Apelo cosmético, QVRS e eficácia de técnicas simples e pseudotesticulares de orquidectomia no câncer de próstata (TEPSO)
Comparação da eficácia terapêutica e satisfação do paciente de três técnicas de orquidectomia bilateral em pacientes com câncer de próstata de uma subpopulação nigeriana (TEPSO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer de próstata (CaP) foram agrupados em três braços cirúrgicos: BSO (orquidectomia bilateral simples), BSCO (orquidectomia subcapsular bilateral) e BESO (orquidectomia bilateral poupadora de epidídimo). No pré-operatório, a testosterona sérica basal, PSA, qualidade de vida (QoL) e volumes testiculares pré-operatórios foram obtidos. Amostragem de intervalo cronometrado para testosterona sérica e variação de PSA foi feita no pós-operatório. Aos três meses de pós-operatório, também foram avaliados o apelo cosmético da aparência escrotal, os volumes pseudotesticulares pós-operatórios e a qualidade de vida.
A eficácia terapêutica das cirurgias foi determinada pelas taxas de declínio da testosterona sérica e do PSA, bem como pelos nadirs alcançados. As variações na qualidade de vida pré e pós-operatória foram analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria, 200212
- University College Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos consecutivos com PCa localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que aceitaram fazer uma orquidectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram orquiectomia bilateral
- Aqueles que optam pela castração médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orquidectomia simples bilateral (OBS)
Os pacientes teriam os testículos, epidídimos e estruturas distais do cordão excisadas
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Experimental: Orquidectomia subcapsular (BSCO)
A túnica albugínea foi incisada longitudinalmente e o parênquima testicular raspado.
A região hilar foi fixada com um hemostático e o parênquima extirpado.
Uma sutura hemostática foi aplicada no hilo.
Uma sutura capsular impermeabilizada contínua foi inserida
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Experimental: Orquidectomia poupadora de epidídimo (BESO)
O seio epididimal foi desenvolvido.
Os vasos epididimários foram pinçados e seccionados sequencialmente, removendo o testículo do epidídimo.
A cabeça foi enrolada para encontrar a cabeça e as superfícies adjacentes do corpo suturadas juntas (epididimoplastia) Vasectomia feita para reduzir o risco futuro de epididimite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de qualidade de vida somativos e de domínio
Prazo: Três meses
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Os questionários Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 também foram usados para avaliar vários aspectos da qualidade de vida pré e pós-operatória. As pontuações do EPIC 26 são classificadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos incômodo. Incontinência urinária, Sintomas do Trato Urinário Inferior, Função/incômodo intestinal, Função/incômodo sexual, Hormônio e vitalidade foram avaliados. |
Três meses
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Escores de qualidade de vida somativos e de domínio
Prazo: Três meses
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O questionário Life Satisfaction -8 foi utilizado para complementar o EPIC-26 no QoLassessment pré e pós-operatório. Lisat-8 é classificado de 1 a 6, com 5 e 6 denotando satisfação (5: Satisfatório; 6: Satisfatório), enquanto pontuações de 4 e abaixo indicam graus variados de insatisfação (1: muito insatisfatório; 2: Insatisfatório; 3: Bastante insatisfatório ; 4: Bastante satisfatório) As pontuações do EPIC 26 são classificadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos incômodo. Incontinência urinária, Sintomas do Trato Urinário Inferior, Função/incômodo intestinal, Função/incômodo sexual, Hormônio e vitalidade foram avaliados. |
Três meses
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Alteração no volume pseudotesticular
Prazo: Três meses
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Um orquidômetro Prader foi usado para medir o volume testicular pré-operatório e o volume pseudotesticular pós-operatório em cm3
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Três meses
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Satisfação com a aparência escrotal
Prazo: três meses após a orquidectomia
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Classificação do paciente quanto ao apelo cosmético do escroto usando uma Escala Visual Analógica graduada entre 0 e 100 para significar uma pontuação de 0 a 100%.
Valores mais altos indicaram melhor satisfação com a aparência escrotal
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três meses após a orquidectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de PSA
Prazo: Três meses (amostragem com intervalo cronometrado)
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Os níveis séricos de PSA em ng/ml foram medidos no pré-operatório, na remoção dos testículos, de hora em hora nas primeiras três horas, aos sete dias e três meses de pós-operatório.
Os declínios percentuais do PSA, os nadirs do PSA (ng/ml) e o tempo para a obtenção dos nadirs do PSA (horas) foram determinados a partir dos dados obtidos.
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Três meses (amostragem com intervalo cronometrado)
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Níveis séricos de testosterona
Prazo: Três meses (amostragem com intervalo cronometrado)
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Os níveis séricos de testosterona em nmol/l foram medidos no pré-operatório, na remoção dos testículos, de hora em hora nas primeiras três horas, sete dias e três meses após a cirurgia.
A obtenção de níveis de castração cirúrgica de 20 nmol/l ou níveis de castração médica de 20 nmol/l ou níveis de castração médica de 50 nmol/l foi avaliada, bem como os nadirs de testosterona alcançados (nmol/l) e o tempo para a obtenção dos nadirs de testosterona (horas).
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Três meses (amostragem com intervalo cronometrado)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação socioeconômica dos pacientes
Prazo: Avaliação instantânea na inscrição
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O questionário EPIC 2.2002 foi usado para determinar o relacionamento, situação ocupacional, educacional e financeira dos pacientes
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Avaliação instantânea na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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