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Atractivo cosmético, CVRS y efectividad de las técnicas simple y pseudotesticular de orquidectomía en el cáncer de próstata (TEPSO)

8 de mayo de 2023 actualizado por: I.N. Chibuzo, University College Hospital, Ibadan

Comparación de la eficacia terapéutica y la satisfacción del paciente de tres técnicas de orquidectomía bilateral en pacientes con cáncer de próstata de una subpoblación nigeriana (TEPSO)

Se comprobó la eficacia terapéutica de tres tipos de orquidectomía, así como la calidad de vida y la satisfacción estética escrotal de los pacientes en los tres brazos quirúrgicos. Dos de estas cirugías produjeron un pseudotestículo (BSCO, BESO) mientras que una (BSO) no lo hizo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de próstata (CaP) se agruparon en tres brazos quirúrgicos: BSO (orquidectomía simple bilateral), BSCO (orquidectomía subcapsular bilateral) y BESO (orquidectomía bilateral con preservación del epidídimo). Antes de la operación, se obtuvieron la testosterona sérica inicial, el PSA, la calidad de vida (QoL) y los volúmenes testiculares preoperatorios. El muestreo de intervalos cronometrados para la testosterona sérica y la variación de PSA se realizó después de la operación. Tres meses después de la operación, también se evaluaron el atractivo cosmético de la apariencia del escroto, los volúmenes pseudotesticulares postoperatorios y la calidad de vida.

La eficacia terapéutica de las cirugías estuvo determinada por las tasas de disminución de la testosterona sérica y el PSA, así como por los nadires alcanzados. Se analizaron las variaciones en la calidad de vida pre y postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con CP localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que aceptaron someterse a una orquidectomía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido orquiectomía bilateral
  • Los que optan por la castración médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orquiectomía simple bilateral (BSO)
A los pacientes se les extirparían los testículos, el epidídimo y las estructuras distales del cordón.
Experimental: Orquiectomía subcapsular (BSCO)
Se incidió longitudinalmente la túnica albugínea y se raspó el parénquima testicular. La región hiliar se aseguró con un hemostato y se extirpó el parénquima. Se aplicó una sutura hemostática en el hilio. Se insertó una sutura capsular hermética entrelazada continua
Experimental: Orquidectomía con preservación del epidídimo (BESO)
Se desarrolló el seno epididimario. Los vasos del epidídimo se pinzaron y dividieron secuencialmente, extrayendo el testículo del epidídimo. Se hizo un lazo en el caput para que se uniera a la cabeza y se suturaron juntas las superficies adyacentes del cuerpo (epididimoplastia) Se realizó una vasectomía para reducir el riesgo futuro de epididimitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones sumativas y de dominio de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses

Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado: también se utilizaron 26 cuestionarios para evaluar varios aspectos de la CdV antes y después de la operación.

Los puntajes de EPIC 26 se clasifican de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función y menos molestias. Se evaluaron la incontinencia urinaria, los síntomas del tracto urinario inferior, la función/molestias intestinales, la función/molestias sexuales, las hormonas y la vitalidad.

Tres meses
Puntuaciones sumativas y de dominio de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses

Se utilizó el cuestionario Life Satisfaction -8 para complementar el EPIC-26 en el QoLassessment pre y postoperatorio.

Lisat-8 se clasifica del 1 al 6, donde 5 y 6 denotan satisfacción (5: Satisfactorio; 6: Satisfactorio), mientras que las puntuaciones de 4 e inferiores connotan diversos grados de insatisfacción (1: muy insatisfactorio; 2: Insatisfactorio; 3: Bastante insatisfactorio) ; 4: Bastante satisfactorio)

Los puntajes de EPIC 26 se clasifican de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función y menos molestias. Se evaluaron la incontinencia urinaria, los síntomas del tracto urinario inferior, la función/molestias intestinales, la función/molestias sexuales, las hormonas y la vitalidad.

Tres meses
Cambio en el volumen pseudotesticular
Periodo de tiempo: Tres meses
Se utilizó un orquidómetro Prader para medir el volumen testicular preoperatorio y el volumen pseudotesticular postoperatorio en cm3
Tres meses
Satisfacción con la apariencia escrotal
Periodo de tiempo: tres meses después de la orquidectomía
Calificación del paciente del atractivo cosmético del escroto mediante una escala analógica visual graduada calificada entre 0 y 100 para significar una puntuación de 0 a 100 %. Los valores más altos indicaron una mayor satisfacción con la apariencia escrotal
tres meses después de la orquidectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de PSA
Periodo de tiempo: Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)
Los niveles de PSA en suero en ng/ml se midieron antes de la operación, en la extracción de los testículos, cada hora durante las primeras tres horas, a los siete días y tres meses después de la operación. A partir de los datos obtenidos se determinaron las disminuciones porcentuales de PSA, los nadires de PSA (ng/ml) y el tiempo hasta alcanzar los nadires de PSA (horas).
Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)
Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)
Los niveles de testosterona sérica en nmol/l se midieron antes de la operación, en la extracción de los testículos, cada hora durante las primeras tres horas, a los siete días y tres meses después de la operación. Se evaluó el logro de niveles de castración quirúrgica de 20 nmol/l o niveles de castración médica de 20 nmol/l o niveles de castración médica de 50 nmol/l, así como los nadires de testosterona alcanzados (nmol/l) y el tiempo hasta alcanzar los nadires de testosterona (horas).
Tres meses (muestreo a intervalos cronometrados)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición socioeconómica de los pacientes.
Periodo de tiempo: Evaluación instantánea en el momento de la inscripción
Se utilizó el cuestionario EPIC 2.2002 para determinar el estado relacional, laboral, educativo y económico de los pacientes.
Evaluación instantánea en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15/0424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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