Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kozmetikai vonzereje, HRQoL és az orchidectomia egyszerű és pszeudotesztikuláris technikáinak hatékonysága prosztatarákban (TEPSO)

2023. május 8. frissítette: I.N. Chibuzo, University College Hospital, Ibadan

A három bilaterális orchidectomia terápiás hatékonyságának és a betegek elégedettségének összehasonlítása prosztatarákos betegekben egy nigériai szubpopulációban (TEPSO)

Háromféle orchidectomia terápiás hatékonyságát, valamint a betegek életminőségét és a herezacskó kozmetikai elégedettségét állapították meg a három műtéti karban. E műtétek közül kettőnél pszeudovarázs (BSCO, BESO), míg egy (BSO) nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarákban (PCa) szenvedő betegeket három sebészeti karba csoportosították: BSO (kétoldali egyszerű orchidectomia), BSCO (kétoldali szubkapszuláris orchidectomia) és BESO (kétoldali mellékhere-megtakarító orchidectomia). A műtét előtt meghatározták a kiindulási szérum tesztoszteronszintet, a PSA-t, az életminőséget (QoL) és a preoperatív heretérfogatot. A szérum tesztoszteron- és PSA-változások időzített mintavételezése a műtét után történt. A műtét után három hónappal a herezacskó megjelenésének kozmetikai vonzerejét, a műtét utáni pszeudotesticularis térfogatot és az életminőséget is értékelték.

A műtétek terápiás hatékonyságát a szérum tesztoszteron és PSA csökkenési üteme, valamint az elért mélypontok határozták meg. Elemezték a műtét előtti és utáni életminőség változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, 200212
        • University College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő beleegyező betegek szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PCa-val, akik elfogadták az orchidectomiát

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali orchidectomián átesett betegek
  • Azok, akik az orvosi kasztrálást választják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétoldali egyszerű orchidectomia (BSO)
A betegek heréjét, mellékhereit és disztális zsinórstruktúráit kimetssék
Eljárás: Kétoldali egyszerű orchidectomia (BSO)
Kísérleti: Subcapsuláris orchidectomia (BSCO)
A tunica albugineát hosszirányban bemetszették, és a here parenchymát lekapartuk róla. A hilar régiót hemosztáttal rögzítettük, és a parenchymát kivágtuk. Vérzéscsillapító varratot alkalmaztak a hilumban. Egy futó, egymásba illeszkedő, vízzáró kapszuláris varratot helyeztek be
Eljárás: Kétoldali szubkapszuláris orchidectomia
Kísérleti: Epididyma-kímélő orchidectomia (BESO)
Az epididimális sinus kialakult. Az epididimális ereket egymás után összefogtuk és felosztottuk, eltávolítva a herét a mellékhereből. A kapukat hurkolták, hogy találkozzon a fejjel, és a test szomszédos felületeit összevarrták (epididimoplasztika) Vasectomia az epididimitis jövőbeni kockázatának csökkentése érdekében
Eljárás: Kétoldali mellékhere-kímélő orchidectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség összesítő és tartományi pontszámai
Időkeret: Három hónap

Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 kérdőíveket is használtak az életminőség különböző szempontjainak pre- és posztoperatív értékelésére.

Az EPIC 26 pontszámait 0-tól 100-ig rangsorolják, a magasabb pontszámok jobb működést és kevesebb zavartságot jeleznek. Vizelet inkontinenciát, alsó húgyúti tüneteket, bélműködést/zavart, szexuális funkciót/zavart, hormonszintet és vitalitást értékelték.
Három hónap
Az életminőség összesítő és tartományi pontszámai
Időkeret: Három hónap

A Life Satisfaction -8 kérdőívet az EPIC-26 kiegészítésére használtuk a QoLassessment pre- és posztoperatív vizsgálatában.

A Lisat-8 1-től 6-ig van besorolva, ahol az 5 és a 6 az elégedettséget jelöli (5: elégedett; 6: elégedett), míg a 4-es és az alatti pontszámok az elégedetlenség különböző fokait jelzik (1: nagyon elégedetlen; 2: elégedetlen; 3: inkább elégedetlen 4: eléggé kielégítő)

Az EPIC 26 pontszámait 0-tól 100-ig rangsorolják, a magasabb pontszámok jobb működést és kevesebb zavartságot jeleznek. Vizelet inkontinenciát, alsó húgyúti tüneteket, bélműködést/zavart, szexuális funkciót/zavart, hormonszintet és vitalitást értékelték.
Három hónap
A pseudotesticularis térfogat változása
Időkeret: Három hónap
Prader orchidométerrel mértük a preoperatív heretérfogatot és a műtét utáni pszeudotesticularis térfogatot cm3-ben.
Három hónap
Elégedettség a herezacskó megjelenésével
Időkeret: három hónappal az orchidectomia után
A betegek értékelése a herezacskó kozmetikai vonzerejét 0 és 100 közötti fokozatos vizuális analóg skála segítségével, amely 0 és 100 közötti pontszámot jelent. A magasabb értékek jobb elégedettséget jeleztek a herezacskó megjelenésével
három hónappal az orchidectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum PSA szintje
Időkeret: Három hónap (időzített intervallumú mintavétel)
A szérum PSA-szintjét ng/ml-ben mértük a műtét előtt, a herék eltávolításakor, óránként az első három órában, hét nappal és három hónappal a műtét után. A kapott adatokból meghatároztuk a százalékos PSA-csökkenést, a PSA mélypontokat (ng/ml) és a PSA mélypontok eléréséig eltelt időt (óra).
Három hónap (időzített intervallumú mintavétel)
A szérum tesztoszteron szintje
Időkeret: Három hónap (időzített intervallumú mintavétel)
A szérum tesztoszteron szintet nmol/l-ben mértük a műtét előtt, a herék eltávolításakor, óránként az első három órában, hét nappal és három hónappal a műtét után. A sebészeti kasztrált 20 nmol/l-es vagy az orvosi kasztrált 20 nmol/l-es vagy az 50 nmol/l-es orvosi kasztrált szint elérését, valamint az elért tesztoszteron mélypontokat (nmol/l) és a tesztoszteron mélypont eléréséig eltelt időt értékelték. (órák).
Három hónap (időzített intervallumú mintavétel)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek társadalmi-gazdasági helyzete
Időkeret: Pillanatnyi értékelés a beiratkozáskor
Az EPIC 2.2002 kérdőív segítségével meghatározták a betegek kapcsolatát, foglalkozási, iskolai és pénzügyi helyzetét.
Pillanatnyi értékelés a beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Hospital, Ibadan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/0424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel