Kosmetisk tilltalande, HRQoL och effektiviteten av enkla och pseudotestikulära tekniker för orkidektomi vid prostatacancer (TEPSO)
Jämförelse av den terapeutiska effekten och patienttillfredsställelsen av tre tekniker för bilateral orkidektomi hos prostatacancerpatienter i en nigeriansk subpopulation (TEPSO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med prostatacancer (PCa) grupperades i tre kirurgiska armar: BSO (bilateral enkel orkidectomy), BSCO (bilateral subcapsular orchidectomy) och BESO (bilateral epididymal-sparande orkidektomi). Preoperativt erhölls baslinjeserumtestosteron, PSA, livskvalitet (QoL) och preoperativa testikelvolymer. Tidsinställd intervallprovtagning för serumtestosteron och PSA-variation gjordes postoperativt. Tre månader efter operationen utvärderades också det kosmetiska utseendet av pseudotestiklarnas utseende, postoperativa pseudotestikulära volymer och livskvalitet.
Den terapeutiska effekten av operationerna bestämdes av nedgångstakten för serumtestosteron och PSA, såväl som de uppnådda nadirs. Variationerna i den pre- och postoperativa livskvaliteten analyserades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva samtyckande patienter med histologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande PCa som har accepterat att ha en orkidektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått bilateral orkidektomi
- De som väljer medicinsk kastrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral enkel orkidektomi (BSO)
Patienterna skulle få testiklarna, bitestiklarna och distala strängstrukturer bortskurna
|
|
|
Experimentell: Subkapsulär orkidektomi (BSCO)
Tunica albuginea skars längsgående och testikelparenkymet skrapades av den.
Hilarområdet säkrades med en hemostat och parenkymet skars bort från det.
En hemostatisk sutur applicerades vid hilum.
En löpande sammankopplande vattentät kapselsutur sattes in
|
|
|
Experimentell: Epididymal-sparande orkidektomi (BESO)
Epididymal sinus utvecklades.
Epididymalkärlen klämdes och delades sekventiellt, vilket avlägsnade testikeln från epididymis.
Caput slingrades för att möta huvudet och de angränsande ytorna på kroppen syddes ihop (epididymoplasty) Vasektomi gjordes för att minska framtida risk för epididymit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summativ och domän livskvalitetspoäng
Tidsram: Tre månader
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 frågeformulär användes också för att bedöma olika aspekter av QoL pre- och postoperativt. EPIC 26 poäng rankas från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion och mindre besvär. Urininkontinens, nedre urinvägssymtom, tarmfunktion/besvär, sexuell funktion/besvär, hormon och vitalitet bedömdes. |
Tre månader
|
|
Summativ och domän livskvalitetspoäng
Tidsram: Tre månader
|
Life Satisfaction -8 frågeformulär användes för att komplettera EPIC-26 i QoLassessment före och postoperativt. Lisat-8 är rankad från 1 till 6, där 5 och 6 anger tillfredsställelse (5: tillfredsställande; 6: tillfredsställande) medan poäng på 4 och lägre anger olika grader av missnöje (1: mycket missnöje; 2: missnöje; 3: ganska missnöje ; 4: Ganska tillfredsställande) EPIC 26 poäng rankas från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion och mindre besvär. Urininkontinens, nedre urinvägssymtom, tarmfunktion/besvär, sexuell funktion/besvär, hormon och vitalitet bedömdes. |
Tre månader
|
|
Förändring i pseudotestikulär volym
Tidsram: Tre månader
|
En Prader orkidometer användes för att mäta den preoperativa testikelvolymen och den postoperativa pseudotestikelvolymen i cm3
|
Tre månader
|
|
Tillfredsställelse med pungens utseende
Tidsram: tre månader efter orkidektomien
|
Patientbetyg för kosmetisk tilltal av pungen med en graderad visuell analog skala betygsatt mellan 0 och 100 för att beteckna en poäng på 0 till 100 %.
Högre värden indikerade bättre tillfredsställelse med pungens utseende
|
tre månader efter orkidektomien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum PSA-nivåer
Tidsram: Tre månader (sampling med tidsintervall)
|
Serum-PSA-nivåerna i ng/ml mättes preoperativt, vid avlägsnande av testiklarna, varje timme under de första tre timmarna, sju dagar och tre månader efter operationen.
Procentandel av PSA-minskningar, PSA-nadirs (ng/ml) och tiden till uppnåendet av PSA-nadirs (timmar) bestämdes från erhållna data.
|
Tre månader (sampling med tidsintervall)
|
|
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: Tre månader (sampling med tidsintervall)
|
Serumtestosteronnivåerna i nmol/l mättes preoperativt, vid avlägsnande av testiklarna, varje timme under de första tre timmarna, sju dagar och tre månader efter operationen.
Uppnåendet av kirurgiska kastratnivåer på 20 nmol/l eller medicinska kastratnivåer på 20 nmol/l eller medicinska kastratnivåer på 50 nmol/l utvärderades för samt uppnådda testosteronnadirs (nmol/l) och tiden till uppnåendet av testosteronnadirs (timmar).
|
Tre månader (sampling med tidsintervall)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas socioekonomiska ställning
Tidsram: Ögonblicksbedömning vid inskrivning
|
Frågeformuläret EPIC 2.2002 användes för att fastställa patienternas relation, yrkesmässiga, utbildningsmässiga och ekonomiska status.
|
Ögonblicksbedömning vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/0424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .