wurden präoperativ, bei Entfernung der Hoden, stündlich für die ersten drei Stunden, sieben Tage und drei Monate nach der Operation gemessen. Das Erreichen von chirurgischen Kastratspiegeln von 20 nmol/l oder medizinischen Kastratspiegeln von 20 nmol/l oder medizinischen Kastratspiegeln von 50 nmol/l wurde ebenso bewertet wie die erreichten Testosteron-Nadire (nmol/l) und die Zeit bis zum Erreichen der Testosteron-Nadire (Std).
Drei Monate (zeitgesteuerte Intervallabtastung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioökonomische Stellung der Patienten
Zeitfenster: Snap-Shot-Bewertung bei der Einschreibung
Der Fragebogen EPIC 2.2002 wurde verwendet, um den Beziehungs-, Berufs-, Bildungs- und Finanzstatus der Patienten zu ermitteln
Snap-Shot-Bewertung bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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