Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetická přitažlivost, HRQoL a efektivita jednoduchých a pseudotestikulárních technik orchidektomie u karcinomu prostaty (TEPSO)

8. května 2023 aktualizováno: I.N. Chibuzo, University College Hospital, Ibadan

Srovnání terapeutické účinnosti a spokojenosti pacientů tří technik bilaterální orchidektomie u pacientů s rakovinou prostaty v nigerijské subpopulaci (TEPSO)

Byla zjišťována terapeutická účinnost tří typů orchidektomie, stejně jako QoL a kosmetická spokojenost skrota pacientů ve třech chirurgických ramenech. Dvě z těchto operací produkovaly pseudovarle (BSCO, BESO), zatímco jedna (BSO) nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s karcinomem prostaty (PCa) byli seskupeni do tří chirurgických ramen: BSO (bilaterální jednoduchá orchidektomie), BSCO (bilaterální subkapsulární orchidektomie) a BESO (bilaterální epididymálně šetřící orchidektomie). Předoperačně byly získány základní hodnoty sérového testosteronu, PSA, kvalita života (QoL) a předoperační objemy varlat. Vzorkování sérového testosteronu a variace PSA v časovém intervalu bylo provedeno po operaci. Tři měsíce po operaci byla také hodnocena kosmetická přitažlivost vzhledu skrota, pooperační pseudotestikulární objemy a QoL.

Terapeutická účinnost operací byla určena rychlostí poklesu sérového testosteronu a PSA, stejně jako dosaženými nejnižšími hodnotami. Byly analyzovány variace v předoperační a pooperační QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigérie, 200212
        • University College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí souhlasící pacienti s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým PCa, kteří souhlasili s provedením orchidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili bilaterální orchidektomii
  • Ti, kteří se rozhodnou pro lékařskou kastraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oboustranná jednoduchá orchidektomie (BSO)
Pacientům by byla vyříznuta varlata, nadvarlata a struktury distálního provazce
Postup: Oboustranná jednoduchá orchidektomie (BSO)
Experimentální: Subkapsulární orchidektomie (BSCO)
Tunica albuginea byla podélně naříznuta a testikulární parenchym byl seškrábnut. Hilární oblast byla zajištěna hemostatem a vyříznut parenchym. Na hilu byla aplikována hemostatická sutura. Byl zaveden průběžný vodotěsný kapsulární steh
Postup: Bilaterální subkapsulární orchidektomie
Experimentální: Epididymální šetřící orchidektomie (BESO)
Byl vyvinut epididymální sinus. Epididymální cévy byly postupně sevřeny a rozděleny, přičemž se varle odstranilo z nadvarlete. Čepice byla ohnuta tak, aby se setkala s hlavou a přilehlé povrchy těla byly sešity (epididymoplastika) Vazektomie provedena pro snížení budoucího rizika epididymitidy
Postup: Bilaterální epididymální šetřící orchidektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sumativní a doménová skóre kvality života
Časové okno: Tři měsíce

Dotazníky Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 byly také použity k posouzení různých aspektů QoL před a po operaci.

Skóre EPIC 26 jsou seřazeny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a méně obtěžování. Byla hodnocena inkontinence moči, symptomy dolních močových cest, funkce střev/obtíže, sexuální funkce/obtíže, hormony a vitalita.
Tři měsíce
Sumativní a doménová skóre kvality života
Časové okno: Tři měsíce

Dotazník Life Satisfaction -8 byl použit k doplnění EPIC-26 v QoLassesment před a po operaci.

Lisat-8 je hodnoceno od 1 do 6, přičemž 5 a 6 značí spokojenost (5: Uspokojující; 6: Uspokojující), zatímco skóre 4 a nižší znamená různé stupně nespokojenosti (1: velmi nespokojený; 2: nespokojený; 3: spíše nespokojený ; 4: Spíše uspokojivé)

Skóre EPIC 26 jsou seřazeny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a méně obtěžování. Byla hodnocena inkontinence moči, symptomy dolních močových cest, funkce střev/obtíže, sexuální funkce/obtíže, hormony a vitalita.
Tři měsíce
Změna objemu pseudotestiku
Časové okno: Tři měsíce
Orchidometr Prader byl použit k měření předoperačního objemu varlete a pooperačního objemu pseudotestikulárního svalu v cm3
Tři měsíce
Spokojenost se vzhledem šourku
Časové okno: tři měsíce po orchidektomii
Hodnocení kosmetické přitažlivosti šourku pacientem pomocí odstupňované vizuální analogové stupnice hodnocené mezi 0 a 100, což znamená skóre 0 až 100 %. Vyšší hodnoty indikovaly lepší spokojenost se vzhledem šourku
tři měsíce po orchidektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny PSA v séru
Časové okno: Tři měsíce (vzorkování v časovém intervalu)
Hladiny PSA v séru v ng/ml byly měřeny před operací, při odstranění varlat, každou hodinu po dobu prvních tří hodin, sedm dní a tři měsíce po operaci. Ze získaných dat byly stanoveny procentuální poklesy PSA, nejnižší hodnoty PSA (ng/ml) a doba do dosažení nejnižších hodnot PSA (hodiny).
Tři měsíce (vzorkování v časovém intervalu)
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Tři měsíce (vzorkování v časovém intervalu)
Hladiny testosteronu v séru v nmol/l byly měřeny před operací, při odstranění varlat, každou hodinu po dobu prvních tří hodin, sedm dní a tři měsíce po operaci. Bylo hodnoceno dosažení hladin chirurgického kastrátu 20 nmol/l nebo hladiny lékařského kastrátu 20 nmol/l nebo hladiny lékařského kastrátu 50 nmol/l, stejně jako dosažené nejnižší hodnoty testosteronu (nmol/l) a doba do dosažení nejnižších hodnot testosteronu. (hodiny).
Tři měsíce (vzorkování v časovém intervalu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioekonomické postavení pacientů
Časové okno: Okamžité hodnocení při zápisu
Dotazník EPIC 2.2002 byl použit ke zjištění vztahu, zaměstnání, vzdělání a finančního postavení pacientů
Okamžité hodnocení při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital, Ibadan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/0424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit