Cosmetisch beroep, HRQoL en effectiviteit van eenvoudige en pseudotesticulaire technieken van orchidectomie bij prostaatkanker (TEPSO)
Vergelijking van de therapeutische werkzaamheid en patiënttevredenheid van drie technieken van bilaterale orchidectomie bij prostaatkankerpatiënten van een Nigeriaanse subpopulatie (TEPSO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met prostaatkanker (PCa) werden gegroepeerd in drie chirurgische armen: BSO (bilaterale eenvoudige orchidectomie), BSCO (bilaterale subcapsulaire orchidectomie) en BESO (bilaterale epididymale sparende orchidectomie). Preoperatief werden baseline serumtestosteron, PSA, kwaliteit van leven (QoL) en preoperatieve testiculaire volumes verkregen. Getimede intervalbemonstering voor serumtestosteron en PSA-variatie werd postoperatief uitgevoerd. Drie maanden na de operatie werden ook de cosmetische aantrekkingskracht van het uiterlijk van het scrotum, de postoperatieve pseudotesticulaire volumes en kwaliteit van leven beoordeeld.
De therapeutische werkzaamheid van de operaties werd bepaald door de afnamesnelheid van serumtestosteron en PSA, evenals de bereikte dieptepunten. De variaties in de pre- en postoperatieve KvL werden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Niger, 200212
- University College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende instemmende patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde PCa die een orchidectomie hebben geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bilaterale orchidectomie hebben ondergaan
- Degenen die kiezen voor medische castratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale eenvoudige orchidectomie (BSO)
De patiënten zouden de testis, epididymis en distale koordstructuren laten uitsnijden
|
|
|
Experimenteel: Subcapsulaire orchidectomie (BSCO)
De tunica albuginea werd in de lengterichting ingesneden en het testiculaire parenchym werd eraf geschraapt.
Het hilaire gebied werd vastgezet met een hemostaat en het parenchym werd eraf gesneden.
Bij de hilum werd een hemostatische hechting aangebracht.
Een lopende in elkaar grijpende waterdichte kapselhechting werd ingebracht
|
|
|
Experimenteel: Epididymaalsparende orchidectomie (BESO)
De epididymale sinus werd ontwikkeld.
De epididymale vaten werden achtereenvolgens vastgeklemd en verdeeld, waarbij de zaadbal uit de epididymis werd verwijderd.
De caput werd in een lus gemaakt om het hoofd te ontmoeten en de aangrenzende oppervlakken van het lichaam werden aan elkaar gehecht (epididymoplastie) Vasectomie gedaan om toekomstig risico op epididymitis te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Summatieve scores en domeinkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 vragenlijsten werden ook gebruikt om verschillende aspecten van de KvL pre- en postoperatief te beoordelen. EPIC 26-scores zijn gerangschikt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie en minder moeite aangeven. Urine-incontinentie, lagere urinewegsymptomen, darmfunctie/-last, seksuele functie/last, hormoon en vitaliteit werden beoordeeld. |
Drie maanden
|
|
Summatieve scores en domeinkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Life Satisfaction -8-vragenlijst werd gebruikt als aanvulling op de EPIC-26 in de QoLassessment pre- en postoperatief. Lisat-8 is gerangschikt van 1 tot 6, waarbij 5 en 6 tevredenheid aangeven (5: bevredigend; 6: bevredigend), terwijl scores van 4 en lager verschillende gradaties van ontevredenheid aangeven (1: zeer ontevreden; 2: ontevreden; 3: tamelijk ontevreden ; 4: Tamelijk bevredigend) EPIC 26-scores zijn gerangschikt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie en minder moeite aangeven. Urine-incontinentie, lagere urinewegsymptomen, darmfunctie/-last, seksuele functie/last, hormoon en vitaliteit werden beoordeeld. |
Drie maanden
|
|
Verandering in pseudotesticulair volume
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een Prader orchidometer werd gebruikt om het preoperatieve testiculaire volume en het postoperatieve pseudotesticulaire volume in cm3 te meten
|
Drie maanden
|
|
Tevredenheid met het uiterlijk van het scrotum
Tijdsspanne: drie maanden na de orchidectomie
|
Patiëntbeoordeling van de cosmetische aantrekkingskracht van het scrotum met behulp van een visuele analoge schaal met schaalverdeling tussen 0 en 100 om een score van 0 tot 100% aan te duiden.
Hogere waarden duidden op een grotere tevredenheid met het uiterlijk van het scrotum
|
drie maanden na de orchidectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum PSA-waarden
Tijdsspanne: Drie maanden (getimede intervalbemonstering)
|
De serum-PSA-waarden in ng/ml werden preoperatief gemeten, bij het verwijderen van de testikels, elk uur gedurende de eerste drie uur, zeven dagen en drie maanden na de operatie.
Percentage PSA-dalingen, PSA-nadirs (ng/ml) en tijd tot het bereiken van PSA-nadirs (uren) werden bepaald uit de verkregen gegevens.
|
Drie maanden (getimede intervalbemonstering)
|
|
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: Drie maanden (getimede intervalbemonstering)
|
De serumtestosteronspiegels in nmol/l werden preoperatief gemeten, bij het verwijderen van de testikels, elk uur gedurende de eerste drie uur, zeven dagen en drie maanden na de operatie.
Het bereiken van chirurgische castratiewaarden van 20 nmol/l of medische castratiewaarden van 20 nmol/l of medische castratiewaarden van 50 nmol/l werd beoordeeld, evenals de bereikte testosteronnadirs (nmol/l) en de tijd tot het bereiken van testosteronnadirs (uren).
|
Drie maanden (getimede intervalbemonstering)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaleconomische status van de patiënten
Tijdsspanne: Momentopname bij inschrijving
|
De EPIC 2.2002-vragenlijst werd gebruikt om de relatie, beroeps-, opleidings- en financiële status van de patiënten te bepalen
|
Momentopname bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/0424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn