- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03744494
Atractivo cosmético, CVRS y efectividad de las técnicas simple y pseudotesticular de orquidectomía en el cáncer de próstata (TEPSO)
Comparación de la eficacia terapéutica y la satisfacción del paciente de tres técnicas de orquidectomía bilateral en pacientes con cáncer de próstata de una subpoblación nigeriana (TEPSO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de próstata (CaP) se agruparon en tres brazos quirúrgicos: BSO (orquidectomía simple bilateral), BSCO (orquidectomía subcapsular bilateral) y BESO (orquidectomía bilateral con preservación del epidídimo). Antes de la operación, se obtuvieron la testosterona sérica inicial, el PSA, la calidad de vida (QoL) y los volúmenes testiculares preoperatorios. El muestreo de intervalos cronometrados para la testosterona sérica y la variación de PSA se realizó después de la operación. Tres meses después de la operación, también se evaluaron el atractivo cosmético de la apariencia del escroto, los volúmenes pseudotesticulares postoperatorios y la calidad de vida.
La eficacia terapéutica de las cirugías estuvo determinada por las tasas de disminución de la testosterona sérica y el PSA, así como por los nadires alcanzados. Se analizaron las variaciones en la calidad de vida pre y postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con CP localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que aceptaron someterse a una orquidectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido orquiectomía bilateral
- Los que optan por la castración médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Orquiectomía simple bilateral (BSO)
A los pacientes se les extirparían los testículos, el epidídimo y las estructuras distales del cordón.
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Experimental: Orquiectomía subcapsular (BSCO)
Se incidió longitudinalmente la túnica albugínea y se raspó el parénquima testicular.
La región hiliar se aseguró con un hemostato y se extirpó el parénquima.
Se aplicó una sutura hemostática en el hilio.
Se insertó una sutura capsular hermética entrelazada continua
|
|
Experimental: Orquidectomía con preservación del epidídimo (BESO)
Se desarrolló el seno epididimario.
Los vasos del epidídimo se pinzaron y dividieron secuencialmente, extrayendo el testículo del epidídimo.
Se hizo un lazo en el caput para que se uniera a la cabeza y se suturaron juntas las superficies adyacentes del cuerpo (epididimoplastia) Se realizó una vasectomía para reducir el riesgo futuro de epididimitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones sumativas y de dominio de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado: también se utilizaron 26 cuestionarios para evaluar varios aspectos de la CdV antes y después de la operación. Los puntajes de EPIC 26 se clasifican de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función y menos molestias. Se evaluaron la incontinencia urinaria, los síntomas del tracto urinario inferior, la función/molestias intestinales, la función/molestias sexuales, las hormonas y la vitalidad. |
Tres meses
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Puntuaciones sumativas y de dominio de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Se utilizó el cuestionario Life Satisfaction -8 para complementar el EPIC-26 en el QoLassessment pre y postoperatorio. Lisat-8 se clasifica del 1 al 6, donde 5 y 6 denotan satisfacción (5: Satisfactorio; 6: Satisfactorio), mientras que las puntuaciones de 4 e inferiores connotan diversos grados de insatisfacción (1: muy insatisfactorio; 2: Insatisfactorio; 3: Bastante insatisfactorio) ; 4: Bastante satisfactorio) Los puntajes de EPIC 26 se clasifican de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función y menos molestias. Se evaluaron la incontinencia urinaria, los síntomas del tracto urinario inferior, la función/molestias intestinales, la función/molestias sexuales, las hormonas y la vitalidad. |
Tres meses
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Cambio en el volumen pseudotesticular
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se utilizó un orquidómetro Prader para medir el volumen testicular preoperatorio y el volumen pseudotesticular postoperatorio en cm3
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Tres meses
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Satisfacción con la apariencia escrotal
Periodo de tiempo: tres meses después de la orquidectomía
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Calificación del paciente del atractivo cosmético del escroto mediante una escala analógica visual graduada calificada entre 0 y 100 para significar una puntuación de 0 a 100 %.
Los valores más altos indicaron una mayor satisfacción con la apariencia escrotal
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tres meses después de la orquidectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de PSA
Periodo de tiempo: Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)
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Los niveles de PSA en suero en ng/ml se midieron antes de la operación, en la extracción de los testículos, cada hora durante las primeras tres horas, a los siete días y tres meses después de la operación.
A partir de los datos obtenidos se determinaron las disminuciones porcentuales de PSA, los nadires de PSA (ng/ml) y el tiempo hasta alcanzar los nadires de PSA (horas).
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Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)
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Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)
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Los niveles de testosterona sérica en nmol/l se midieron antes de la operación, en la extracción de los testículos, cada hora durante las primeras tres horas, a los siete días y tres meses después de la operación.
Se evaluó el logro de niveles de castración quirúrgica de 20 nmol/l o niveles de castración médica de 20 nmol/l o niveles de castración médica de 50 nmol/l, así como los nadires de testosterona alcanzados (nmol/l) y el tiempo hasta alcanzar los nadires de testosterona (horas).
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Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición socioeconómica de los pacientes.
Periodo de tiempo: Evaluación instantánea en el momento de la inscripción
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Se utilizó el cuestionario EPIC 2.2002 para determinar el estado relacional, laboral, educativo y económico de los pacientes.
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Evaluación instantánea en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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